Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) podávaného samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Copegus (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří se účastnili předchozích studií Pegasys

25. června 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřený, multicentrický protokol poskytující pegylovaný interferon Alfa-2a (Pegasys®) jako monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (Copegus®) pro pacienty s chronickou hepatitidou C, kteří se účastnili předchozích protokolů partnerů Roche nebo Roche

Tato otevřená, nerandomizovaná jednoramenná studie poskytne pacientům s chronickou infekcí hepatitidou C léčbu nebo opakovanou léčbu přípravkem Pegasys (peginterferon alfa-2a) v monoterapii nebo v kombinaci s přípravkem Copegus (ribavirin). Pacienti, kteří dříve podstoupili monoterapii nebo kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys nebo kteří byli v předchozích protokolech dárců považováni za způsobilé pro léčbu přípravkem Pegasys, budou způsobilí k účasti v této studii. Léčba bude na rozhodnutí zkoušejícího podle schváleného štítku po dobu až 48 týdnů s 24týdenním sledováním bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Herston, Austrálie, 4006
  • Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14049-900
      • Salvador, Brazílie, 40150-130
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 1323020
  • Francie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Napoli, Itálie, 80131
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
      • San Juan, Portoriko, 00921-3200
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Chronická hepatitida C.
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A).
  • Předchozí účast na dárcovském protokolu, ve kterém byla po dokončení studie doporučena nebo považována za vhodnou léčbu nebo přeléčení samotným Pegasysem nebo v kombinaci s přípravkem Copegus.
  • Dokončete hodnocení bezpečnosti a účinnosti, jak je definováno v protokolu dárce, bez porušení nebo jakékoli větší odchylky.
  • Nedostali žádnou jinou léčbu proti viru hepatitidy C po dokončení dárcovského protokolu.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studovaného léku.
  • Fertilní pacienti (muž a žena) musí po dobu trvání studie (léčba a sledování) používat 2 spolehlivé formy antikoncepce (kombinované) v souladu s místně schváleným štítkem pro Copegus.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné.
  • Pacienti s hemoglobinopatií.
  • Jaterní dekompenzace (Child-Pugh třída B nebo C) před nebo během léčby.
  • Pacienti nereagující na léčbu (definovaní jako pacienti dříve léčení kombinovanou terapií Pegasys a Copegus ve standardních dávkách po dobu alespoň 12 týdnů, kteří nedosáhli alespoň 2-log poklesu od výchozí virové zátěže).
  • Onemocnění jater jiné než chronická hepatitida C, včetně karcinomu jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon alfa-2a v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem
Ošetřující zkoušející rozhodl o nejvhodnější léčbě. Bylo doporučeno, aby účastníci dostávali kombinovanou terapii.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Kombinace i monoterapie pro genotyp 2/3 i genotyp non-2/3: 180 μg subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Pro genotyp 2/3, 800 mg perorálně denně, ve 2 rozdělených dávkách po dobu 24 týdnů. Pro genotyp non-2/3, 1000 mg perorálně denně pro účastníky s hmotností < 75 kg nebo 1200 mg perorálně denně pro účastníky s hmotností ≥ 75 kg, ve 2 rozdělených dávkách, po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí událostí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 72 týdnů)
Od výchozího stavu do konce studie (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV17590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení