Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuálně přizpůsobený systém osvětlení pro zlepšení spánku u starších dospělých

7. ledna 2019 aktualizováno: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
Ve spolupráci s výzkumníky z Centra pro výzkum zdravotních služeb Cecila G. Shepse, University of North Carolina (UNC) v Chapel Hill, navrhujeme vyvinout a vyhodnotit levné, minimálně rušivé zařízení, které poskytuje individualizovanou světelnou terapii dospělým s raným - nespavost při probuzení - nejčastější porucha spánku u starších dospělých a významný problém kvůli svému vztahu k denní ospalosti, užívání potenciálně nebezpečných léků na spaní a snížené kvalitě života. Navrhované zařízení bude měřit data expozice světlu/tmě během 24 hodin, odhadne optimální načasování pro dodání světla a dodá individualizovanou dávku světla, když subjekty spí. Světlo aplikované přes zavřená oční víčka v časné části noci oddálí nástup tlumeného světla melatoninu, ukazatele cirkadiánních hodin, a pomůže lidem s časným nástupem spánku usnout později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přijmeme 50 subjektů, které hlásí, že chodí brzy spát a přejí si jít spát později, a požádáme je, aby nosili aktivní a neaktivní světelnou masku po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Mezi aktivními a neaktivními podmínkami bude uplatněno 2týdenní vymývací období. Výsledky měření budou shromažďovány pravidelně po dobu 8 týdnů. Základní linie (bez zásahu) bude shromážděna před aktivními a neaktivními zásahy osvětlení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • kognitivně schopný
  • schopen reagovat na studijní pracovníky slovně i v angličtině
  • skóre vyšší než 6 pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
  • trpí nespavostí
  • trpí nadměrnou denní spavostí

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spánková apnoe
  • Syndrom těžkých neklidných nohou (RLS)
  • Významná kognitivní porucha
  • Těžká fotosenzitivní dermatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modré světlo
Protokol studie sestával ze dvou 8týdenních intervenčních/kontrolních období, ve kterých každý účastník nosil každou noc buď intervenční (modré světlo) nebo kontrolní (červené světlo) masku, přičemž pořadí prezentace dvou stavů bylo randomizováno biostatistikem studie. Světelná maska ​​obsahující dvě pole modrých světelných diod (LED) vydávala sled pulzů modrého nebo červeného světla v trvání 2 sekund, které byly prezentovány každých 30 s po dobu ne delší než 2 hodiny, což vedlo k maximálnímu celkovému počtu přibližně 240 pulzů za noc. . maska ​​s modrým světlem byla nošena každou noc po dobu 8 týdnů. Mezi jednotlivými zásahy bude dvoutýdenní vymývací období
Jiný: Modré světlo
Po dvoutýdenní základní periodě sběru dostane polovina subjektů zpočátku světelné masky, které dodávají modré světlo přes zavřená víčka, zatímco subjekty spí. Světelná maska ​​bude vždy zapnuta 120 minut před odhadovaným minimem tělesné teploty (CBTmin); očekává se, že vystavení modrému světlu zpozdí načasování CBTmin.
Komparátor placeba: Červené světlo
Protokol studie sestával ze dvou 8týdenních intervenčních/kontrolních období, ve kterých každý účastník nosil každou noc buď intervenční (modré světlo) nebo kontrolní (červené světlo) masku, přičemž pořadí prezentace dvou stavů bylo randomizováno biostatistikem studie. Světelná maska ​​obsahující dvě pole červených světelných diod (LED) vydávala sled pulzů modrého nebo červeného světla v trvání 2 sekund, které byly prezentovány každých 30 s po dobu ne delší než 2 hodiny, což mělo za následek maximální celkový počet přibližně 240 pulzů za noc. . maska ​​s červeným světlem byla nošena každou noc po dobu 8 týdnů, s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi každým zásahem
Jiný: Červené světlo
Po dvoutýdenním základním období sběru dostane polovina subjektů zpočátku světelné masky, které dodávají červené světlo přes zavřená víčka, zatímco subjekty spí. Světelná maska ​​bude vždy zapnuta 120 minut před odhadovaným minimem tělesné teploty (CBTmin); očekává se, že expozice červenému světlu nebude mít žádný vliv na načasování CBTmin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: Základní (0. týden) a 8. týden zásahu osvětlení

Pittsburghský index kvality spánku. Rozsah skóre 0–21. Skóre nad 5 svědčí o poruchách spánku.

Je hlášena změna skóre od výchozí hodnoty k intervenci. Větší rozdíl znamená lepší výsledek.
Základní (0. týden) a 8. týden zásahu osvětlení
Celková doba spánku
Časové okno: výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Změna celkového počtu minut strávených spánkem v noci od výchozího týdne do posledního týdne intervence. Vyšší číslo znamená lepší výsledek
výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do posledního týdne intervence. Vyšší číslo znamená lepší výsledek. Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli. Skórovaná celková doba spánku dělená délkou intervalu mínus celkový neplatný čas (spánek/probuzení) daného intervalu odpočinku vynásobený 100. Tato data byla shromážděna pomocí aktigrafických dat.
výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Čas zahájení spánku
Časové okno: výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)
Změna času začátku spánku v minutách od výchozího týdne do posledního týdne intervence. Vyšší číslo znamená lepší výsledek. Založeno na datech aktigrafu
výchozí týden (0. týden) a poslední týden intervence (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rensselaer Polytechnic Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG042602 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení