Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność przeciwnowotworowa wywołana krioablacją inwazyjnego raka piersi

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Saint John's Cancer Institute

CHUM-KRYOABLACJA: Odporność przeciwnowotworowa wywołana krioablacją inwazyjnego raka piersi

Protokół ten będzie badał wpływ krioablacji na odpowiedź immunologiczną u pacjentek, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi mniejszego niż 1,5 cm. Będzie profilować odpowiedź immunologiczną na krioablację inwazyjnego raka piersi. Wewnątrzguzowa i układowa odpowiedź immunologiczna na krioablację zostanie określona i porównana z próbkami raka piersi po ablacji i historycznymi próbkami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z małymi rakami piersi zostaną poddani krioablacji raka piersi. Około sześć tygodni po krioablacji zostanie przeprowadzona ostateczna operacja piersi. Krew będzie pobierana do badań przed krioablacją i operacją oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych. Próbki krwi i tkanek zostaną użyte do określenia odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi o średnicy 1,5 cm lub mniejszej
  2. Rak piersi musi mieć histologię przewodową, jednoogniskowy, dodatni receptor estrogenowy i ujemny her2/neu.
  3. Guz musi być widoczny w badaniu ultrasonograficznym, a pacjent nie może mieć wcześniejszej chirurgicznej resekcji zmiany pierwotnej.
  4. Klips oznaczający raka piersi musi być umieszczony w momencie wstępnej diagnozy lub zostanie umieszczony przed krioterapią.
  5. Rak piersi musi nadawać się do krioablacji (widoczny w USG i oddalony o więcej niż 2 mm od skóry lub ściany klatki piersiowej).
  6. Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania, którzy zdecydują się na wycięcie guza pierwotnego, kwalifikują się do włączenia.
  7. W przypadku pacjentek z implantami piersi lekarz prowadzący musi udokumentować, że istnieje odpowiednia odległość między zmianą chorobową a implantem, aby mieć pewność, że usunięta zmiana nie będzie stykać się z implantem ani go nie narażać.
  8. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rakiem piersi o histologii zrazikowej, z naciekiem naczyń chłonnych lub rozległą składową wewnątrzprzewodową będą wykluczone.
  2. Pacjenci z wieloogniskowym lub wieloogniskowym rakiem piersi
  3. Pacjentki z rakiem piersi, który zaatakował skórę lub ma znaczne zwiotczenie skóry (ocenione klinicznie).
  4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu jednego roku lub poddawani chemioterapii neoadiuwantowej są wykluczeni.
  5. Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania zostaną wykluczeni, chyba że zdecydują się na ostateczne leczenie chirurgiczne ich pierwotnej zmiany.
  6. Osoby z rakiem piersi niekwalifikującym się do krioablacji (zmiany niewidoczne w USG, przylegające do ściany klatki piersiowej lub w obrębie 2 mm od skóry) będą wykluczone.
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy, zostaną wykluczeni.
  8. Osoby z rozpoznanym jednoczesnym obustronnym rakiem piersi.
  9. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy, w tym sterydy doustne, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja raka piersi zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamrażania-rozmrażania i sondy IceCure. Cykle krioablacji zostaną określone przez oprogramowanie IceCure zaprogramowane przez chirurga prowadzącego.
Procedura: Krioablacja
Krioablacja raka piersi zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamrażania-rozmrażania i sondy IceCure. Cykle krioablacji zostaną określone przez oprogramowanie IceCure zaprogramowane przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wewnątrzguzowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej na krioablację w inwazyjnym raku piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Określ liczbę (procent za pomocą cytometrii przepływowej), fenotyp i funkcjonalność limfocytów naciekających guz w raku piersi po ablacji
  2. Określ liczbę (procent za pomocą cytometrii przepływowej) i fenotyp APC w raku piersi po ablacji
  3. Scharakteryzuj ekspresję cytokin i chemokin (w j.m.) w tkance poddanej ablacji oraz w surowicy przed ablacją i po ablacji w czasie
  4. Oceń ilościowo odpowiedź komórek T (j.m. IL2 i IFN gamma oraz komórki swoiste dla komórek T mierzone liczbą plamek w teście elispot) na antygeny związane z nowotworem przy użyciu testów proliferacji i funkcji komórek T in vitro (uwalnianie cytokin, elispot, peptyd- MHC)
  5. Określenie morfologii i histologii regionalnych węzłów chłonnych po krioablacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi wewnątrznowotworowej i ogólnoustrojowej między rakiem piersi po ablacji i po ablacji oraz surowicą przed ablacją i po ablacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Różnica w populacjach limfocytów wewnątrz guza (procent za pomocą cytometrii przepływowej) w raku piersi po ablacji i bez ablacji
  2. Porównaj ekspresję cytokin i chemokin w surowicy (w j.m.) u pacjentów poddawanych lub nie poddawanych ablacji guza
  3. Porównaj populacje limfocytów wewnątrz guza (procent za pomocą cytometrii przepływowej) w tkance guza poddanej ablacji z próbkami zatopionymi w parafinie dla guzów, które są dopasowane pod względem wieku, wielkości guza i histologii.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint John's Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUM-CRYOABLATION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami