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Individuell abgestimmtes Beleuchtungssystem zur Verbesserung des Schlafes bei älteren Erwachsenen

7. Januar 2019 aktualisiert von: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
In Zusammenarbeit mit Forschern am Cecil G. Sheps Center for Health Services Research der University of North Carolina (UNC) in Chapel Hill schlagen wir vor, ein kostengünstiges, minimal aufdringliches Gerät zu entwickeln und zu evaluieren, das Erwachsenen mit Frühgeborenen eine individuelle Lichttherapie bietet - Erwachensschlaflosigkeit – die häufigste Schlafstörung bei älteren Erwachsenen und ein erhebliches Problem, da sie mit Tagesmüdigkeit, der Einnahme potenziell gefährlicher Schlafmittel und einer verminderten Lebensqualität zusammenhängt. Das vorgeschlagene Gerät misst die Licht-/Dunkel-Belichtungsdaten über 24 Stunden, schätzt den optimalen Zeitpunkt für die Lichtabgabe und liefert eine individuelle Lichtdosis, während die Probanden schlafen. Licht, das zu Beginn der Nacht durch geschlossene Augenlider aufgetragen wird, verzögert das Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht, einem Marker der zirkadianen Uhr, und hilft Menschen mit frühem Einschlafen, später einzuschlafen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 50 Probanden rekrutieren, die angeben, früh zu Bett zu gehen und sich spätere Schlafenszeiten wünschen, und sie bitten, jeweils 8 aufeinanderfolgende Wochen lang eine aktive und eine inaktive Lichtmaske zu tragen. Es gilt eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen aktiven und inaktiven Bedingungen. Ergebnismessungen werden regelmäßig während der 8 Wochen erfasst. Die Grundlinie (kein Eingriff) wird vor den aktiven und inaktiven Beleuchtungseingriffen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • kognitiv fähig
  • in der Lage, dem Studienpersonal mündlich und auf Englisch zu antworten
  • gemäß dem Pittsburgh Sleepiness Quality Index einen Wert von mehr als 6 erreichen
  • an Schlaflosigkeit leiden
  • unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schlafapnoe
  • Schweres Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer schweren lichtempfindlichen Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blaues Licht
Das Studienprotokoll bestand aus zwei 8-wöchigen Interventions-/Kontrollperioden, in denen jeder Teilnehmer jede Nacht entweder die Interventionsmaske (blaues Licht) oder die Kontrollmaske (rotes Licht) trug, wobei die Reihenfolge der Darstellung der beiden Zustände vom Biostatistiker der Studie randomisiert wurde. Eine Lichtmaske mit zwei blauen Leuchtdioden (LED)-Arrays lieferte eine Folge blauer oder roter Lichtimpulse von 2 Sekunden Dauer, die alle 30 Sekunden für nicht länger als 2 Stunden präsentiert wurden, was zu einer maximalen Gesamtzahl von etwa 240 Impulsen pro Nacht führte . Die Blaulichtmaske wurde 8 Wochen lang jede Nacht getragen. Zwischen jedem Eingriff liegt eine zweiwöchige Auswaschphase
Sonstiges: Blaues Licht
Nach einer zweiwöchigen Basis-Sammelperiode erhält die Hälfte der Probanden zunächst Lichtmasken, die blaues Licht durch die geschlossenen Augenlider abgeben, während die Probanden schlafen. Die Lichtmaske wird immer 120 Minuten vor dem geschätzten Minimum der Körperkerntemperatur (CBTmin) eingeschaltet; Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber blauem Licht den Zeitpunkt der CBTmin verzögert.
Placebo-Komparator: Rotlicht
Das Studienprotokoll bestand aus zwei 8-wöchigen Interventions-/Kontrollperioden, in denen jeder Teilnehmer jede Nacht entweder die Interventionsmaske (blaues Licht) oder die Kontrollmaske (rotes Licht) trug, wobei die Reihenfolge der Darstellung der beiden Zustände vom Biostatistiker der Studie randomisiert wurde. Eine Lichtmaske mit zwei roten Leuchtdioden (LED)-Arrays lieferte eine Folge blauer oder roter Lichtimpulse von 2 Sekunden Dauer, die alle 30 Sekunden für nicht länger als 2 Stunden präsentiert wurden, was zu einer maximalen Gesamtzahl von etwa 240 Impulsen pro Nacht führte . Die Rotlichtmaske wurde 8 Wochen lang jede Nacht getragen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Eingriffen
Sonstiges: Rotlicht
Nach einem zweiwöchigen Basis-Sammelzeitraum erhält die Hälfte der Probanden zunächst Lichtmasken, die rotes Licht durch die geschlossenen Augenlider abgeben, während die Probanden schlafen. Die Lichtmaske wird immer 120 Minuten vor dem geschätzten Minimum der Körperkerntemperatur (CBTmin) eingeschaltet; Es wird erwartet, dass die Belichtung mit rotem Licht keinen Einfluss auf den Zeitpunkt der CBTmin hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 8 des Beleuchtungseingriffs

Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Punktebereich 0 - 21. Ein Wert über 5 weist auf eine Schlafstörung hin.

Es wird über die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Intervention berichtet. Ein größerer Unterschied weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 8 des Beleuchtungseingriffs
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Die Veränderung der Gesamtzahl der Minuten, die nachts mit Schlaf verbracht wurden, von der Ausgangswoche bis zur letzten Interventionswoche. Eine höhere Zahl bedeutet ein verbessertes Ergebnis
Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zur letzten Interventionswoche. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis. Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett mit Schlafen verbringt. Bewertete Gesamtschlafzeit geteilt durch Intervalldauer minus gesamte ungültige Zeit (Schlaf/Wach) des angegebenen Ruheintervalls multipliziert mit 100. Diese Daten wurden mithilfe von Aktigraphiedaten erhoben.
Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Schlafstartzeit
Zeitfenster: Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)
Änderung der Schlafbeginnzeit in Minuten von der Basiswoche bis zur letzten Interventionswoche. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis. Basierend auf Aktigraphendaten
Baseline-Woche (Woche 0) und die letzte Interventionswoche (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rensselaer Polytechnic Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AG042602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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