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Immunità antitumorale indotta dalla crioablazione dei tumori al seno invasivi

3 febbraio 2017 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Immunità antitumorale indotta dalla crioablazione dei tumori al seno invasivi

Questo protocollo studierà l'impatto della crioablazione sulla risposta immunitaria in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo inferiore a 1,5 cm. Profilerà la risposta immunitaria alla crioablazione dei tumori al seno invasivi. La risposta immunitaria intra-tumorale e sistemica alla crioablazione sarà determinata e confrontata con campioni di carcinoma mammario pre-ablato e campioni di controllo storici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con piccoli tumori al seno saranno sottoposti a crioablazione del tumore al seno. Circa sei settimane dopo la crioablazione, verrà eseguito un intervento chirurgico definitivo al seno. Il sangue verrà prelevato per la ricerca prima della crioablazione e della chirurgia e durante le regolari visite di follow-up. Verranno utilizzati campioni di sangue e tessuto per determinare le risposte immunitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma mammario invasivo di 1,5 cm o meno
  2. Il carcinoma mammario deve essere di istologia duttale, unifocale, recettore estrogenico positivo e her2/neu negativo.
  3. Il tumore deve essere visibile mediante ecografia e il soggetto non deve aver subito una precedente resezione chirurgica della lesione primaria.
  4. Una clip che contrassegna il cancro al seno deve essere stata posizionata al momento della diagnosi iniziale o verrà posizionata prima della crioterapia.
  5. Il tumore al seno deve essere suscettibile di crioablazione (visibile agli ultrasuoni ea più di 2 mm dalla pelle o dalla parete toracica).
  6. I soggetti con malattia metastatica alla diagnosi che scelgono di sottoporsi all'asportazione del tumore primario sono idonei per l'arruolamento.
  7. Per i soggetti con protesi mammarie, il medico curante deve documentare che esiste una distanza adeguata tra la lesione e l'impianto per garantire che la lesione ablata non entri in contatto o comprometta l'impianto.
  8. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i soggetti con tumori mammari ad istologia lobulare, con invasione linfovascolare o estesa componente intraduttale.
  2. Soggetti con tumori al seno multicentrici o multifocali
  3. Soggetti con tumori al seno che hanno invaso la pelle o hanno un significativo tethering cutaneo (valutato clinicamente).
  4. Sono esclusi i soggetti sottoposti a chemioterapia entro un anno o sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
  5. I soggetti con malattia metastatica alla diagnosi saranno esclusi a meno che non scelgano una terapia chirurgica definitiva per la loro lesione primaria.
  6. Saranno esclusi i soggetti con tumori al seno non suscettibili di crioablazione (lesioni non visibili agli ultrasuoni, contro la parete toracica o entro 2 mm dalla pelle).
  7. Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti.
  8. Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale simultaneo.
  9. Saranno esclusi i soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva entro 6 mesi, compresi gli steroidi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crioablazione
La crioablazione del carcinoma mammario verrà eseguita utilizzando una tecnica di congelamento-scongelamento e una sonda IceCure. I cicli di crioablazione saranno determinati dal software IceCure programmato dal chirurgo curante.
Procedura: Crioablazione
La crioablazione del carcinoma mammario verrà eseguita utilizzando una tecnica di congelamento-scongelamento e una sonda IceCure. I cicli di crioablazione saranno determinati dal software IceCure programmato dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della risposta immunitaria intratumorale e sistemica alla crioablazione nei carcinomi mammari invasivi
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Determinare il numero (percentuale tramite citometria a flusso), il fenotipo e la funzionalità dei linfociti infiltranti il ​​tumore nel carcinoma mammario ablato
  2. Determinare il numero (percentuale tramite citometria a flusso) e il fenotipo di APC nel carcinoma mammario ablato
  3. Caratterizzare l'espressione di citochine e chemochine (in UI) nel tessuto ablato e nel siero pre-ablato e post-ablato nel tempo
  4. Quantificare la risposta delle cellule T (UI di IL2 e IFN gamma e cellule specifiche delle cellule T misurate in base al numero di spot su un test elispot) agli antigeni associati al tumore utilizzando saggi in vitro di proliferazione e funzione delle cellule T (rilascio di citochine, elispot, peptide- MHC)
  5. Determinare la morfologia e l'istologia del linfonodo regionale dopo la crioablazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta intra-tumorale e sistemica tra carcinoma mammario non ablato e ablato e siero pre-ablato e post ablato
Lasso di tempo: 24 mesi
  1. Differenza nelle popolazioni di linfociti intra-tumorali (percentuale tramite citometria a flusso) nei tumori al seno ablati e non ablati
  2. Confrontare l'espressione sierica di citochine e chemochine (in UI) tra pazienti sottoposti o meno ad ablazione tumorale
  3. Confronta le popolazioni di linfociti intra-tumorali (percentuale tramite citometria a flusso) nel tessuto tumorale ablato con campioni inclusi in paraffina per i tumori che sono abbinati per età, dimensione del tumore e istologia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUM-CRYOABLATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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