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Anti-Tumor-Immunität durch Kryoablation von invasivem Brustkrebs

3. Februar 2017 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute

CHUM-KRYOABLATION: Durch Kryoablation induzierter Anti-Tumor-Immunität bei invasivem Brustkrebs

Dieses Protokoll untersucht die Auswirkungen der Kryoablation auf die Immunantwort bei Patientinnen, bei denen invasiver Brustkrebs kleiner als 1,5 cm diagnostiziert wurde. Es wird die Immunantwort auf die Kryoablation von invasivem Brustkrebs profilieren. Die intratumorale und systemische Immunantwort auf die Kryoablation wird bestimmt und mit präablatierten Brustkrebsproben und historischen Kontrollproben verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit kleinem Brustkrebs werden einer Kryoablation ihres Brustkrebses unterzogen. Etwa sechs Wochen nach der Kryoablation wird die definitive Brustoperation durchgeführt. Vor der Kryoablation und Operation sowie bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen wird Blut für Forschungszwecke entnommen. Blut- und Gewebeproben werden verwendet, um Immunantworten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem invasiven Brustkrebs von 1,5 cm oder weniger
  2. Der Brustkrebs muss duktaler Histologie, unifokal, Östrogenrezeptor-positiv und her2/neu-negativ sein.
  3. Der Tumor muss im Ultraschall sichtbar sein und das Subjekt darf keine vorherige chirurgische Resektion der primären Läsion gehabt haben.
  4. Ein Clip, der den Brustkrebs markiert, muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose platziert worden sein oder wird vor der Kryotherapie platziert.
  5. Der Brustkrebs muss für die Kryoablation geeignet sein (im Ultraschall sichtbar und mehr als 2 mm von Haut oder Brustwand entfernt).
  6. Probanden mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, die sich für die Exzision ihres Primärtumors entscheiden, sind zur Aufnahme berechtigt.
  7. Bei Patienten mit Brustimplantaten muss der behandelnde Arzt dokumentieren, dass zwischen der Läsion und dem Implantat ein ausreichender Abstand besteht, um sicherzustellen, dass die abgetragene Läsion das Implantat nicht berührt oder gefährdet.
  8. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brustkrebs mit lobulärer Histologie, mit lymphvaskulärer Invasion oder ausgedehnter intraduktaler Komponente werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit multizentrischem oder multifokalem Brustkrebs
  3. Patienten mit Brustkrebs, die in die Haut eingedrungen sind oder eine signifikante Hautanhaftung aufweisen (klinisch bewertet).
  4. Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Chemotherapie erhalten oder sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wählen eine endgültige chirurgische Therapie für ihre primäre Läsion.
  6. Patienten mit Brustkrebs, die für eine Kryoablation nicht geeignet sind (Läsionen, die nicht durch Ultraschall sichtbar sind, an der Brustwand oder innerhalb von 2 mm von der Haut entfernt sind), werden ausgeschlossen.
  7. Patienten, bei denen in den vorangegangenen 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.
  8. Probanden, bei denen gleichzeitig bilateraler Brustkrebs diagnostiziert wurde.
  9. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich oraler Steroide, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoablation
Die Kryoablation von Brustkrebs wird mit einer Gefrier-Tau-Technik und einer IceCure-Sonde durchgeführt. Kryoablationszyklen werden von der IceCure-Software bestimmt, die vom behandelnden Chirurgen programmiert wird.
Verfahren: Kryoablation
Die Kryoablation von Brustkrebs wird mit einer Gefrier-Tau-Technik und einer IceCure-Sonde durchgeführt. Kryoablationszyklen werden von der IceCure-Software bestimmt, die vom behandelnden Chirurgen programmiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der intratumoralen und systemischen Immunantwort auf Kryoablation bei invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Bestimmen Sie Anzahl (Prozent über Durchflusszytometrie), Phänotyp und Funktionalität tumorinfiltrierender Lymphozyten bei ablatiertem Brustkrebs
  2. Bestimmen Sie die Anzahl (Prozentsatz über Durchflusszytometrie) und den Phänotyp von APC bei ablatiertem Brustkrebs
  3. Charakterisieren Sie die Zytokin- und Chemokin-Expression (in IE) in abgetragenem Gewebe und in prä-ablatiertem und post-ablatiertem Serum im Laufe der Zeit
  4. Quantifizieren Sie die T-Zell-Antwort (I.E. von IL2 und IFN-Gamma und T-Zell-spezifische Zellen, gemessen anhand der Anzahl der Spots in einem Elispot-Assay) auf Tumor-assoziierte Antigene mithilfe von In-vitro-Assays zur T-Zell-Proliferation und -Funktion (Zytokinfreisetzung, Elispot, Peptid- MHC)
  5. Bestimmen Sie die Morphologie und Histologie des regionalen Lymphknotens nach der Kryoablation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intratumoralen und systemischen Reaktion zwischen nicht-ablatiertem und ablatiertem Brustkrebs und prä-ablatiertem und post-ablatiertem Serum
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Unterschied in intratumoralen Lymphozytenpopulationen (Prozentsatz mittels Durchflusszytometrie) bei ablatiertem und nicht-ablatiertem Brustkrebs
  2. Vergleichen Sie die Zytokin- und Chemokin-Expression im Serum (in IE) zwischen Patienten, die sich einer Tumorablation unterziehen oder nicht
  3. Vergleichen Sie intratumorale Lymphozytenpopulationen (Prozentsatz über Durchflusszytometrie) in abgetragenem Tumorgewebe mit in Paraffin eingebetteten Proben für Tumore, die hinsichtlich Alter, Tumorgröße und Histologie übereinstimmen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUM-CRYOABLATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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