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Uno studio su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) somministrato da solo o in combinazione con Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C che hanno partecipato a precedenti studi Pegasys

25 giugno 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un protocollo multicentrico in aperto che fornisce interferone alfa-2a pegilato (Pegasys®) in monoterapia o in combinazione con ribavirina (Copegus®) per i pazienti con epatite cronica C che hanno partecipato a precedenti protocolli Roche o partner Roche

Questo studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo fornirà il trattamento o il ritrattamento con Pegasys (peginterferone alfa-2a) in monoterapia o in combinazione con Copegus (ribavirina) a pazienti con infezione da epatite C cronica. Saranno idonei a partecipare a questo studio i pazienti che hanno ricevuto in precedenza Pegasys in monoterapia o terapia di combinazione o che sono stati considerati idonei per il trattamento con Pegasys nei precedenti protocolli di donazione. Il trattamento sarà deciso dallo sperimentatore secondo l'etichetta approvata per un massimo di 48 settimane, con un follow-up sulla sicurezza di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Herston, Australia, 4006
  • Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14049-900
      • Salvador, Brasile, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasile, 1323020
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Napoli, Italia, 80131
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08803
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età.
  • Epatite cronica C.
  • Malattia epatica compensata (Classe A di Child-Pugh).
  • Precedente partecipazione a un protocollo per donatori in cui il trattamento o il ritrattamento con Pegasys da solo o in combinazione con Copegus era raccomandato o ritenuto appropriato dopo il completamento dello studio.
  • Avere completato le valutazioni di sicurezza ed efficacia come definito nel protocollo del donatore senza violazioni o deviazioni importanti.
  • Non aver ricevuto nessun altro trattamento contro il virus dell'epatite C dopo il completamento del protocollo del donatore.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti fertili (maschi e femmine) devono utilizzare 2 forme affidabili di contraccezione (combinate) per la durata dello studio (trattamento e follow-up) in conformità con l'etichetta approvata a livello locale per Copegus.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Partner maschi di donne in gravidanza.
  • Pazienti con emoglobinopatie.
  • Scompenso epatico (Child-Pugh Classe B o C) prima o durante il trattamento.
  • Pazienti non responsivi (definiti come pazienti precedentemente trattati con la terapia di associazione Pegasys e Copegus a dosi standard per almeno 12 settimane che non hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 log rispetto alla loro carica virale basale).
  • Malattie epatiche diverse dall'epatite cronica C, compreso il carcinoma epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a in monoterapia o in combinazione con ribavirina
L'investigatore curante ha deciso il trattamento più appropriato. È stato raccomandato che i partecipanti ricevano una terapia di combinazione.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Sia in combinazione che in monoterapia sia per il genotipo 2/3 che per il genotipo non-2/3: 180 μg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Per il genotipo 2/3, 800 mg per via orale al giorno, in 2 dosi frazionate per 24 settimane. Per genotipo non 2/3, 1000 mg per via orale al giorno per i partecipanti di peso < 75 kg o 1200 mg per via orale al giorno per i partecipanti di peso ≥ 75 kg, in 2 dosi frazionate, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 72 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV17590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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