Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo regorafenibu (BAY73-4506) u pacjentów z chorobą nowotworową i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo regorafenibu (BAY73-4506) u pacjentów z chorobą nowotworową i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z grupą kontrolną

Charakterystyka farmakokinetyki i bezpieczeństwa regorafenibu u pacjentów z chorobą nowotworową z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci z chorobą nowotworową z prawidłową lub łagodną niewydolnością nerek)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, opornym na leczenie guzem litym, którzy nie są kandydatami do standardowej terapii
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Odpowiedni szpik kostny i czynność wątroby, oceniane na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  • Dla osób z NORMALNĄ LUB LEKKO ZABURZENĄ FUNKCJĄ NEREK (Grupa kontrolna); do zbadania w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem:

    • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

  • Dla pacjentów z POWAŻNIE ZABURZENĄ czynnością nerek; do zbadania w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem:

    • CLcr 15-29 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości
  • Guz chromochłonny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, w tym niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia chorób serca
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w czasie badania przesiewowego
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Osoby z dowodami lub historią skazy krwotocznej; jakikolwiek krwotok lub krwawienie stopnia NCI-CTCAE ≥ 3 lub wyższego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanego
  • Odwodnienie NCI-CTCAE wersja 4.0 Stopień ≥ 1
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż w wersji 4.0 NCI-CTCAE Stopień 1 przypisany jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi (z wyłączeniem łysienia lub niedokrwistości lub neuropatii stopnia 2, która nie jest odwracalna z powodu oksaliplatyny)
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)

  • Dla pacjentów z POWAŻNIE ZABURZENĄ czynnością nerek:

    • Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
    • Ostra niewydolność nerek
    • Ostre zapalenie nerek
    • Zespół nerczycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) — normalna/łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z normalnymi/łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymywali regorafenib 160 mg raz na dobę jako pojedynczą dawkę w Etapie 1, Dzień 1 z wymywaniem przez co najmniej 5 dni, a następnie wielokrotne dawkowanie w schemacie przerywanym (3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) przez ponad 2 cykle w Etapie 2 (56 dni). Cykl 2 rozpoczął się natychmiast po cyklu 1. Cykl dla tego badania jest zdefiniowany jako 28 dni.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg raz na dobę będzie podawany jako pojedyncza dawka w 1. dniu Etapu 1, a następnie wielokrotne dawkowanie w schemacie podawania z przerwami (3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy) w 2 cyklach w Etapie 2 (56 dni, cykl zdefiniowany jako 28 dni)
Eksperymentalny: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) — ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymywali regorafenib 160 mg raz na dobę. jako pojedyncza dawka w Etapie 1, Dzień 1 z wymywaniem przez co najmniej 5 dni, a następnie wielokrotne dawkowanie w schemacie podawania przerywanego (3 tygodnie stosowania / 1 tydzień przerwy) w 2 cyklach w Etapie 2 (56 dni). Cykl 2 rozpoczął się natychmiast po cyklu 1. Cykl dla tego badania jest zdefiniowany jako 28 dni.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg raz na dobę będzie podawany jako pojedyncza dawka w 1. dniu Etapu 1, a następnie wielokrotne dawkowanie w schemacie podawania z przerwami (3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy) w 2 cyklach w Etapie 2 (56 dni, cykl zdefiniowany jako 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tlast) [pole pod krzywą stężenie-czas po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki od czasu zerowego do ostatniego punktu danych >LLOQ (dolna granica oznaczalności)] dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M- 5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. AUC(0-tlast) [obszar pod krzywą stężenie-czas po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki od czasu zerowego do ostatniego punktu danych >LLOQ (dolna granica oznaczalności)] jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek od czasu 0 do punkt czasowy, w którym można wykryć ostatni mierzalny lek, który uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
AE,ur(0-24) (ilość leku wydalana z moczem podczas okresu pobierania 0-24 godzin po podaniu) dla metabolitów M-7 i M-8
Ramy czasowe: Dni 1-2: 0-24 godziny
Ilość leku wydalanego do moczu podczas okresu pobierania 0-24 godzin po podaniu dawki wyrażono jako procent podanej dawki.
Dni 1-2: 0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-24) (AUC od czasu zerowego do 24 godzin rocznie po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; AUC(0-24) jest zdefiniowane jako AUC podzielone od zera do 24 godzin po pojedynczej (pierwszej) dawce.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
W oparciu o niekompartmentową ocenę PK. Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
W oparciu o niekompartmentową ocenę PK. Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Tlast (czas ostatniego punktu danych > LLOQ) po pojedynczej (pierwszej) dawce regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
t1/2 (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem) po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. t1/2 odnosi się do eliminacji leku. Jest to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji. Wyraża się go w godzinach (h) i wyprowadza z końcowego nachylenia krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
CL/F (całkowity klirens ustrojowy leku po podaniu pozanaczyniowym) po pojedynczej (pierwszej) dawce regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Na podstawie niekompartmentowej oceny PK. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po pojedynczym (pierwszym) podaniu doustnym) regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Na podstawie niekompartmentowej oceny farmakokinetyki. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dni 1-5: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-24)md ((AUC(0-24) po podaniu dawek wielokrotnych) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 21-25: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK.
Dni 21-25: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax,md (Cmax po podaniu wielu dawek) regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
W oparciu o niekompartmentową ocenę PK. Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) po podaniu dawek wielokrotnych) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK.
Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Tmax,md (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu wielokrotnym) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
Tlast,md (Tlast po podaniu dawki wielokrotnej) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 21-25: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 96 godzin po podaniu
RACmax (współczynnik akumulacji obliczony na podstawie Cmax,md i Cmax) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Do 25 dni
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. Współczynnik kumulacji w oparciu o maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obliczono jako stosunek Cmax,md i Cmax.
Do 25 dni
RAAUC (współczynnik akumulacji obliczony na podstawie AUC(0-24)md i AUC(0-24)) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Do 25 dni
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. RAAUC obliczono jako stosunek AUC(0-24)md i AUC(0-24).
Do 25 dni
RLin (współczynnik liniowości obliczony jako stosunek od AUC(0-24)md do AUC) dla regorafenibu i jego farmakologicznie czynnych metabolitów M-2 i M-5
Ramy czasowe: Do 25 dni
Na podstawie bezkompartmentowej oceny PK. RLin jest współczynnikiem liniowości PK po wielokrotnym podaniu identycznych dawek obliczonym jako stosunek AUC(0-24)md i AUC.
Do 25 dni
AE,ur(0-24)md (AE,ur(0-24) po podaniu wielokrotnym) dla metabolitów M-7 i M-8
Ramy czasowe: Dni 21-22: 0-24 godz
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 21-22: 0-24 godz
AE,ur(0-10) Etap 1 (ilość leku wydalana z moczem podczas okresu zbiórki 0-10 godzin po podaniu) dla metabolitów M-7 i M-8
Ramy czasowe: Dni 1-2: 0-10 godzin
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 1-2: 0-10 godzin
AE,ur(10-24) Etap 1 ((Ilość leku wydalana z moczem podczas okresu zbiórki 10-24 godzin po podaniu) dla metabolitów M-7 i M-8
Ramy czasowe: Dni 1-2: 10-24 godzin
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 1-2: 10-24 godzin
AE,ur(0-10) Etap 2 dla metabolitów M-7 i M-8
Ramy czasowe: Dni 21-22: 0-10 godzin
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 21-22: 0-10 godzin
AE,ur(10-24) Etap 2 dla metabolitów M-7 i M-8
Ramy czasowe: Dni 21-22: 10-24 godzin
na podstawie bezkompartmentowej oceny PK
Dni 21-22: 10-24 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi guza na mierzalne zmiany zgodnie z RECIST, wersja 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pozytonowa tomografia emisyjna — wykonano tomografię komputerową (ET-CT), CT lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wszystkich obszarów anatomicznych objętych chorobą w celu oceny odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1. (RECIST v1.1). Przerzuty do kości oceniano za pomocą scyntygrafii kości (scyntygrafia kości). Pomiary guza i ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono na początku badania iw ciągu ostatnich 7 dni cyklu 2. Następnie, jeśli pacjenci kontynuowali leczenie regorafenibem, ocenę guza przeprowadzano po każdym trzecim cyklu i podczas wizyty kończącej leczenie (EOT). Ponadto zarejestrowano wynik „Oceny przerzutów do kości za pomocą scyntygrafii, jeśli ma to zastosowanie (scyntygrafia kości)”, którego wyniki również w tym wyniku zgłoszono jako odpowiedź nowotworu.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16653 (Inny numer grantu/finansowania: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami