Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Regorafenib (BAY73-4506) hos kreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

23. desember 2016 oppdatert av: Bayer

En fase I, multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til regorafenib (BAY73-4506) hos kreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med en kontrollgruppe

For å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til regorafenib hos kreftpersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollgruppen (kreftindivider med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske, refraktære solide svulster som ikke er kandidater for standardbehandling
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest utført innen 7 dager før start av studiebehandling
  • Forventet levealder minst 8 uker
  • Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • For personer med NORMAL ELLER LETT SVEKKET NYREFUNKSJON (kontrollgruppe); som skal testes innen 7 dager etter start av studiebehandlingen:

    • Estimert kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen

  • For personer med ALVORLIG SVEKKET nyrefunksjon; som skal testes innen 7 dager etter start av studiebehandlingen:

    • CLcr 15-29 mL/min som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale svulster
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiemedisinering
  • Historie om organallograft
  • Ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd
  • Feokromocytom
  • Ukontrollert samtidig medisinsk sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon
  • Historie med hjertesykdom
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering
  • Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for screening
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før start av studiemedisinering
  • Personer med bevis eller historie med blødende diatese; enhver blødning eller blødningshendelse NCI-CTCAE Grad ≥ 3 eller høyere innen 4 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling
  • Dehydrering NCI-CTCAEversjon 4.0 Grad ≥ 1
  • Uløst toksisitet høyere enn NCI-CTCAE versjon 4.0 Grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre (unntatt alopecia eller anemi eller grad 2 nevropati som ikke er reversibel på grunn av oksaliplatin)
  • Anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv behandling (som steroider eller antiepileptika)

  • For personer med ALVORLIG SVEKKET nyrefunksjon:

    • Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
    • Akutt nyresvikt
    • Akutt nefritt
    • Nefrotisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regorafenib(Stivarga, BAY73-4506)-Normal/mild nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med normal/lett nedsatt nyrefunksjon fikk Regorafenib 160 mg o.d. som en enkeltdose i trinn 1, dag 1 med en utvasking på minst 5 dager, etterfulgt av gjentatt dosering i en intermitterende administreringsplan (3 uker på / 1 uke av) over 2 sykluser i trinn 2 (56 dager). Syklus 2 startet umiddelbart etter syklus 1. En syklus for denne studien er definert som 28 dager.
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg o.d. vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 i trinn 1 etterfulgt av flere doseringer i en intermitterende administreringsplan (3 uker på/1 uke fri) over 2 sykluser i trinn 2 (56 dager, syklus definert som 28 dager)
Eksperimentell: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Regorafenib 160 mg o.d. som en enkeltdose i trinn 1, dag 1 med en utvasking på minst 5 dager, etterfulgt av flere doser i en intermitterende administreringsplan (3 uker på / 1 uke av) over 2 sykluser i trinn 2 (56 dager). Syklus 2 startet umiddelbart etter syklus 1. En syklus for denne studien er definert som 28 dager.
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg o.d. vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 i trinn 1 etterfulgt av flere doseringer i en intermitterende administreringsplan (3 uker på/1 uke fri) over 2 sykluser i trinn 2 (56 dager, syklus definert som 28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tlast) [Areal under konsentrasjon-tidskurven etter enkelt (første) dose fra tid null til siste datapunkt >LLOQ (nedre kvantifiseringsgrense)] for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M- 5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. AUC(0-tlast) [Area Under the Concentration-time Curve After Single (First) Dose From Time Zero to the Last Data Point >LLOQ (Lower Limit of Quantification)] er et mål på systemisk legemiddeleksponering fra tid 0 til og med tidspunktet hvor det siste målbare medikamentet kunne påvises, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
AE,ur(0-24) (mengde medikament utskilt via urin under innsamlingsintervallet 0-24 timer etter administrering) for metabolitter M-7 og M-8
Tidsramme: Dag 1-2: 0-24 timer
Mengden medikament som ble utskilt i urinen under oppsamlingsintervallet 0-24 timer etter dose ble uttrykt som prosentandel av administrert dose.
Dag 1-2: 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve From Zero to Infinity After Single (First) Dose) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
AUC(0-24) (AUC fra tid null til 24 timer p.a. etter enkelt (første) doseadministrasjon) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve; AUC(0-24) er definert som AUC delt fra null til 24 timer etter enkelt (første) dose.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrasjon av enkelt (første) dose) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell farmakokinetisk vurdering. Cmax refererer til den høyeste målte medikamentkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Tmax (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Tlast (tidspunkt for siste datapunkt >LLOQ) etter enkelt (første) dose for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
t1/2 (halveringstid assosiert med terminalhellingen) etter enkelt (første) dose for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. t1/2 refererer til eliminering av stoffet. Det er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen. Den er uttrykt i timer (h) og utledet fra den terminale helningen til kurven for konsentrasjon versus tid.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
CL/F (Total Body Clearance of Drug After Extravascular Administration) Etter enkelt (første) dose for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-evaluering. Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase etter enkel (første) oral administrering) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell farmakokinetisk vurdering. Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Dag 1-5: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
AUC(0-24)md ((AUC(0-24) etter administrering av flere doser) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering.
Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax,md (Cmax etter administrering av flere doser) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Basert på ikke-kompartmentell farmakokinetisk vurdering. Cmax refererer til den høyeste målte medikamentkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) etter administrering av flere doser) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering.
Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Tmax,md (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av flere doser) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
Tlast,md (Tlast etter administrering av flere doser) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dag 21-25: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 96 timer etter dose
RACmax (akkumuleringsforhold beregnet fra Cmax,md og Cmax) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Opptil 25 dager
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. Akkumuleringsforhold basert på maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble beregnet som forholdet mellom Cmax,md og Cmax.
Opptil 25 dager
RAAUC (akkumuleringsforhold beregnet fra AUC(0-24)md og AUC(0-24)) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Opptil 25 dager
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. RAAUC beregnet som forholdet mellom AUC(0-24)md og AUC(0-24).
Opptil 25 dager
RLin (linearitetsfaktor beregnet som forhold fra AUC(0-24)md og AUC) for regorafenib og dets farmakologisk aktive metabolitter M-2 og M-5
Tidsramme: Opptil 25 dager
Basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering. RLin er linearitetsfaktoren til PK etter flere administreringer av identiske doser beregnet som forholdet mellom AUC(0-24)md og AUC.
Opptil 25 dager
AE,ur(0-24)md (AE,ur(0-24) etter administrering av flere doser) for metabolittene M-7 og M-8
Tidsramme: Dager 21-22: 0-24 timer
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dager 21-22: 0-24 timer
AE,ur(0-10) Stadium 1 (mengde medikament utskilt via urin under innsamlingsintervallet 0-10 timer etter administrering) for metabolitter M-7 og M-8
Tidsramme: Dag 1-2: 0-10 timer
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dag 1-2: 0-10 timer
AE,ur(10-24) trinn 1 ((mengde medikament utskilt via urin under innsamlingsintervallet 10-24 timer etter administrering) for metabolitter M-7 og M-8
Tidsramme: Dag 1-2: 10-24 timer
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dag 1-2: 10-24 timer
AE,ur(0-10) Trinn 2 for Metabolitter M-7 og M-8
Tidsramme: Dager 21-22: 0-10 timer
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dager 21-22: 0-10 timer
AE,ur(10-24) Trinn 2 for metabolitter M-7 og M-8
Tidsramme: Dager 21-22: 10-24 timer
basert på ikke-kompartmentell PK-vurdering
Dager 21-22: 10-24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsvurdering for målbare lesjoner i henhold til RECIST, v1.1 (responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Positronemisjonstomografi - computertomografi (ET-CT), CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger av alle anatomiske regioner involvert med sykdommen ble utført for å vurdere tumorrespons ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster, versjon 1.1. (RECIST v1.1). Benmetastaser ble vurdert ved benscintigrafi (beinskanning). Tumormålinger og evaluering av tumorrespons ble utført ved baseline og i løpet av de siste 7 dagene av syklus 2. Deretter, hvis forsøkspersonene fortsatte behandlingen med regorafenib, ble tumorvurderinger utført etter hver tredje syklus og ved avsluttet behandling (EOT). I tillegg ble utfallet av "Assessment of Bone Metastases by Scintigraphy if Applicable (Bone Scan)" registrert, hvis resultater er rapportert som tumorrespons også i dette utfallet.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16653 (Annet stipend/finansieringsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger