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Efecto del manejo emocional perinatal sobre la emoción materna y los resultados del parto

10 de mayo de 2013 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Un estudio de control aleatorizado del manejo de las emociones prenatales sobre las emociones maternas y los resultados del parto

El embarazo o el parto es una especie de fuente persistente y fuerte de estrés para las mujeres embarazadas. Las emociones negativas prenatales e intraparto no solo dañan la salud mental de las mujeres embarazadas, sino que también tienen un impacto negativo en la modalidad del parto, el trabajo de parto, las complicaciones posparto y los resultados neonatales . Debido a las consideraciones sobre el efecto sobre el feto, existe preocupación sobre el uso del tratamiento farmacológico para la depresión durante el embarazo. Por lo tanto, las intervenciones psicológicas tienen un papel importante. Según la encuesta mundial de la OMS en Asia 2007-08, China tuvo la tasa general más alta de cesáreas (46,2 %) y también la tasa más alta de cesáreas sin indicación (11,7 %). El vergonzoso "primero en el mundo" de la tasa de cesáreas estaba causando una gran preocupación en China. Recientemente, el gobierno chino ha lanzado un proyecto denominado "promover la tasa de parto natural y proteger la salud de la madre y el niño", tratando de reducir la tasa de cesáreas, especialmente sin indicación médica. Por lo tanto, examinar si el manejo emocional es eficaz para reducir las emociones negativas de las mujeres embarazadas, así como para disminuir la tasa de cesáreas, es una pregunta de investigación importante. Nuestro estudio tiene como objetivo ayudar a las mujeres embarazadas a controlar su ansiedad, sentimientos depresivos y otras emociones negativas mediante el "entrenamiento grupal de autogestión emocional" y examinamos si esto puede reducir la incidencia de la depresión y mejorar los resultados del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio trató de explorar la efectividad del manejo emocional prenatal en los resultados del parto de las mujeres embarazadas. Todos los participantes completaron el Cuestionario (PHQ-9) en la evaluación inicial. Luego fueron asignados aleatoriamente al grupo de manejo emocional (EM) y al grupo de atención habitual (UC). La evaluación inicial comenzó a las 31 semanas de embarazo y se siguió a la madre hasta los 42 días posteriores al parto. Cada sujeto recibió el paquete de EM en el EM, y la UC recibió solo atención prenatal de rutina. Para la evaluación se utilizaron el PHQ-9 y la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nunca tener un bebé antes,
  2. con feto único, posición de la cabeza y medidas pélvicas normales,
  3. estaban recibiendo atención prenatal regular,
  4. fueron capaces de programar y completar los cuestionarios de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  1. situación con complicaciones del embarazo,
  2. antecedentes quirúrgicos de enfermedades,
  3. antecedentes actuales o previos de cualquier tipo de trastorno mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de gestión emocional (EM)
el grupo de manejo emocional (EM) recibió intervención psicológica prenatal
Conductual: intervención psicológica prenatal

manejo de emociones incluye:

(1) Establecer relación entre los trabajadores de la salud y las mujeres embarazadas, (2) Determinar los objetivos del entrenamiento, (3) Guía para practicar el entrenamiento de relajación, incluyendo la imaginación y la respiración abdominal. (4) Hacer ajustes cognitivos, (5) Aliviar la ansiedad y la tensión mediante la simulación de escenas y la exposición a estímulos. (6) Aprender la autorregulación emocional, (7) Mejorar la autoeficacia mediante la interacción grupal. (8) Enseñar conocimientos prenatales, (9) Guiar capacitaciones interactivas entre mujeres embarazadas y sus parejas; (10) Visitar las salas de parto.

Conductual: atención prenatal de rutina
La inspección de rutina prenatal incluyó presión arterial, peso, altura del fondo uterino, circunferencia abdominal, presentación fetal, posición fetal, frecuencia cardíaca fetal, etc.
Comparador activo: el grupo de atención habitual (CU)
el grupo de atención habitual (CU) recibió atención prenatal de rutina solamente
Conductual: atención prenatal de rutina
La inspección de rutina prenatal incluyó presión arterial, peso, altura del fondo uterino, circunferencia abdominal, presentación fetal, posición fetal, frecuencia cardíaca fetal, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: La evaluación inicial comenzó a las 31 semanas de embarazo y se siguió a la madre hasta 42 días después del parto.
Todos los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control con 100 en cada grupo. En la evaluación inicial, todos los participantes completaron el PHQ-9 ellos mismos y, bajo la instrucción de una enfermera capacitada, los psiquiatras de nuestro programa de investigación cumplieron con el diagnóstico de depresión. Cuando los participantes obtuvieron una puntuación superior a 10 en el PHQ-9, un asistente de investigación organizó la entrevista de diagnóstico y se realizó en una semana. Al mismo tiempo, nuestros asistentes de investigación recopilaron los resultados del examen físico prenatal de cada participante cuando se inscribió a un participante. Después de la evaluación inicial, los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de manejo emocional (EM) y el grupo de atención habitual (UC).
La evaluación inicial comenzó a las 31 semanas de embarazo y se siguió a la madre hasta 42 días después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resultados obstétricos
Periodo de tiempo: después de la entrega
La evaluación del resultado obstétrico incluyó la tasa de cesáreas, especialmente la tasa sin indicaciones médicas. Se trataba de la duración de la etapa total y de cada etapa del trabajo de parto en parto natural.
después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First People's Hospital of Hangzhou

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Y207858

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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