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Auswirkung des perinatalen Emotionsmanagements auf mütterliche Emotionen und Entbindungsergebnisse

10. Mai 2013 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Eine randomisierte Kontrollstudie zum pränatalen Emotionsmanagement auf mütterliche Emotionen und die Ergebnisse der Entbindung

Eine Schwangerschaft oder Geburt ist für schwangere Frauen eine Art anhaltender und starker Stressfaktor. Pränatale und intrapartale negative Emotionen schädigen nicht nur die psychische Gesundheit schwangerer Frauen, sondern wirken sich auch negativ auf die Art der Entbindung, die Wehen, postpartale Komplikationen und die Ergebnisse des Neugeborenen aus. Aufgrund der Auswirkungen auf den Fötus bestehen Bedenken hinsichtlich der medikamentösen Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft. Daher spielen psychologische Interventionen eine wichtige Rolle. Laut der globalen WHO-Umfrage in Asien 2007–2008 hatte China die höchste Gesamtrate an Kaiserschnitten (46,2 %) und auch die höchste Rate an Kaiserschnitten ohne Indikation (11,7 %). Die peinliche „weltweit erste“ Kaiserschnittrate sorgte in China für große Besorgnis. Kürzlich hat die chinesische Regierung ein Projekt mit dem Titel „Förderung der Rate natürlicher Geburten und Schutz der Gesundheit von Mutter und Kind“ ins Leben gerufen, mit dem versucht wird, die Rate an Kaiserschnitten, insbesondere solchen ohne medizinische Indikation, zu senken. Daher ist die Untersuchung, ob emotionales Management bei der Reduzierung negativer Emotionen schwangerer Frauen sowie bei der Senkung der Kaiserschnittrate wirksam ist, eine wichtige Forschungsfrage. Ziel unserer Studie ist es, den schwangeren Frauen dabei zu helfen, ihre Ängste, depressiven Gefühle und andere negative Emotionen durch ein „Gruppentraining zum emotionalen Selbstmanagement“ zu kontrollieren. Wir untersuchen, ob dies das Auftreten von Depressionen verringern und die Entbindungsergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde versucht, die Wirksamkeit des pränatalen Emotionsmanagements auf die Entbindungsergebnisse schwangerer Frauen zu untersuchen. Alle Teilnehmer füllten bei der Basisbewertung den Fragebogen (PHQ-9) aus. Anschließend wurden sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Emotionales Management“ (EM) und der Gruppe „Übliche Pflege“ (UC) zugeteilt. Die Basisuntersuchung begann in der 31. Schwangerschaftswoche und die Mutter wurde bis zum 42. Tag nach der Geburt beobachtet. Jeder Proband erhielt in der EM das EM-Paket, und in der UC wurde nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt. Zur Beurteilung wurden PHQ-9 und die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ich habe noch nie ein Baby bekommen,
  2. mit einzelnem Fötus, Kopfposition und normalen Beckenmaßen,
  3. regelmäßig vorgeburtliche Betreuung erhielten,
  4. waren in der Lage, Fragebögen selbstständig zu planen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Situation mit Schwangerschaftskomplikationen,
  2. chirurgische Vorgeschichte von Krankheiten,
  3. aktuelle oder frühere Vorgeschichte jeglicher Art von psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für emotionales Management (EM).
Die Gruppe für emotionales Management (EM) erhielt vorgeburtlich eine psychologische Intervention
Verhalten: vorgeburtliche psychologische Intervention

Emotionsmanagement umfasste:

(1) Stellen Sie eine Beziehung zwischen dem Gesundheitspersonal und den schwangeren Frauen her, (2) Legen Sie Trainingsziele fest, (3) Leitfaden für das Üben von Entspannungstraining, einschließlich Vorstellungskraft und Bauchatmung. (4) Nehmen Sie kognitive Anpassungen vor, (5) Lindern Sie Ängste und Anspannung durch Szenensimulation und Reizexposition. (6) Emotionale Selbstregulierung erlernen, (7) Selbstwirksamkeit durch Gruppeninteraktion verbessern. (8) Pränatales Wissen vermitteln, (9) interaktive Schulungen zwischen schwangeren Frauen und ihren Paaren leiten; (10) Besuchen Sie Kreißsäle.

Verhalten: routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Zu den vorgeburtlichen Routineuntersuchungen gehörten Blutdruck, Gewicht, Höhe des Uterusfundus, Bauchumfang, Präsentation des Fötus, Position des Fötus, Herzfrequenz des Fötus usw.
Aktiver Komparator: die übliche Pflegegruppe (UC).
Die Gruppe mit üblicher Pflege (UC) erhielt nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Verhalten: routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Zu den vorgeburtlichen Routineuntersuchungen gehörten Blutdruck, Gewicht, Höhe des Uterusfundus, Bauchumfang, Präsentation des Fötus, Position des Fötus, Herzfrequenz des Fötus usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung depressiver Symptome
Zeitfenster: Die Basisuntersuchung begann in der 31. Schwangerschaftswoche und die Mutter wurde bis zum 42. Tag nach der Geburt beobachtet
Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe mit jeweils 100 Teilnehmern aufgeteilt. Bei der Basisuntersuchung füllten alle Teilnehmer das PHQ-9 selbst aus und unter Anleitung einer ausgebildeten Krankenschwester wurde die Diagnose einer Depression von den Psychiatern in unserem Forschungsprogramm gestellt. Wenn die Teilnehmer beim PHQ-9 mehr als 10 Punkte erzielten, wurde das diagnostische Interview von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter arrangiert und innerhalb einer Woche durchgeführt. Gleichzeitig wurden die Ergebnisse der vorgeburtlichen körperlichen Untersuchung jedes Teilnehmers von unseren wissenschaftlichen Mitarbeitern bei der Einschreibung eines Teilnehmers gesammelt. Nach der Basisbewertung wurden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe für emotionales Management (EM) und die Gruppe für übliche Pflege (UC).
Die Basisuntersuchung begann in der 31. Schwangerschaftswoche und die Mutter wurde bis zum 42. Tag nach der Geburt beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des geburtshilflichen Ergebnisses
Zeitfenster: nach der Lieferung
Die Beurteilung des geburtshilflichen Ergebnisses umfasste die Kaiserschnittrate, insbesondere die Rate ohne medizinische Indikation. Betroffen waren die Dauer des Gesamtstadiums und jedes Wehenstadiums bei natürlicher Entbindung.
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y207858

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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