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Studio di valutazione degli interventi per la promozione dell'attività fisica nell'assistenza sanitaria primaria in Brasile. (PACTIVEM)

9 maggio 2013 aggiornato da: Alex Antonio Florindo, University of Sao Paulo

Studio di valutazione degli interventi per la promozione dell'attività fisica nell'assistenza sanitaria di base/strategia familiare sanitaria in Brasile.

Verificare i cambiamenti nei livelli di attività fisica, nei marcatori metabolici e nella forma fisica come risultati di due interventi di attività fisica all'interno del sistema sanitario pubblico brasiliano (assistenza sanitaria primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti di due strategie - la consulenza sullo stile di vita incentrata sull'attività fisica e l'esercizio supervisionato - adattate al sistema sanitario primario brasiliano e alle risorse saranno confrontate tra loro e con un gruppo di controllo. I soggetti sono adulti sani e fisicamente inattivi provenienti da un'area socioeconomica bassa della città di San Paolo. Le valutazioni saranno effettuate al basale dello studio, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (6 mesi di follow-up) dopo l'inizio. L'esito primario è l'attività fisica nel tempo libero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • School of Arts, Sciences and Humanities, University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03828000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Essere registrato nel sistema sanitario pubblico brasiliano.

Criteri di esclusione:

  • Pratica di attività fisica nel tempo libero nel mese precedente;
  • Pratica di attività fisica legata al trasporto (camminare o andare in bicicletta) per almeno 150 minuti nella settimana precedente;
  • Diagnostica di diabete di tipo II o grave ipertensione arteriosa;
  • Uso di beta-bloccanti per il trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiovascolari;
  • Problema di salute o malattia che renderebbe l'individuo incapace di uscire di casa e intraprendere il viaggio per praticare attività fisica;
  • Malattie come cancro, cirrosi, malattie renali croniche, malattie polmonari croniche ostruttive, osteoporosi e grave depressione in fase avanzata;
  • Problema cognitivo o malattia che non consentirebbe all'individuo di rispondere da solo al questionario;
  • Essere patologicamente obesi, con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Avere piani per cambiare casa nel biennio successivo;
  • Essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Promozione dell'attività fisica con metodi basati sull'educazione alla salute.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Le strategie consistevano in discussioni di gruppo, alcune attività fisiche, supporto telefonico e materiale stampato. I contenuti e le strategie sono stati elaborati da un team formato da un medico, nutrizionisti, uno psicologo e professionisti dell'educazione fisica e l'obiettivo principale era quello di promuovere l'impegno nell'attività fisica, lavorando non solo sul cambiamento comportamentale ma anche sugli attributi dell'ambiente disponibili per pratica dell'attività fisica. La strategia principale era la discussione di gruppo, le cui sessioni duravano 120 minuti ciascuna e la sua frequenza variava come segue: nel primo mese erano settimanali; nel secondo avveniva due volte al mese; e dal terzo mese in poi le sessioni erano mensili. Tutte le sessioni si sono svolte nell'unità sanitaria primaria o all'interno di un edificio dell'associazione della comunità.
Sperimentale: Esercizio supervisionato
Sessioni supervisionate di esercizi aerobici, di forza e di stretching, redatte secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
Programma di esercizi supervisionato in gruppo. Gli individui in questo programma hanno partecipato a tre sessioni settimanali strutturate e supervisionate di esercizi aerobici, di forza e di stretching, redatti secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Durante il programma sono state apportate modifiche al carico, all'intensità e all'esercizio. Tutte le sessioni sono durate 60 minuti ciascuna e si sono svolte in una palestra vicino alla Primary Health Unit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'attività fisica nel tempo libero di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dall'attività fisica nel tempo libero di base a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'attività fisica nel tempo libero di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dall'attività fisica correlata al trasporto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dall'attività fisica correlata al trasporto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dall'attività fisica correlata al trasporto di base a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione dall'idoneità fisica di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dall'idoneità fisica di base a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione rispetto alla composizione corporea di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto alla composizione corporea di base a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione dalla glicemia basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dalla glicemia basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex A Florindo, Ph.D., University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009/14119-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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