Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibin (BAY73-4506) farmakokinetiikka ja turvallisuus syöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaihe I, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan regorafenibin (BAY73-4506) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna kontrolliryhmään

Regorafenibin farmakokinetiikan ja turvallisuuden karakterisointi syöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna kontrolliryhmään (syöpäpotilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali tai lievästi heikentynyt)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset, refraktaariset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon
  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Elinajanodote vähintään 8 viikkoa
  • Riittävä luuydin ja maksan toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2

  • Koehenkilöille, joilla on NORMAALI TAI LEVYÄ MUUNUNAISTOIMISTO (kontrolliryhmä); testattava 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna

  • Henkilöille, joilla on VAKAVAT munuaisten vajaatoiminta; testattava 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

    • CLcr 15-29 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Elinten allograftin historia
  • Parantumaton haava, ihohaava tai luunmurtuma
  • Feokromosytooma
  • Hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
  • Sydänsairauksien historia
  • Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita seulonnan aikana
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi; mikä tahansa verenvuototapahtuma, NCI-CTCAE-aste ≥ 3 tai korkeampi 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Kuivuminen NCI-CTCAEversio 4.0 Grade ≥ 1
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin NCI-CTCAE-versio 4.0, luokka 1, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä (pois lukien hiustenlähtö tai anemia tai asteen 2 neuropatia, joka ei ole palautuva oksaliplatiinin vuoksi)
  • Kohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)

  • Henkilöt, joilla on VAKAVAT munuaisten vajaatoiminta:

    • Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
    • Akuutti nefriitti
    • Nefroottinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) - Normaali/lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla oli normaali/lievä munuaisten vajaatoiminta, saivat Regorafenibia 160 mg kerran päivässä kerta-annoksena vaiheessa 1, päivänä 1 vähintään 5 päivän huuhtoutumisella, minkä jälkeen annettiin toistuvia annostuksia jaksottaisessa annosteluohjelmassa (3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko) 2 sykliä vaiheessa 2 (56 päivää). Jakso 2 alkoi heti syklin 1 jälkeen. Tämän tutkimuksen sykli on määritelty 28 päiväksi.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenibi 160 mg od. annetaan yhtenä annoksena vaiheen 1 päivänä 1, jota seuraa toistuva annostelu jaksoittaisessa antoaikataulussa (3 viikkoa/1 viikko tauko) 2 syklin aikana vaiheessa 2 (56 päivää, sykli määritellään 28 päiväksi)
Kokeellinen: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat Regorafenibia 160 mg od. kerta-annoksena vaiheessa 1, päivänä 1 vähintään 5 päivän huuhtoutumisella, jota seuraa toistuva annostelu jaksottaisessa annosteluohjelmassa (3 viikkoa päällä / 1 viikko tauolla) 2 syklin aikana vaiheessa 2 (56 päivää). Jakso 2 alkoi heti syklin 1 jälkeen. Tämän tutkimuksen sykli on määritelty 28 päiväksi.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenibi 160 mg od. annetaan yhtenä annoksena vaiheen 1 päivänä 1, jota seuraa toistuva annostelu jaksoittaisessa antoaikataulussa (3 viikkoa/1 viikko tauko) 2 syklin aikana vaiheessa 2 (56 päivää, sykli määritellään 28 päiväksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M- AUC(0-tlast) [pinta-ala-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen nolla-ajasta viimeiseen datapisteeseen >LLOQ (määrän alaraja)] 5
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. AUC(0-tlast) [alue pitoisuus-aikakäyrän alla yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen nolla-ajasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (määräisen määrityksen alaraja)] on systeemisen lääkealtistuksen mitta ajankohdasta 0 aina aikapiste, jolloin viimeinen mitattavissa oleva lääke voitiin olla havaittavissa, mikä saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AE,ur(0-24) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0-24 tuntia annon jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 1-2: 0-24 tuntia
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0-24 tuntia annoksen jälkeen ilmaistiin prosentteina annetusta annoksesta.
Päivät 1-2: 0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC (plasman pitoisuuden alainen pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC(0-24) (AUC nollasta 24 tuntiin p.a. kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä; AUC(0-24) määritellään AUC:na jaettuna nollasta 24 tuntiin yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Cmax (maksimi lääkepitoisuus plasmassa yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Tmax (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Viimeinen (viimeisen tietopisteen aika > LLOQ) Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (puoliintumisaika terminaalin kaltevuuden kanssa) Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. t1/2 tarkoittaa lääkkeen eliminaatiota. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina (h) ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmakertoimesta.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (lääkkeen kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen) Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 kerta-annoksen (ensimmäinen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoittaiseen PK-arviointiin. Lääkkeen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana yhden (ensimmäisen) oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoittaiseen farmakokineettiseen arviointiin. Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Päivät 1–5: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC(0-24)md ((AUC(0-24) toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin.
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Cmax,md (Cmax usean annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) toistuvan annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella.
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 Tmax,md (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa usean annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Tlast,md (Tlast usean annoksen annon jälkeen) Regorafenibille ja sen farmakologisesti aktiivisille aineenvaihduntaliitteille M-2 ja M-5
Aikaikkuna: Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21–25: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 RACmax (kertymäsuhde laskettu Cmax, md ja Cmax perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. Plasman maksimipitoisuuteen (Cmax) perustuva kumulaatiosuhde laskettiin Cmax, md ja Cmax suhteena.
Jopa 25 päivää
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 RAAUC (AUC(0-24)md:stä ja AUC(0-24):stä laskettu kertymissuhde
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. RAAUC lasketaan AUC(0-24)md:n ja AUC(0-24) suhteena.
Jopa 25 päivää
Regorafenibin ja sen farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5 RLin (lineaarisuustekijä laskettu suhteena AUC(0-24)md:stä ja AUC:sta)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Perustuu ei-osastoiseen PK-arviointiin. RLin on PK:n lineaarisuustekijä useiden identtisten annosten antamisen jälkeen laskettuna AUC(0-24)md:n ja AUC:n suhteena.
Jopa 25 päivää
AE,ur(0-24)md (AE,ur(0-24) usean annoksen jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 21-22: 0-24 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21-22: 0-24 tuntia
AE,ur(0-10) Vaihe 1 (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0-10 tuntia annon jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 1-2: 0-10 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 1-2: 0-10 tuntia
AE,ur(10-24) Vaihe 1 ((virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 10-24 tuntia annon jälkeen) metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 1-2: 10-24 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 1-2: 10-24 tuntia
AE,ur(0-10) Vaihe 2 metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 21-22: 0-10 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21-22: 0-10 tuntia
AE,ur(10-24) Vaihe 2 metaboliiteille M-7 ja M-8
Aikaikkuna: Päivät 21-22: 10-24 tuntia
PK-arvioinnin perusteella
Päivät 21-22: 10-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen arviointi mitattavissa oleville leesioille RECISTin v1.1:n mukaan (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (ET-CT), CT tai magneettikuvaus (MRI) kaikista sairauteen liittyvistä anatomisista alueista suoritettiin kasvainvasteen arvioimiseksi käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1. (RECIST v1.1). Luumetastaasit arvioitiin luutuikekuvauksella (luun skannaus). Kasvainmittaukset ja kasvainvasteen arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja syklin 2 viimeisten 7 päivän aikana. Tämän jälkeen, jos koehenkilöt jatkoivat regorafenibihoitoa, kasvainarvioinnit suoritettiin joka kolmannen jakson jälkeen ja hoidon lopetuskäynnillä (EOT). Lisäksi rekisteröitiin tulos "Luun metastaasien arviointi skintigrafialla, jos soveltuva (Bone Scan)", jonka tulokset on raportoitu kasvainvasteena myös tässä tuloksessa.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16653 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia