Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost regorafenibu (BAY73-4506) u pacientů s rakovinou se závažným poškozením ledvin

23. prosince 2016 aktualizováno: Bayer

Fáze I, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost regorafenibu (BAY73-4506) u pacientů s rakovinou se závažným poškozením ledvin ve srovnání s kontrolní skupinou

Charakterizovat farmakokinetiku a bezpečnost regorafenibu u pacientů s rakovinou s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s kontrolní skupinou (subjekty s rakovinou s normální nebo mírně narušenou funkcí ledvin)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými, refrakterními solidními nádory, kteří nejsou kandidáty na standardní léčbu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Délka života minimálně 8 týdnů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a jater hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  • Pro subjekty s NORMÁLNÍ NEBO MÍRNĚ POŠKOZENOU FUNKCÍ LEDVIN (kontrolní skupina); k testování do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

    • Odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

  • Pro subjekty s TĚŽCE POŠKOZENÝMI renálními funkcemi; k testování do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

    • CLcr 15-29 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní medikace
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Nehojící se rána, kožní vřed nebo zlomenina kosti
  • Feochromocytom
  • Nekontrolované souběžné lékařské onemocnění včetně nekontrolované hypertenze
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže
  • Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době screeningu
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace
  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy; jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda NCI-CTCAE stupeň ≥ 3 nebo vyšší během 4 týdnů od zahájení hodnocené léčby
  • Dehydratace NCI-CTCAEverze 4.0 Stupeň ≥ 1
  • Nevyřešená toxicita vyšší než NCI-CTCAE verze 4.0 stupeň 1 přisuzovaná jakékoli předchozí léčbě/postupu (s výjimkou alopecie nebo anémie nebo neuropatie stupně 2, která není reverzibilní kvůli oxaliplatině)
  • Záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)

  • Pro subjekty s TĚŽCE POŠKOZENÝMI renálními funkcemi:

    • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
    • Akutní selhání ledvin
    • Akutní zánět ledvin
    • Nefrotický syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) – normální/mírné poškození ledvin
Účastníci s normálním/mírným poškozením ledvin dostávali Regorafenib 160 mg o.d. jako jednu dávku ve stadiu 1, den 1 s vyplachováním po dobu nejméně 5 dnů, po které následovalo více dávek v přerušovaném režimu podávání (3 týdny na / 1 týden bez) během 2 cykly ve fázi 2 (56 dní). Cyklus 2 začal bezprostředně po cyklu 1. Cyklus pro tuto studii je definován jako 28 dní.
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg o.d. bude podávána jako jedna dávka v den 1 fáze 1 následovaná opakovanými dávkami v přerušovaném režimu podávání (3 týdny/1 týden bez) během 2 cyklů ve fázi 2 (56 dní, cyklus definovaný jako 28 dní)
Experimentální: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) – těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin dostávali Regorafenib 160 mg o.d. jako jedna dávka ve stadiu 1, den 1 s vyplachováním po dobu alespoň 5 dnů, po které následuje vícenásobné dávkování v režimu přerušovaného podávání (3 týdny na / 1 týden bez) ve 2 cyklech ve stadiu 2 (56 dní). Cyklus 2 začal bezprostředně po cyklu 1. Cyklus pro tuto studii je definován jako 28 dní.
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg o.d. bude podávána jako jedna dávka v den 1 fáze 1 následovaná opakovanými dávkami v přerušovaném režimu podávání (3 týdny/1 týden bez) během 2 cyklů ve fázi 2 (56 dní, cyklus definovaný jako 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tlast) [plocha pod křivkou koncentrace-čas po jedné (první) dávce od času nula do posledního datového bodu >LLOQ (dolní limit kvantifikace)] pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M- 5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. AUC(0-tlast) [plocha pod křivkou koncentrace-čas po jedné (první) dávce od času nula do posledního datového bodu >LLOQ (dolní mez kvantifikace)] je mírou systémové expozice léku od času 0 do časový bod, ve kterém by mohlo být detekovatelné poslední měřitelné léčivo, který se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
AE,ur(0-24) (Množství léku vyloučeného močí během intervalu odběru 0-24 hodin po podání) pro metabolity M-7 a M-8
Časové okno: Dny 1-2: 0-24 hodin
Množství léčiva vyloučeného do moči během sběrného intervalu 0-24 hodin po dávce bylo vyjádřeno jako procento podané dávky.
Dny 1-2: 0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
AUC(0-24) (AUC od času nula do 24 hodin p.a. po podání jedné (první) dávky) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku; AUC(0-24) je definována jako AUC dělená od nuly do 24 hodin po jedné (první) dávce.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné (první) dávky) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. Cmax označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Tlast (čas posledního datového bodu >LLOQ) po jedné (první) dávce regorafenibu a jeho farmakologicky aktivních metabolitů M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
na základě nekompartmentového hodnocení PK.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
t1/2 (poločas spojený s koncovým sklonem) po jedné (první) dávce pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. t1/2 označuje eliminaci léku. Je to doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krevní plazmě dosáhla poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace. Je vyjádřena v hodinách (h) a odvozena z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
CL/F (celková tělesná clearance léku po extravaskulárním podání) po jedné (první) dávce regorafenibu a jeho farmakologicky aktivních metabolitů M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Vz/F (zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po jednorázovém (prvním) perorálním podání) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Dny 1-5: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
AUC(0-24)md ((AUC(0-24) po podání více dávek) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK.
Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax,md (Cmax po podání více dávek) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. Cmax označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) po podání více dávek) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
na základě nekompartmentového hodnocení PK.
Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Tmax,md (čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání více dávek) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
Tlast,md (Tlast po podání více dávek) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 21-25: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 96 hodin po dávce
RACmax (poměr akumulace vypočtený z Cmax,md a Cmax) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Až 25 dní
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. Poměr akumulace založený na maximální plazmatické koncentraci (Cmax) byl vypočten jako poměr Cmax,md a Cmax.
Až 25 dní
RAAUC (poměr akumulace vypočtený z AUC(0-24)md a AUC(0-24)) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Až 25 dní
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. RAAUC vypočteno jako poměr AUC(0-24)md a AUC(0-24).
Až 25 dní
RLin (faktor linearity vypočítaný jako poměr z AUC(0-24)md a AUC) pro regorafenib a jeho farmakologicky aktivní metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Až 25 dní
Na základě nekompartmentového hodnocení PK. RLin je faktor linearity PK po vícenásobném podání stejných dávek vypočítaný jako poměr AUC(0-24)md a AUC.
Až 25 dní
AE,ur(0-24)md (AE,ur(0-24) po podání více dávek) pro metabolity M-7 a M-8
Časové okno: Dny 21-22: 0-24 hodin
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 21-22: 0-24 hodin
AE,ur(0-10) Stupeň 1 (Množství léčiva vyloučeného močí během intervalu odběru 0-10 hodin po podání) pro metabolity M-7 a M-8
Časové okno: Dny 1-2: 0-10 hodin
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 1-2: 0-10 hodin
AE,ur(10-24) Stupeň 1 ((množství léku vyloučeného močí během intervalu odběru 10-24 hodin po podání) pro metabolity M-7 a M-8
Časové okno: Dny 1-2: 10-24 hodin
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 1-2: 10-24 hodin
AE,ur(0-10) Stupeň 2 pro metabolity M-7 a M-8
Časové okno: Dny 21-22: 0-10 hodin
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 21-22: 0-10 hodin
AE,ur(10-24) Stádium 2 pro metabolity M-7 a M-8
Časové okno: Dny 21-22: 10-24 hodin
na základě nekompartmentového hodnocení PK
Dny 21-22: 10-24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru u měřitelných lézí podle RECIST, v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: Až 6 měsíců
Byla provedena pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie (ET-CT), CT nebo magnetická rezonance (MRI) skenování všech anatomických oblastí zapojených do onemocnění, aby se vyhodnotila odpověď nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1. (RECIST v1.1). Kostní metastázy byly hodnoceny kostní scintigrafií (kostní sken). Měření nádoru a hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno na začátku a během posledních 7 dnů cyklu 2. Poté, pokud subjekty pokračovaly v léčbě regorafenibem, hodnocení nádoru bylo prováděno po každém třetím cyklu a na návštěvě na konci léčby (EOT). Kromě toho byl registrován výsledek "Hodnocení kostních metastáz scintigrafií, pokud je to možné (kostní sken)", jehož výsledky byly v tomto výsledku také hlášeny jako odpověď nádoru.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16653 (Jiné číslo grantu/financování: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení