Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie intervencí na podporu fyzické aktivity v primární zdravotní péči v Brazílii. (PACTIVEM)

9. května 2013 aktualizováno: Alex Antonio Florindo, University of Sao Paulo

Evaluační studie intervencí na podporu fyzické aktivity v primární zdravotní péči/zdraví rodinné strategie v Brazílii.

Ověřit změny v úrovních fyzické aktivity, metabolických markerech a fyzické zdatnosti jako výsledky dvou intervencí fyzické aktivity v rámci brazilského systému veřejného zdraví (primární zdravotní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky dvou strategií – poradenství v oblasti životního stylu zaměřené na fyzickou aktivitu a cvičení pod dohledem – přizpůsobené brazilskému systému primární zdravotní péče a zdrojům, budou porovnány mezi nimi a s kontrolní skupinou. Subjekty jsou zdraví, fyzicky neaktivní dospělí z nízko socioekonomické oblasti města Sao Paulo. Hodnocení se provedou na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců (6 měsíců sledování) po začátku. Primárním výsledkem je pohybová aktivita ve volném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • School of Arts, Sciences and Humanities, University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03828000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více;
  • Být registrován v brazilském systému veřejného zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Nácvik pohybové aktivity ve volném čase v předchozím měsíci;
  • Cvičení pohybové aktivity související s dopravou (chůze nebo jízda na kole) po dobu alespoň 150 minut v předchozím týdnu;
  • Diagnostika diabetu typu II nebo těžké arteriální hypertenze;
  • Použití beta-blokátorů pro léčbu hypertenze nebo kardiovaskulárního onemocnění;
  • Zdravotní problém nebo nemoc, kvůli které by jedinec nebyl schopen opustit domov a vydat se na cestu za fyzickou aktivitou;
  • Nemoci, jako je rakovina, cirhóza, chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, osteoporóza a těžká deprese v pokročilých stádiích;
  • Kognitivní problém nebo nemoc, která by jednotlivci nedovolila odpovědět na dotazník sám;
  • být morbidně obézní, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Mít plány přestěhovat se během následujících dvou let;
  • Být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Podpora pohybové aktivity metodami založenými na výchově ke zdraví.
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu
Strategie sestávaly ze skupinové diskuse, některých fyzických aktivit, telefonické podpory a tištěných materiálů. Obsah a strategie byly vypracovány týmem tvořeným lékařem, odborníky na výživu, psychologem a odborníky na tělesnou výchovu a hlavním cílem bylo propagovat zapojení do fyzické aktivity, pracovat nejen na změně chování, ale také na atributech prostředí, které jsou k dispozici. cvičení fyzické aktivity. Hlavní strategií byla skupinová diskuse, která trvala každé 120 minut a její frekvence se měnila následovně: v prvním měsíci byly týdenní; ve druhém se vyskytlo dvakrát za měsíc; a ve třetím měsíci dále byly relace měsíční. Všechna sezení se konala v primární zdravotní jednotce nebo v budově komunitního sdružení.
Experimentální: Cvičení pod dohledem
Kontrolovaná sezení aerobních, silových a protahovacích cvičení sestavená v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Cvičební program pod dohledem ve skupinách. Jednotlivci v tomto programu se účastnili tří týdenních strukturovaných a kontrolovaných sezení aerobních, silových a protahovacích cvičení, sestavených v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine. Během programu byly provedeny úpravy zátěže, intenzity a cvičení. Všechny sezení trvaly 60 minut a konaly se v tělocvičně poblíž primární zdravotní jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí volnočasové fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí volnočasové fyzické aktivity v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí volnočasové fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí fyzické aktivity související s dopravou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí fyzické aktivity související s dopravou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí fyzické aktivity související s dopravou po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozí kvality života ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí kvality života v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozí fyzické zdatnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí fyzické zdatnosti v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna oproti výchozímu tělesnému složení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna oproti výchozímu složení těla v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozího krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozích krevních lipidů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozích krevních lipidů po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex A Florindo, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/14119-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení