Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af interventioner til fremme af fysisk aktivitet i primær sundhedspleje i Brasilien. (PACTIVEM)

9. maj 2013 opdateret af: Alex Antonio Florindo, University of Sao Paulo

Evalueringsundersøgelse af interventioner til fremme af fysisk aktivitet i primær sundhedspleje/sundhedsfamiliestrategi i Brasilien.

At verificere ændringer i fysisk aktivitetsniveau, metaboliske markører og fysisk kondition som resultater af to fysiske aktivitetsinterventioner inden for det brasilianske offentlige sundhedssystem (primær sundhedspleje).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af to strategier - livsstilsrådgivning med fokus på fysisk aktivitet og superviseret træning - tilpasset det brasilianske primære sundhedssystem og ressourcer vil blive sammenlignet mellem dem og med en kontrolgruppe. Forsøgspersonerne er sunde, fysisk inaktive voksne fra et lavt socioøkonomisk område i Sao Paulo by. Evalueringer vil blive udført ved undersøgelsens baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (6 måneders opfølgning) efter begyndelsen. Det primære resultat er fysisk aktivitet i fritiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • School of Arts, Sciences and Humanities, University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03828000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • At blive registreret i det brasilianske offentlige sundhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvelse af fysisk aktivitet i fritiden i den foregående måned;
  • Øvelse af transportrelateret fysisk aktivitet (gå eller cykle) i mindst 150 minutter i den foregående uge;
  • Diagnostisk type II diabetes eller svær arteriel hypertension;
  • Anvendelse af betablokkere til behandling af hypertension eller hjertekarsygdomme;
  • Sundhedsproblem eller sygdom, der ville gøre individet ude af stand til at forlade hjemmet og tage på rejsen for at udøve fysisk aktivitet;
  • Sygdomme såsom cancer, skrumpelever, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom osteoporose og svær depression i fremskredne stadier;
  • Kognitivt problem eller sygdom, der ikke ville tillade individet at besvare spørgeskemaet alene;
  • At være sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
  • At have planer om at flytte hjem i den efterfølgende to-årige periode;
  • At være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Fremme af fysisk aktivitet ved hjælp af metoder baseret på sundhedsuddannelse.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Strategierne bestod af gruppediskussion, nogle fysiske aktiviteter, telefonsupport og trykte materialer. Indholdet og strategierne blev udarbejdet af et team bestående af en læge, ernæringseksperter, en psykolog og idrætsprofessionelle, og hovedformålet var at fremme engagementet i fysisk aktivitet, der arbejdede ikke kun med adfærdsændringer, men også med de miljøegenskaber, der er tilgængelige for fysisk aktivitetspraksis. Hovedstrategien var gruppediskussionen, som varede 120 minutter hver, og dens hyppighed ændrede sig som følger: i den første måned var de ugentlige; i den anden forekom to gange om måneden; og i den tredje måned og fremefter var sessionerne månedlige. Alle sessioner fandt sted i den primære sundhedsenhed eller inde i en lokal foreningsbygning.
Eksperimentel: Overvåget øvelse
Overvågede sessioner med aerobe, styrke- og strækøvelser, udarbejdet i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Superviseret træningsprogram i grupper. Personer i dette program deltog i tre ugentlige strukturerede og overvågede sessioner med aerobe, styrke- og strækøvelser, udarbejdet i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine. Belastning, intensitet og træningsjusteringer blev foretaget under programmet. Alle sessioner varede 60 minutter hver og fandt sted i en gymnastiksal i nærheden af ​​den primære sundhedsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk aktivitet i fritiden efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet i fritiden ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk aktivitet i fritiden efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline transportrelateret fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline transportrelateret fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline transportrelateret fysisk aktivitet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline fysisk kondition ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline fysisk kondition ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline kropssammensætning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline kropssammensætning ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline blodtryk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline blodtryk ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline blodsukker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline blodsukker ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline blodlipider efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline blodlipider efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alex A Florindo, Ph.D., University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009/14119-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger