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Lebensstil: Körperliche Aktivität für Menschen mit COPD

22. September 2017 aktualisiert von: Janet L. Larson, University of Michigan
Der Zweck dieser Vorstudie besteht darin, die Auswirkungen eines Programms zu untersuchen, das eine zweimonatige strukturierte Laborausbildung umfasst. In der vorgeschlagenen Studie werden die Auswirkungen einer Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil untersucht, die darauf abzielt, die PA bei Menschen mit mittelschwerer und schwerer COPD zu erhöhen. Die Intervention umfasst eine Kombination aus (a) strukturierten Übungen im Labor mit einer Verhaltensintervention, (b) strukturierten Übungen zu Hause und (c) körperlichen Aktivitäten im Lebensstil, die zu Hause durchgeführt werden. Die Probanden werden insgesamt 18 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erleben einen allmählichen Rückgang der körperlichen Aktivität (PA). Übungstraining im Rahmen eines strukturierten Lungenrehabilitationsprogramms kann zu erheblichen Verbesserungen der Funktionsfähigkeit führen, eine Steigerung der Funktionsfähigkeit führt jedoch nicht unbedingt zu einer Verbesserung der täglichen körperlichen Leistungsfähigkeit. In der vorgeschlagenen Studie werden die Auswirkungen einer Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil untersucht, die darauf abzielt, die PA bei Menschen mit mittelschwerer und schwerer COPD zu erhöhen. Die Intervention umfasst eine Kombination aus (a) strukturierten Übungen im Labor mit einer Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit, (b) strukturierten Übungen zu Hause und (c) körperlichen Aktivitäten im Lebensstil, die zu Hause durchgeführt werden. Die Intervention führt die Probanden schrittweise von den strukturierten Übungen im Labor, die sich auf Gehen und Zirkeltraining konzentrieren, zu vollständig integrierten körperlichen Aktivitäten im Lebensstil, die strukturierte Übungen zu Hause und körperliche Aktivitäten im Lebensstil in das tägliche Leben integrieren. Der Zweck dieser Vorstudie besteht darin, die Auswirkungen eines Programms zu untersuchen, das eine zweimonatige strukturierte Laborausbildung umfasst und die Probanden insgesamt 18 Wochen lang betreut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Mittelschwere bis schwere COPD (FEV1 < 80 % und > 30 % des Solls; FEV1/FVC <70 %) als primäres Gesundheitsproblem
  • Sitzende Tätigkeit (weniger als 30 Minuten mäßige Aktivität an 3 Tagen pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Keine akuten Exazerbationen oder schweren Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, in den letzten 8 Wochen.
  • Keine Vorgeschichte anderer schwerwiegender Lungenerkrankungen wie primäre Lungenprobleme, Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Herzinfarkts oder kürzlich aufgetretene Brustschmerzen bei Aktivität oder zunehmende Episoden von Brustschmerzen (instabile Angina pectoris).
  • Keine anderen gesundheitlichen Probleme oder Mobilitätsprobleme, die die körperliche Aktivität einschränken.
  • Kein gebärfähiges Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 8-wöchige Gruppe
Lebensstil, körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit
Verhalten: Lebensstil körperliche Aktivität – Selbstwirksamkeit
Die Probanden kommen an zwei Tagen pro Woche in ein Übungslabor und führen 10 bis 20 Minuten Gehen, 13 Krafttrainingsübungen, Dehnübungen und eine Verhaltensintervention einschließlich Zielsetzung usw. durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Die Probanden tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zwei Aktivitätsmonitore (Actipal und Actigraph). In der Studie wird das Aktivitätsniveau des Probanden zu den drei aufgeführten Zeitpunkten verglichen.
Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Die Probanden absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, bei dem die Gesamtstrecke gemessen wird, die sie zu den drei aufgeführten Zeitpunkten in 6 Minuten zurücklegen können.
Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten (Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Die Probanden absolvieren zu den drei aufgeführten Zeitpunkten einen Leistungstest, bei dem Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Beinkraft (unter Verwendung eines Stuhl-Steh-Tests) gemessen werden.
Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Veränderung von Dyspnoe und Müdigkeit (Pulmonary Functional Status and Dyspnoe Questionnaire-Modified)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Die Probanden füllen zu den drei aufgeführten Zeitpunkten einen Fragebogen aus, in dem sie Fragen zu ihrem Grad an Dyspnoe bei verschiedenen täglichen Aktivitäten beantworten.
Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des CHAMPS-Fragebogens
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche
Die Probanden füllen zu den drei aufgeführten Zeitpunkten einen Fragebogen zu ihrer wahrgenommenen körperlichen Aktivität aus.
Beim ersten Besuch (Woche 1), in der 6. oder 10. Woche (abhängig von der Gruppeneinteilung) und in der 18. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Larson, PhD, University of Michigan - School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00038130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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