Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumorimmunitet induceret af kryoablation af invasive brystkræft

3. februar 2017 opdateret af: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Antitumorimmunitet induceret af kryoablation af invasive brystkræft

Denne protokol vil studere indvirkningen af ​​cryoablation på immunrespons hos patienter diagnosticeret med invasive brystkræftformer mindre end 1,5 cm. Det vil profilere immunresponset på cryoablation af invasive brystkræftformer. Det intratumorale og systemiske immunrespons på kryoablation vil blive bestemt og sammenlignet med præ-ablerede brystkræftprøver og historiske kontrolprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med små brystkræftformer vil gennemgå kryoablation af deres brystkræft. Cirka seks uger efter cryoablation vil der blive udført en endelig brystoperation. Der vil blive tappet blod til forskning før kryoablation og operation og ved regelmæssige opfølgningsbesøg. Blod- og vævsprøver vil blive brugt til at bestemme immunresponser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en invasiv brystkræft på 1,5 cm eller derunder
  2. Brystkræften skal være af ductal histologi, unifokal, østrogenreceptorpositiv og her2/neu negativ.
  3. Tumoren skal være synlig ved ultralyd, og forsøgspersonen må ikke have haft forudgående kirurgisk resektion af den primære læsion.
  4. Et klip, der markerer brystkræften, skal være placeret på tidspunktet for den første diagnose eller vil blive placeret før kryoterapi.
  5. Brystkræften skal være modtagelig for kryoablation (synlig ved ultralyd og mere end 2 mm fra hud eller brystvæg).
  6. Forsøgspersoner med metastatisk sygdom ved diagnosen, som vælger at få deres primære tumor udskåret, er berettiget til optagelse.
  7. For forsøgspersoner med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
  8. Forsøgspersoner skal kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med brystcancer af lobulær histologi, med lymfevaskulær invasion eller omfattende intraduktal komponent vil blive udelukket.
  2. Forsøgspersoner med multicentrisk eller multifokal brystkræft
  3. Personer med brystkræft, der har invaderet huden eller har betydelige hudbindinger (vurderet klinisk).
  4. Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi inden for et år eller gennemgår neoadjuverende kemoterapi, er udelukket.
  5. Forsøgspersoner med metastatisk sygdom ved diagnosen vil blive udelukket, medmindre de vælger endelig kirurgisk behandling for deres primære læsion.
  6. Personer med brystkræft, der ikke er modtagelige for kryoablation (læsioner, der ikke er synlige ved ultralyd, mod brystvæggen eller inden for 2 mm fra huden) vil blive udelukket.
  7. Forsøgspersoner diagnosticeret med en anden malignitet inden for de foregående 5 år vil blive udelukket.
  8. Forsøgspersoner diagnosticeret med samtidig bilateral brystkræft.
  9. Forsøgspersoner, der får immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder, inklusive orale steroider, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation af brystkræft vil blive udført ved hjælp af en fryse-tø-teknik og en IceCure-sonde. Kryoablationscyklusser vil blive bestemt af IceCure-software programmeret af den behandlende kirurg.
Procedure: Kryoablation
Kryoablation af brystkræft vil blive udført ved hjælp af en fryse-tø-teknik og en IceCure-sonde. Kryoablationscyklusser vil blive bestemt af IceCure-software programmeret af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af det intratumorale og systemiske immunrespons på kryoablation ved invasive brystkræftformer
Tidsramme: 12 måneder
  1. Bestem antal (procentdel via flowcytometri), fænotype og funktionalitet af tumorinfiltrerende lymfocytter i ablateret brystkræft
  2. Bestem antal (procentdel via flowcytometri) og fænotype af APC i ablateret brystkræft
  3. Karakteriser cytokin- og kemokinekspression (i IE) i ableret væv og i præ-ableret og post-ableret serum over tid
  4. Kvantificer T-cellerespons (IU'er af IL2 og IFN gamma og T-cellespecifikke celler målt ved antallet af pletter på et elispot-assay) på tumorassocierede antigener ved hjælp af in vitro-assays af T-celleproliferation og funktion (cytokinfrigivelse, elispot, peptid- MHC)
  5. Bestem morfologi og histologi af regional lymfeknude efter kryoablation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det intratumorale og systemiske respons mellem ikke-ableret og ableret brystkræft og præ-ableret og post-ableret serum
Tidsramme: 24 måneder
  1. Forskel i intratumorale lymfocytpopulationer (procentdel via flowcytometri) i ablerede og ikke-ablerede brystkræftformer
  2. Sammenlign serumcytokin og kemokinekspression (i IE) mellem patienter, der gennemgår eller ikke gennemgår tumorablation
  3. Sammenlign intratumorale lymfocytpopulationer (procentdel via flowcytometri) i ablateret tumorvæv med paraffinindlejrede prøver for tumorer, der er matchet for alder, tumorstørrelse og histologi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUM-CRYOABLATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger