Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia Aktywność fizyczna dla osób z POChP

22 września 2017 zaktualizowane przez: Janet L. Larson, University of Michigan
Celem tego wstępnego badania jest zbadanie efektów programu obejmującego dwumiesięczne ustrukturyzowane szkolenie laboratoryjne. Proponowane badanie zbada skutki interwencji związanej ze stylem życia, polegającej na aktywności fizycznej, mającej na celu zwiększenie PA u osób z umiarkowaną i ciężką POChP. Interwencja obejmuje połączenie (a) ustrukturyzowanych ćwiczeń laboratoryjnych z interwencją behawioralną, (b) ustrukturyzowanych ćwiczeń w domu oraz (c) ćwiczeń fizycznych związanych ze stylem życia wykonywanych w domu. Badani będą obserwowani przez łącznie 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) doświadczają stopniowego spadku aktywności fizycznej (PA). Trening wysiłkowy w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji oddechowej może generować znaczny wzrost wydolności funkcjonalnej, ale wzrost wydolności funkcjonalnej niekoniecznie prowadzi do poprawy dziennej PA. Proponowane badanie zbada skutki interwencji związanej ze stylem życia, polegającej na aktywności fizycznej, mającej na celu zwiększenie PA u osób z umiarkowaną i ciężką POChP. Interwencja obejmuje połączenie (a) ustrukturyzowanych ćwiczeń laboratoryjnych z interwencją wzmacniającą poczucie własnej skuteczności, (b) ustrukturyzowanych ćwiczeń w domu oraz (c) aktywności fizycznej związanej ze stylem życia wykonywanej w domu. Interwencja stopniowo przenosi pacjentów z ustrukturyzowanych ćwiczeń laboratoryjnych, które koncentrują się na chodzeniu i treningu obwodowym, do w pełni zintegrowanych ćwiczeń fizycznych związanych ze stylem życia, które integrują ustrukturyzowane ćwiczenia domowe i aktywność fizyczną związaną ze stylem życia z codziennym życiem. Celem tego wstępnego badania jest zbadanie efektów programu, który obejmuje dwumiesięczne ustrukturyzowane szkolenie w laboratorium, a uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 18 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 < 80% i > 30% wartości należnej; FEV1/FVC <70%) jako główny problem zdrowotny
  • Siedzący tryb życia (mniej niż 30 minut umiarkowanej aktywności 3 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ostrych zaostrzeń lub poważnych chorób wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Brak historii innych poważnych chorób płuc jako pierwotnego problemu z płucami, historii niedawnego zawału serca lub niedawnego wystąpienia bólu w klatce piersiowej z aktywnością lub nasilających się epizodów bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).
  • Brak innych problemów zdrowotnych lub problemów z poruszaniem się, które ograniczają aktywność fizyczną.
  • Brak możliwości zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 8 tygodni
Styl życia aktywność fizyczna Poczucie własnej skuteczności
Behawioralne: Styl życia aktywność fizyczna - poczucie własnej skuteczności
Badani będą przychodzić do laboratorium ćwiczeń 2 dni w tygodniu i wykonywać 10-20 minut marszu, 13 ćwiczeń siłowych, rozciąganie i interwencję behawioralną, w tym ustalanie celów itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzona akcelerometrią
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Badani nosili dwa monitory aktywności przez siedem kolejnych dni (Actipal i Actigraph). W badaniu porównany zostanie poziom aktywności podmiotu w trzech wymienionych punktach czasowych.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Badani wypełniają 6-minutowy test marszu, mierzący całkowity dystans, jaki mogą przejść w ciągu 6 minut w trzech wymienionych punktach czasowych.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Zmiana funkcji kończyn dolnych (krótka bateria wydolności fizycznej)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Badani wypełniają test wydolnościowy mierzący równowagę, prędkość chodu i siłę nóg (za pomocą testu stania na krześle) w trzech wymienionych punktach czasowych.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Zmiana w zakresie duszności i zmęczenia (zmodyfikowany kwestionariusz stanu czynnościowego płuc i duszności)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Badani wypełniają kwestionariusz, odpowiadając na pytania dotyczące ich poziomu duszności podczas różnych codziennych czynności w trzech wymienionych punktach czasowych.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem CHAMPS
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu
Badani wypełniają kwestionariusz dotyczący postrzeganej przez nich aktywności fizycznej w trzech wymienionych punktach czasowych.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1), w 6 lub 10 tygodniu (w zależności od umieszczenia w grupie) oraz w 18 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Larson, PhD, University of Michigan - School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00038130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami