Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie dostosowany system oświetlenia poprawiający sen u osób starszych

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mariana G Figueiro, Rensselaer Polytechnic Institute
We współpracy z badaczami z Cecil G. Sheps Center for Health Services Research, University of North Carolina (UNC) w Chapel Hill, proponujemy opracowanie i ocenę taniego, minimalnie uciążliwego urządzenia, które zapewni zindywidualizowaną terapię światłem osobom dorosłym z wczesnym - bezsenność z przebudzenia - najczęstsze zaburzenie snu u osób starszych i istotny problem ze względu na jego związek z sennością w ciągu dnia, stosowaniem potencjalnie niebezpiecznych leków nasennych i obniżoną jakością życia. Proponowane urządzenie będzie mierzyć dane dotyczące ekspozycji na światło/ciemność w ciągu 24 godzin, szacować optymalny czas dostarczania światła i dostarczać zindywidualizowaną dawkę światła, gdy badani śpią. Światło stosowane przez zamknięte powieki we wczesnej części nocy opóźni początek słabego światła melatoniny, znacznika zegara okołodobowego, i pomoże zasnąć później osobom, które wcześnie zasypiają

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 50 osób, które zgłaszają, że kładą się wcześnie spać i pragną później spać, i poprosimy ich o noszenie aktywnej i nieaktywnej maski świetlnej przez 8 kolejnych tygodni. Zastosowany zostanie 2-tygodniowy okres wymywania między warunkami aktywnymi i nieaktywnymi. Miary wyników będą zbierane okresowo przez 8 tygodni. Linia bazowa (bez interwencji) zostanie zebrana przed aktywnymi i nieaktywnymi interwencjami w zakresie oświetlenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Rensselaer Polytechnic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub starszy
  • zdolny poznawczo
  • w stanie odpowiedzieć personelowi badawczemu werbalnie i po angielsku
  • uzyskać więcej niż 6 punktów za pomocą Pittsburgh Sleepiness Quality Index
  • cierpieć na bezsenność
  • cierpią na nadmierną senność w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki bezdech senny
  • Ciężki zespół niespokojnych nóg (RLS)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia ciężkiego zapalenia skóry spowodowanego nadwrażliwością na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Protokół badania składał się z dwóch 8-tygodniowych okresów interwencji/kontroli, w których każdy uczestnik nosił maskę interwencyjną (niebieskie światło) lub kontrolną (czerwone światło) każdej nocy, z kolejnością prezentacji dwóch warunków losowo przez biostatystyka badania. Maska świetlna zawierająca dwie matryce niebieskich diod elektroluminescencyjnych (LED) dostarczała ciąg impulsów niebieskiego lub czerwonego światła o czasie trwania 2 sekund, które były prezentowane co 30 s przez nie dłużej niż 2 godziny, co dało maksymalnie około 240 impulsów na noc . maska ​​​​niebieskiego światła była noszona co noc przez 8 tygodni. Pomiędzy każdą interwencją nastąpi dwutygodniowy okres wymywania
Inny: Niebieskie światło
Po dwutygodniowym podstawowym okresie zbierania danych połowa badanych otrzyma początkowo maski świetlne, które dostarczają niebieskie światło przez zamknięte powieki, podczas gdy badani śpią. Maska świetlna będzie zawsze włączana 120 min przed przewidywaną minimalną temperaturą głęboką ciała (CBTmin); oczekuje się, że ekspozycja na światło niebieskie opóźni czas CBTmin.
Komparator placebo: Czerwone światło
Protokół badania składał się z dwóch 8-tygodniowych okresów interwencji/kontroli, w których każdy uczestnik nosił maskę interwencyjną (niebieskie światło) lub kontrolną (czerwone światło) każdej nocy, z kolejnością prezentacji dwóch warunków losowo przez biostatystyka badania. Maska świetlna zawierająca dwie matryce czerwonych diod elektroluminescencyjnych (LED) dostarczała ciąg impulsów niebieskiego lub czerwonego światła o czasie trwania 2 sekund, które były prezentowane co 30 s przez nie dłużej niż 2 godziny, co dało w sumie maksymalnie około 240 impulsów na noc . Maska z czerwonym światłem była noszona co noc przez 8 tygodni, z dwutygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdą interwencją
Inny: Czerwone światło
Po dwutygodniowym podstawowym okresie zbierania danych połowa badanych otrzyma początkowo maski świetlne, które dostarczają czerwone światło przez zamknięte powieki, podczas gdy badani śpią. Maska świetlna będzie zawsze włączana 120 min przed przewidywaną minimalną temperaturą głęboką ciała (CBTmin); oczekuje się, że ekspozycja na światło czerwone nie będzie miała wpływu na czas CBTmin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 8 interwencji oświetlenia

Indeks jakości snu w Pittsburghu. Zakres punktacji 0 - 21. Wynik powyżej 5 wskazuje na zaburzenia snu.

Zgłoszono zmianę wyniku od wartości wyjściowej do interwencji. Większa różnica wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 8 interwencji oświetlenia
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Zmiana całkowitej liczby minut spędzonych na spaniu w nocy od tygodnia wyjściowego do ostatniego tygodnia interwencji. Wyższa liczba to lepszy wynik
tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Efektywność snu
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia interwencji. Wyższa liczba to lepszy wynik. Efektywność snu to procent czasu spędzonego w łóżku. Oceniony całkowity czas snu podzielony przez czas trwania przerwy minus całkowity nieważny czas (sen/czuwanie) danego przedziału odpoczynku pomnożony przez 100. Dane te zostały zebrane przy użyciu danych aktygraficznych.
tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Czas rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)
Zmiana czasu rozpoczęcia snu, w minutach, od tygodnia podstawowego do ostatniego tygodnia interwencji. Wyższa liczba to lepszy wynik. Na podstawie danych aktygrafu
tydzień wyjściowy (tydzień 0) i ostatni tydzień interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rensselaer Polytechnic Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariana G Figueiro, PhD, Rensselaer Polytechnic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AG042602 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami