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Eine Studie über Pegasys (Peginterferon Alfa-2a), das allein oder in Kombination mit Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wurde, die an früheren Pegasys-Studien teilgenommen haben

25. Juni 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein offenes, multizentrisches Protokoll zur Bereitstellung von pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys®) als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin (Copegus®) für Patienten mit chronischer Hepatitis C, die an früheren Protokollen von Roche oder Roche-Partnern teilgenommen haben

Diese offene, nicht randomisierte, einarmige Studie bietet Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion eine Behandlung oder erneute Behandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) als Monotherapie oder in Kombination mit Copegus (Ribavirin). Patienten, die zuvor eine Pegasys-Monotherapie oder -Kombinationstherapie erhalten haben oder die in früheren Spenderprotokollen als für eine Behandlung mit Pegasys geeignet angesehen wurden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Behandlung unterliegt der Entscheidung des Prüfarztes gemäß der genehmigten Packungsbeilage für bis zu 48 Wochen, mit einer 24-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Herston, Australien, 4006
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 1323020
  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Napoli, Italien, 80131
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08803
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98403
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre.
  • Chronische Hepatitis C.
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A).
  • Frühere Teilnahme an einem Spenderprotokoll, in dem eine Behandlung oder erneute Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Copegus nach Abschluss der Studie empfohlen oder als angemessen erachtet wurde.
  • Die im Spenderprotokoll definierten Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen ohne Verstöße oder größere Abweichungen abgeschlossen haben.
  • Sie haben nach Abschluss des Spenderprotokolls keine weitere Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus erhalten.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Fruchtbare Patienten (männlich und weiblich) müssen für die Dauer der Studie (Behandlung und Nachsorge) zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (kombiniert) gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung für Copegus anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Männliche Partner schwangerer Frauen.
  • Patienten mit Hämoglobinopathien.
  • Leberdekompensation (Child-Pugh-Klasse B oder C) vor oder während der Behandlung.
  • Non-Responder-Patienten (definiert als Patienten, die zuvor mindestens 12 Wochen lang mit einer Pegasys- und Copegus-Kombinationstherapie in Standarddosen behandelt wurden und keinen Rückgang der Viruslast um mindestens 2 Logarithmen gegenüber ihrer Ausgangsviruslast erreichten).
  • Andere Lebererkrankungen als chronische Hepatitis C, einschließlich Leberkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon alfa-2a als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin
Der behandelnde Prüfer entschied über die am besten geeignete Behandlung. Den Teilnehmern wurde eine Kombinationstherapie empfohlen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Sowohl Kombinations- als auch Monotherapie für Genotyp 2/3 und Genotyp Nicht-2/3: 180 μg subkutan einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Für Genotyp 2/3 800 mg oral täglich, in 2 aufgeteilten Dosen über 24 Wochen. Für Genotyp nicht-2/3: 1000 mg oral täglich für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 75 kg oder 1200 mg oral täglich für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 75 kg, in 2 aufgeteilten Dosen, für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Wochen)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV17590

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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