Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewaluacyjne interwencji na rzecz promocji aktywności fizycznej w Podstawowej Opiece Zdrowotnej w Brazylii. (PACTIVEM)

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Alex Antonio Florindo, University of Sao Paulo

Badanie ewaluacyjne interwencji na rzecz promocji aktywności fizycznej w podstawowej opiece zdrowotnej/strategii zdrowia rodziny w Brazylii.

Zweryfikowanie zmian poziomu aktywności fizycznej, wskaźników metabolicznych i sprawności fizycznej w wyniku dwóch interwencji związanych z aktywnością fizyczną w ramach brazylijskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej (podstawowa opieka zdrowotna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Efekty dwóch strategii – poradnictwa dotyczącego stylu życia skoncentrowanego na aktywności fizycznej i nadzorowanych ćwiczeń – dostosowanych do brazylijskiego systemu i zasobów podstawowej opieki zdrowotnej zostaną porównane między nimi oraz z grupą kontrolną. Badani to zdrowi, nieaktywni fizycznie dorośli z obszaru miasta Sao Paulo o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy (6 miesięcy obserwacji) po rozpoczęciu. Głównym rezultatem jest aktywność fizyczna w czasie wolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • School of Arts, Sciences and Humanities, University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03828000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Aby być zarejestrowanym w brazylijskim systemie zdrowia publicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Praktyka aktywności fizycznej w czasie wolnym w poprzednim miesiącu;
  • uprawianie aktywności fizycznej związanej z transportem (chodzenie lub jazda na rowerze) przez co najmniej 150 minut w poprzednim tygodniu;
  • Diagnostyka cukrzycy typu II lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
  • Stosowanie beta-blokerów w leczeniu nadciśnienia lub chorób sercowo-naczyniowych;
  • Problem zdrowotny lub choroba uniemożliwiająca opuszczenie domu i odbycie podróży w celu uprawiania aktywności fizycznej;
  • Choroby takie jak rak, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, osteoporoza i ciężka depresja w zaawansowanym stadium;
  • Problem lub choroba poznawcza, które uniemożliwiają danej osobie samodzielną odpowiedź na kwestionariusz;
  • Będąc chorobliwie otyłym, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Mieć plany przeprowadzki w ciągu kolejnych dwóch lat;
  • Być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna.
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Promocja aktywności fizycznej metodami opartymi na edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Strategie obejmowały dyskusję w grupie, niektóre ćwiczenia fizyczne, wsparcie telefoniczne i materiały drukowane. Treść i strategie zostały opracowane przez zespół złożony z lekarza, dietetyka, psychologa i specjalistów od wychowania fizycznego, a głównym celem było promowanie zaangażowania w aktywność fizyczną, pracując nie tylko nad zmianą zachowań, ale także nad atrybutami środowiska dostępnymi dla praktyka aktywności fizycznej. Główną strategią była dyskusja grupowa, której sesje trwały po 120 minut, a ich częstotliwość zmieniała się następująco: w pierwszym miesiącu odbywały się co tydzień; w drugim występowało dwa razy w miesiącu; a od trzeciego miesiąca sesje odbywały się co miesiąc. Wszystkie sesje odbywały się w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej lub w budynku stowarzyszenia społecznego.
Eksperymentalny: Ćwiczenie nadzorowane
Nadzorowane sesje ćwiczeń aerobowych, siłowych i rozciągających, opracowane zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Nadzorowany program ćwiczeń w grupach. Osoby objęte tym programem uczestniczyły w trzech cotygodniowych zorganizowanych i nadzorowanych sesjach ćwiczeń aerobowych, siłowych i rozciągających, opracowanych zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. W trakcie programu dostosowano obciążenie, intensywność i ćwiczenia. Wszystkie sesje trwały po 60 minut i odbywały się w sali gimnastycznej w pobliżu Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w czasie wolnym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w czasie wolnym po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w czasie wolnym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej związanej z transportem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej związanej z transportem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej związanej z transportem po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana od wyjściowej sprawności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej sprawności fizycznej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych lipidów we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych lipidów we krwi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex A Florindo, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009/14119-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami