Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) administreret alene eller i kombination med Copegus (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C, som har deltaget i tidligere Pegasys-forsøg

25. juni 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben multicenterprotokol, der giver pegyleret interferon Alfa-2a (Pegasys®) som monoterapi eller i kombination med ribavirin (Copegus®) til patienter med kronisk hepatitis C, som har deltaget i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

Dette åbne, ikke-randomiserede enkeltarmsstudie vil give behandling eller genbehandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) som monoterapi eller i kombination med Copegus (ribavirin) til patienter med kronisk hepatitis C-infektion. Patienter, som tidligere har modtaget Pegasys monoterapi eller kombinationsbehandling, eller som blev anset for at være kvalificerede til behandling med Pegasys i tidligere donorprotokoller, vil være kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Behandling vil være på investigators beslutning i henhold til den godkendte etiket i op til 48 uger med en 24-ugers sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Herston, Australien, 4006
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 1323020
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403
  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Napoli, Italien, 80131
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08803
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år.
  • Kronisk hepatitis C.
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A).
  • Tidligere deltagelse i en donorprotokol, hvor behandling eller genbehandling med Pegasys alene eller i kombination med Copegus blev anbefalet eller anset for passende efter undersøgelsens afslutning.
  • Har gennemført sikkerheds- og effektivitetsvurderinger som defineret i donorprotokollen uden overtrædelse eller nogen større afvigelse.
  • Har ikke modtaget anden anti-hepatitis C-virusbehandling efter afslutningen af ​​donorprotokollen.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Fertile patienter (mandlige og kvindelige) skal bruge 2 pålidelige former for prævention (kombineret) i hele undersøgelsens varighed (behandling og opfølgning) i overensstemmelse med den lokalt godkendte etiket for Copegus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide.
  • Patienter med hæmoglobinopatier.
  • Leverdekompensation (Child-Pugh klasse B eller C) før eller under behandlingen.
  • Ikke-responderende patienter (defineret som patienter, der tidligere er behandlet med Pegasys og Copegus kombinationsbehandling i standarddoser i mindst 12 uger, og som ikke opnåede mindst et 2-log fald fra deres baseline viral load).
  • Andre leversygdomme end kronisk hepatitis C, herunder leverkarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2a monoterapi eller kombineret med ribavirin
Den behandlende investigator besluttede den mest passende behandling. Det blev anbefalet, at deltagerne fik kombinationsbehandling.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Både kombinations- og monoterapi for både genotype 2/3 og genotype non-2/3: 180 μg subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Til genotype 2/3, 800 mg oralt dagligt i 2 opdelte doser i 24 uger. For genotype non-2/3, 1000 mg oralt dagligt for deltagere, der vejer < 75 kg eller 1200 mg oralt dagligt for deltagere, der vejer ≥ 75 kg, i 2 opdelte doser, i 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 72 uger)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV17590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger