Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt skræddersyet belysningssystem til at forbedre søvnen hos ældre voksne

7. januar 2019 opdateret af: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
I samarbejde med efterforskere ved Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) ved Chapel Hill, foreslår vi at udvikle og evaluere en billig, minimalt påtrængende enhed, der leverer individualiseret lysterapi til voksne med tidlig -Awakening insomnia - den mest almindelige søvnforstyrrelse hos ældre voksne og et betydeligt problem på grund af dets forhold til søvnighed i dagtimerne, brug af potentielt farlig søvnmedicin og nedsat livskvalitet. Den foreslåede enhed vil måle lys/mørke eksponeringsdata over 24 timer, estimere optimal timing for lyslevering og levere en individualiseret lysdosis, mens forsøgspersoner sover. Lys påført gennem lukkede øjenlåg i den tidlige del af natten vil forsinke det svage lys melatonin-debut, en markør for det cirkadiske ur, og hjælpe dem med tidligt indsættende søvn til at falde i søvn senere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 50 forsøgspersoner, som rapporterer, at de går tidligt i seng og ønsker senere sengetider, og vil bede dem om at bære en aktiv og en inaktiv lysmaske i 8 sammenhængende uger hver. En 2-ugers udvaskningsperiode mellem aktive og inaktive tilstande vil blive anvendt. Resultatmål vil blive indsamlet periodisk i løbet af de 8 uger. Baseline (ingen indgreb) vil blive indsamlet forud for de aktive og inaktive lysindgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 eller ældre
  • kognitivt dygtige
  • i stand til at svare studiepersonale mundtligt og på engelsk
  • score større end 6 ved hjælp af Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • lider af søvnløshed
  • lider af overdreven søvnighed i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig søvnapnø
  • Svært rastløse ben-syndrom (RLS)
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Anamnese med svær lysfølsom dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåt lys
Studieprotokollen bestod af to 8-ugers interventions-/kontrolperioder, hvor hver deltager bar enten interventionsmasken (blåt lys) eller kontrolmasken (rødt lys) hver nat, med rækkefølgen af ​​præsentationen af ​​de to tilstande randomiseret af undersøgelsens biostatistiker. En lysmaske, der rummer to blå lysdioder (LED)-arrays leverede et tog af blåt eller rødt lysimpulser af 2 sekunders varighed, som blev præsenteret hvert 30. sekund i ikke længere end 2 timer, hvilket resulterede i en maksimal total på cirka 240 impulser pr. nat . den blå lys maske blev båret om natten i 8 uger. Der vil være en to ugers udvaskningsperiode mellem hver intervention
Andet: Blåt lys
Efter en to ugers baseline-indsamlingsperiode vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne i første omgang få lysmasker, der afgiver blåt lys gennem de lukkede øjenlåg, mens forsøgspersonerne sover. Lysmasken vil altid være tændt 120 min. før det estimerede minimum for kropstemperatur (CBTmin); det forventes, at eksponering for blåt lys vil forsinke timingen af ​​CBTmin.
Placebo komparator: Rødt lys
Studieprotokollen bestod af to 8-ugers interventions-/kontrolperioder, hvor hver deltager bar enten interventionsmasken (blåt lys) eller kontrolmasken (rødt lys) hver nat, med rækkefølgen af ​​præsentationen af ​​de to tilstande randomiseret af undersøgelsens biostatistiker. En lysmaske, der rummer to røde lysdioder (LED)-arrays leverede et tog af blåt eller rødt lysimpulser af 2 sekunders varighed, som blev præsenteret hvert 30. sekund i ikke længere end 2 timer, hvilket resulterede i et maksimalt totalt antal på ca. 240 impulser pr. nat . masken med rødt lys blev båret om natten i 8 uger med en udvaskningsperiode på to uger mellem hver intervention
Andet: Rødt lys
Efter en to ugers baseline-indsamlingsperiode vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne i første omgang få lysmasker, der afgiver rødt lys gennem de lukkede øjenlåg, mens forsøgspersonerne sover. Lysmasken vil altid være tændt 120 min. før det estimerede minimum for kropstemperatur (CBTmin); det forventes, at eksponering for rødt lys ikke vil have nogen effekt på timingen af ​​CBTmin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8 for lysindgreb

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Resultatområde 0 - 21. En score over 5 er udtryk for søvnforstyrrelser.

Ændring i score fra baseline til intervention er rapporteret. En større forskel indikerer et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og uge 8 for lysindgreb
Samlet søvntid
Tidsramme: baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Ændringen i det samlede antal minutter brugt på at sove om natten fra baseline uge til sidste uge af intervention. Et højere tal er et forbedret resultat
baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Ændringen i søvneffektivitet fra baseline til sidste uges intervention. Et højere tal er et bedre resultat. Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den tid, du bruger i sengen og sover. Scoret samlet søvntid divideret med intervalvarighed minus samlet ugyldig tid (søvn/vågning) for det givne hvileinterval ganget med 100. Disse data blev indsamlet ved hjælp af aktigrafidata.
baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Starttid for søvn
Tidsramme: baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)
Ændring i søvnstarttidspunkt, i minutter, fra baseline-uge til sidste uge af intervention. Et højere tal er et bedre resultat. Baseret på actigraph-data
baseline uge (uge 0) og sidste uge af intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rensselaer Polytechnic Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AG042602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger