Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová imunita navozená kryoablací invazivních karcinomů prsu

3. února 2017 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Protinádorová imunita vyvolaná kryoablací invazivních rakovin prsu

Tento protokol bude studovat dopad kryoablace na imunitní odpověď u pacientek s diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu menším než 1,5 cm. Bude profilovat imunitní odpověď na kryoablaci invazivních karcinomů prsu. Bude stanovena intratumorální a systémová imunitní odpověď na kryoablaci a porovnána se vzorky před ablací karcinomu prsu a historickými kontrolními vzorky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s malým karcinomem prsu podstoupí kryoablace svého karcinomu prsu. Přibližně šest týdnů po kryoablaci bude provedena definitivní operace prsu. Krev bude odebrána pro výzkum před kryoablace a operací a při pravidelných kontrolách. Vzorky krve a tkáně budou použity ke stanovení imunitních reakcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s invazivní rakovinou prsu 1,5 cm nebo méně
  2. Karcinom prsu musí být duktální histologie, unifokální, estrogen receptor pozitivní a her2/neu negativní.
  3. Nádor musí být viditelný ultrazvukem a subjekt nesmí mít předchozí chirurgickou resekci primární léze.
  4. Klip označující rakovinu prsu musí být umístěn v době počáteční diagnózy nebo bude umístěn před kryoterapií.
  5. Rakovina prsu musí umožňovat kryoablace (viditelná ultrazvukem a více než 2 mm od kůže nebo hrudní stěny).
  6. Subjekty s metastatickým onemocněním při diagnóze, které se rozhodly pro excitaci primárního nádoru, jsou způsobilé pro zařazení.
  7. U subjektů s prsními implantáty musí ošetřující lékař zdokumentovat, že mezi lézí a implantátem existuje dostatečná vzdálenost, aby bylo zajištěno, že ablatovaná léze s implantátem nepřijde do kontaktu ani jej neohrozí.
  8. Subjekty musí být schopny poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s karcinomem prsu lobulární histologie, s lymfovaskulární invazí nebo rozsáhlou intraduktální komponentou budou vyloučeny.
  2. Subjekty s multicentrickými nebo multifokálními karcinomy prsu
  3. Subjekty s rakovinou prsu, které pronikly do kůže nebo mají významné kožní tethering (hodnoceno klinicky).
  4. Subjekty podstupující chemoterapii během jednoho roku nebo podstupující neoadjuvantní chemoterapii jsou vyloučeny.
  5. Subjekty s metastatickým onemocněním při diagnóze budou vyloučeny, pokud nezvolí definitivní chirurgickou léčbu své primární léze.
  6. Subjekty s rakovinou prsu, které nelze kryoablace (léze neviditelné ultrazvukem, na hrudní stěně nebo do 2 mm od kůže), budou vyloučeny.
  7. Subjekty s diagnózou jiné malignity v předchozích 5 letech budou vyloučeny.
  8. Subjekty s diagnózou simultánní bilaterální rakoviny prsu.
  9. Subjekty, které dostanou imunosupresivní léčbu během 6 měsíců včetně perorálních steroidů, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoablace
Kryoablace rakoviny prsu bude provedena pomocí techniky zmrazení-rozmrazení a sondy IceCure. Cykly kryoablace budou určeny softwarem IceCure naprogramovaným ošetřujícím chirurgem.
Postup: Kryoablace
Kryoablace rakoviny prsu bude provedena pomocí techniky zmrazení-rozmrazení a sondy IceCure. Cykly kryoablace budou určeny softwarem IceCure naprogramovaným ošetřujícím chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace intratumorální a systémové imunitní odpovědi na kryoablaci u invazivních karcinomů prsu
Časové okno: 12 měsíců
  1. Stanovte počet (procento pomocí průtokové cytometrie), fenotyp a funkčnost tumor infiltrujících lymfocytů u ablatovaného karcinomu prsu
  2. Určete počet (procento pomocí průtokové cytometrie) a fenotyp APC u ablatovaného karcinomu prsu
  3. Charakterizujte expresi cytokinů a chemokinů (v IU) v ablatované tkáni a v séru před ablací a po ablaci v průběhu času
  4. Kvantifikujte odpověď T buněk (IU IL2 a IFN gama a buňky specifické pro T buňky měřené počtem skvrn na elispotovém testu) na antigeny asociované s nádorem pomocí in vitro testů proliferace a funkce T buněk (uvolňování cytokinů, elispot, peptidy- MHC)
  5. Stanovte morfologii a histologii regionální lymfatické uzliny po kryoablaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intratumorální a systémové odpovědi mezi neablatovanou a ablatovanou rakovinou prsu a preablatovaným a postablaovaným sérem
Časové okno: 24 měsíců
  1. Rozdíl v intratumorálních populacích lymfocytů (procento pomocí průtokové cytometrie) u ablatovaných a neablátovaných karcinomů prsu
  2. Porovnejte expresi sérových cytokinů a chemokinů (v IU) mezi pacienty podstupujícími nebo nepodstupujícími ablaci nádoru
  3. Porovnejte intratumorální populace lymfocytů (procento pomocí průtokové cytometrie) v ablatované nádorové tkáni se vzorky zalitými v parafínu pro nádory, které odpovídají věku, velikosti nádoru a histologii.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUM-CRYOABLATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení