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Sistema di illuminazione personalizzato per migliorare il sonno negli anziani

7 gennaio 2019 aggiornato da: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
In collaborazione con i ricercatori del Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) a Chapel Hill, proponiamo di sviluppare e valutare un dispositivo a basso costo e minimamente invadente che fornisca una terapia della luce personalizzata agli adulti con precoce -insonnia da risveglio - il disturbo del sonno più comune negli anziani e un problema significativo a causa della sua relazione con la sonnolenza diurna, l'uso di farmaci per il sonno potenzialmente pericolosi e la ridotta qualità della vita. Il dispositivo proposto misurerà i dati di esposizione alla luce/buio nell'arco di 24 ore, stimerà i tempi ottimali per l'erogazione della luce e fornirà un dosaggio di luce individualizzato mentre i soggetti dormono. La luce applicata attraverso le palpebre chiuse nella prima parte della notte ritarderà l'inizio della melatonina a luce fioca, un indicatore dell'orologio circadiano, e aiuterà coloro che si addormentano presto ad addormentarsi più tardi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 50 soggetti che riferiscono di andare a letto presto e di desiderare di coricarsi più tardi e chiederemo loro di indossare una maschera leggera attiva e una inattiva per 8 settimane consecutive ciascuna. Verrà applicato un periodo di sospensione di 2 settimane tra condizioni attive e inattive. Le misurazioni dei risultati saranno raccolte periodicamente durante le 8 settimane. La linea di base (nessun intervento) verrà raccolta prima degli interventi di illuminazione attivi e inattivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • cognitivamente capace
  • in grado di rispondere al personale dello studio verbalmente e in inglese
  • punteggio maggiore di 6 utilizzando il Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • soffrire di insonnia
  • soffre di eccessiva sonnolenza diurna

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna grave
  • Sindrome delle gambe senza riposo grave (RLS)
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di grave dermatite da fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce blu
Il protocollo dello studio consisteva in due periodi di intervento/controllo di 8 settimane in cui ciascun partecipante indossava ogni notte la maschera di intervento (luce blu) o di controllo (luce rossa), con l'ordine di presentazione delle due condizioni randomizzato dal biostatistico dello studio. Una maschera luminosa che ospita due array di diodi a emissione di luce (LED) blu ha emesso un treno di impulsi di luce blu o rossa della durata di 2 secondi che sono stati presentati ogni 30 s per non più di 2 ore, per un totale massimo di circa 240 impulsi per notte . la maschera a luce blu è stata indossata ogni notte per 8 settimane. Ci sarà un periodo di sospensione di due settimane tra ogni intervento
Altro: Luce blu
Dopo un periodo di raccolta di base di due settimane, a metà dei soggetti verranno inizialmente fornite maschere luminose che forniscono luce blu attraverso le palpebre chiuse, mentre i soggetti dormono. La maschera luminosa verrà sempre accesa 120 minuti prima della temperatura corporea minima stimata (CBTmin); si prevede che l'esposizione alla luce blu ritarderà i tempi della CBTmin.
Comparatore placebo: Luce rossa
Il protocollo dello studio consisteva in due periodi di intervento/controllo di 8 settimane in cui ciascun partecipante indossava ogni notte la maschera di intervento (luce blu) o di controllo (luce rossa), con l'ordine di presentazione delle due condizioni randomizzato dal biostatistico dello studio. Una maschera luminosa che ospita due array di diodi a emissione di luce rossa (LED) ha emesso un treno di impulsi di luce blu o rossa della durata di 2 secondi che sono stati presentati ogni 30 s per non più di 2 ore, per un totale massimo di circa 240 impulsi per notte . la maschera a luce rossa è stata indossata ogni notte per 8 settimane, con un periodo di interruzione di due settimane tra ogni intervento
Altro: Luce rossa
Dopo un periodo di raccolta di base di due settimane, a metà dei soggetti verranno inizialmente fornite maschere luminose che emettono luce rossa attraverso le palpebre chiuse, mentre i soggetti dormono. La maschera luminosa verrà sempre accesa 120 minuti prima della temperatura corporea minima stimata (CBTmin); si prevede che l'esposizione alla luce rossa non avrà alcun effetto sui tempi della CBTmin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8 dell'intervento di illuminazione

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Intervallo di punteggio 0 - 21. Un punteggio superiore a 5 è indicativo di disturbi del sonno.

Viene riportata la variazione del punteggio dal basale all'intervento. Una differenza maggiore indica un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e settimana 8 dell'intervento di illuminazione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
La variazione della quantità totale di minuti trascorsi a dormire la notte dalla settimana di riferimento all'ultima settimana di intervento. Un numero più alto è un risultato migliore
settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Il cambiamento nell'efficienza del sonno dal basale all'ultima settimana di intervento. Un numero più alto è un risultato migliore. L'efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo. Tempo totale di sonno calcolato diviso per la durata dell'intervallo meno il tempo totale non valido (sonno/veglia) dell'intervallo di riposo specificato moltiplicato per 100. Questi dati sono stati raccolti utilizzando i dati di actigrafia.
settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Ora di inizio del sonno
Lasso di tempo: settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)
Modifica dell'ora di inizio del sonno, in minuti, dalla settimana di riferimento all'ultima settimana di intervento. Un numero più alto è un risultato migliore. Sulla base dei dati dell'attigrafo
settimana basale (settimana 0) e ultima settimana di intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rensselaer Polytechnic Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG042602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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