Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl Fyzická aktivita pro lidi s CHOPN

22. září 2017 aktualizováno: Janet L. Larson, University of Michigan
Účelem této předběžné studie je prozkoumat účinky programu, který zahrnuje dvouměsíční strukturovaný laboratorní výcvik. Navrhovaná studie bude zkoumat účinky intervence pohybové aktivity zaměřené na zvýšení PA u lidí se středně těžkou a těžkou CHOPN. Intervence zahrnuje kombinaci (a) strukturovaných laboratorních cvičení s behaviorální intervencí, (b) strukturovaných domácích cvičení a (c) pohybových aktivit prováděných doma. Subjekty budou sledovány celkem 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) dochází k postupnému poklesu fyzické aktivity (PA). Cvičební trénink ve strukturovaném programu plicní rehabilitace může přinést podstatné zvýšení funkční kapacity, ale zvýšení funkční kapacity nemusí nutně vést ke zlepšení denní PA. Navrhovaná studie bude zkoumat účinky intervence pohybové aktivity zaměřené na zvýšení PA u lidí se středně těžkou a těžkou CHOPN. Intervence zahrnuje kombinaci (a) strukturovaných laboratorních cvičení s intervencí zvyšující vlastní účinnost, (b) strukturovaných domácích cvičení a (c) pohybových aktivit prováděných doma. Intervence postupně převádí subjekty ze strukturovaných laboratorních cvičení, která se zaměřují na chůzi a kruhový trénink, k plně integrovaným pohybovým aktivitám životního stylu, které integrují strukturovaná domácí cvičení a životní stylové fyzické aktivity do každodenního života. Účelem této předběžné studie je prozkoumat účinky programu, který zahrnuje dvouměsíční strukturovaný laboratorní výcvik a předměty budou sledovány po dobu celkem 18 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší
  • Středně těžká až těžká CHOPN (FEV1 < 80 % a > 30 % předpokládané; FEV1/FVC < 70 %) jako primární zdravotní problém
  • Sedavý (méně než 30 minut střední aktivity 3 dny/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné akutní exacerbace nebo závažná onemocnění vyžadující hospitalizaci za posledních 8 týdnů.
  • Žádná anamnéza jiných závažných plicních onemocnění, jako je primární plicní problém, anamnéza nedávného srdečního infarktu nebo nedávný nástup bolestí na hrudi s aktivitou nebo narůstajícími epizodami bolesti na hrudi (nestabilní angina pectoris).
  • Žádné další zdravotní problémy nebo problémy s pohyblivostí omezující fyzickou aktivitu.
  • Žádný potenciál dětská

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 8 týdenní skupina
Životní styl fyzická aktivita self-efficacy
Behaviorální: Životní styl pohybová aktivita - vlastní účinnost
Subjekty budou přicházet do cvičební laboratoře 2 dny v týdnu a provedou 10-20 minut chůze, 13 silových cvičení, strečink a behaviorální intervenci včetně stanovení cílů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Subjekty nosí dva monitory aktivity po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů (Actipal a Actigraph). Studie porovná úroveň aktivity subjektu ve třech uvedených časových bodech.
Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Subjekty dokončí 6minutový test chůze, který měří celkovou vzdálenost, kterou může ujít za 6 minut ve třech uvedených časových bodech.
Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Změna funkce dolních končetin (baterie s krátkou fyzickou výkonností)
Časové okno: Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Subjekty dokončují výkonnostní test měřící rovnováhu, rychlost chůze a sílu nohou (pomocí testu ve stoje na židli) ve třech uvedených časových bodech.
Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Změna dušnosti a únavy (Pulmonary Functional Status and Dyspnea Questionnaire-Modified)
Časové okno: Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Subjekty vyplňují dotazník, ve kterém odpovídají na otázky týkající se jejich úrovně dušnosti při různých denních činnostech ve třech uvedených časových bodech.
Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Změna pohybové aktivity měřená dotazníkem CHAMPS
Časové okno: Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu
Subjekty vyplní dotazník o své vnímané fyzické aktivitě ve třech uvedených časových bodech.
Během úvodní návštěvy (1. týden), v 6. nebo 10. týdnu (v závislosti na umístění ve skupině) a v 18. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Larson, PhD, University of Michigan - School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00038130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení