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Evaluationsstudie zu Interventionen zur Bewegungsförderung in der primären Gesundheitsversorgung in Brasilien. (PACTIVEM)

9. Mai 2013 aktualisiert von: Alex Antonio Florindo, University of Sao Paulo

Evaluierungsstudie zu Interventionen zur Bewegungsförderung in der primären Gesundheitsversorgung/Gesundheitsfamilienstrategie in Brasilien.

Überprüfung von Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Stoffwechselmarker und der körperlichen Fitness als Ergebnis von zwei körperlichen Aktivitätsinterventionen innerhalb des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems (primäre Gesundheitsversorgung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von zwei Strategien – Lebensstilberatung mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und betreutes Training – angepasst an das brasilianische primäre Gesundheitssystem und die Ressourcen werden zwischen ihnen und mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die Probanden sind gesunde, körperlich inaktive Erwachsene aus einem sozioökonomisch niedrigen Gebiet der Stadt Sao Paulo. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate (6 Monate Follow-up) nach Beginn durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die körperliche Aktivität in der Freizeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • School of Arts, Sciences and Humanities, University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03828000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Registrierung im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Ausübung von Freizeitbewegung im Vormonat;
  • Ausübung verkehrsbezogener körperlicher Aktivität (Gehen oder Radfahren) für mindestens 150 Minuten in der Vorwoche;
  • Diagnose von Typ-II-Diabetes oder schwerer arterieller Hypertonie;
  • Verwendung von Betablockern zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Gesundheitsprobleme oder Krankheiten, die es der Person unmöglich machen würden, das Haus zu verlassen und sich auf den Weg zu machen, um körperliche Aktivität auszuüben;
  • Krankheiten wie Krebs, Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Osteoporose und schwere Depressionen im fortgeschrittenen Stadium;
  • Kognitives Problem oder Krankheit, die es der Person nicht erlauben würde, den Fragebogen alleine zu beantworten;
  • Krankhaft fettleibig sein, mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Pläne zu haben, in den darauffolgenden zwei Jahren umzuziehen;
  • Schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe.
Experimental: Lifestyle-Beratung
Bewegungsförderung mit Methoden der Gesundheitserziehung.
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Die Strategien bestanden aus Gruppendiskussionen, einigen körperlichen Aktivitäten, telefonischer Unterstützung und gedruckten Materialien. Die Inhalte und Strategien wurden von einem Team erarbeitet, das aus einem Arzt, Ernährungswissenschaftlern, einem Psychologen und Sportpädagogen bestand, und das Hauptziel bestand darin, das Engagement für körperliche Aktivität zu fördern, wobei nicht nur an Verhaltensänderungen, sondern auch an den verfügbaren Umweltattributen gearbeitet wurde Übung der körperlichen Aktivität. Die Hauptstrategie war die Gruppendiskussion, deren Sitzungen jeweils 120 Minuten dauerten und deren Häufigkeit sich wie folgt änderte: im ersten Monat fanden sie wöchentlich statt; in der zweiten kam es zweimal im Monat vor; und ab dem dritten Monat fanden die Sitzungen monatlich statt. Alle Sitzungen fanden in der Primary Health Unit oder in einem Gemeindeverbandsgebäude statt.
Experimental: Betreute Übung
Betreute Sitzungen mit Aerobic-, Kraft- und Dehnungsübungen, die gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine erstellt wurden.
Verhalten: Betreute Übung
Betreutes Bewegungsprogramm in Gruppen. Personen in diesem Programm nahmen an drei wöchentlichen strukturierten und überwachten Sitzungen mit Aerobic-, Kraft- und Dehnungsübungen teil, die in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des American College of Sports Medicine erstellt wurden. Belastung, Intensität und Übungsanpassungen wurden während des Programms vorgenommen. Alle Sitzungen dauerten jeweils 60 Minuten und fanden in einer Turnhalle in der Nähe der Primary Health Unit statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der transportbedingten körperlichen Aktivität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung gegenüber der transportbedingten körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der transportbedingten körperlichen Aktivität nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der körperlichen Grundfitness nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der körperlichen Grundfitness nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung zu Beginn nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutzucker nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutzucker nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der Blutfette zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Blutfette zu Studienbeginn nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex A Florindo, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009/14119-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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