Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil fysisk aktivitet for mennesker med KOL

22. september 2017 opdateret af: Janet L. Larson, University of Michigan
Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge effekterne af et program, der omfatter to måneders struktureret laboratoriebaseret træning. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af en livsstilsintervention med fysisk aktivitet designet til at øge PA hos mennesker med moderat og svær KOL. Interventionen omfatter en kombination af (a) strukturerede laboratoriebaserede øvelser med en adfærdsintervention, (b) strukturerede hjemmebaserede øvelser og (c) fysiske livsstilsaktiviteter udført i hjemmet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i i alt 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) oplever et gradvist fald i fysisk aktivitet (PA). Træning i et struktureret lungerehabiliteringsprogram kan generere betydelige gevinster i funktionskapacitet, men stigninger i funktionskapacitet fører ikke nødvendigvis til forbedringer i den daglige PA. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af en livsstilsintervention med fysisk aktivitet designet til at øge PA hos mennesker med moderat og svær KOL. Interventionen omfatter en kombination af (a) strukturerede laboratoriebaserede øvelser med en selveffektivitetsfremmende intervention, (b) strukturerede hjemmebaserede øvelser og (c) fysiske livsstilsaktiviteter udført i hjemmet. Interventionen skifter gradvist emner fra de strukturerede laboratoriebaserede øvelser, der fokuserer på gang- og kredsløbstræning, til fuldt integrerede livsstilsfysiske aktiviteter, der integrerer strukturerede hjemmebaserede øvelser og livsstilsfysiske aktiviteter i dagligdagen. Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge effekterne af et program, der omfatter to måneders struktureret laboratoriebaseret træning, og emner vil blive fulgt i i alt 18 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Moderat til svær KOL (FEV1 < 80 % og > 30 % forudsagt; FEV1/FVC <70 %) som det primære sundhedsproblem
  • Stillesiddende (mindre end 30 minutters moderat aktivitet 3 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen akutte eksacerbationer eller større sygdomme, der kræver indlæggelse inden for de sidste 8 uger.
  • Ingen historie med andre større lungesygdomme som primært lungeproblem, historie med et nyligt hjerteanfald eller nyligt opstået brystsmerter med aktivitet eller tiltagende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
  • Ingen andre helbredsproblemer eller mobilitetsproblemer, der begrænser fysisk aktivitet.
  • Intet fødedygtigt potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8 ugers gruppe
Livsstil fysisk aktivitet self-efficacy
Adfærdsmæssigt: Livsstil fysisk aktivitet - self-efficacy
Forsøgspersonerne vil komme i et træningslaboratorium 2 dage om ugen og udføre 10-20 minutters gang, 13 styrketræningsøvelser, udstrækning og en adfærdsintervention, herunder målsætning osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Tidsramme: Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Forsøgspersoner bærer to aktivitetsmonitorer i syv på hinanden følgende dage (Actipal og Actigraph). Undersøgelsen vil sammenligne forsøgspersonens aktivitetsniveau på de tre angivne tidspunkter.
Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Forsøgspersonerne gennemfører en 6 minutters gangtest, der måler den samlede distance, han/hun kan gå på 6 minutter på de tre angivne tidspunkter.
Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Ændring i underekstremitetsfunktion (kort fysisk ydeevne-batteri)
Tidsramme: Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Forsøgspersonerne gennemfører en præstationstest, der måler balance, ganghastighed og benstyrke (ved hjælp af en stolestandstest) på de tre angivne tidspunkter.
Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Ændring i dyspnø og træthed (lungefunktionsstatus og dyspnø-spørgeskema-modificeret)
Tidsramme: Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema og besvarer spørgsmål om deres niveau af dyspnø i forskellige daglige aktiviteter på de tre angivne tidspunkter.
Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Ændring i fysisk aktivitet målt ved CHAMPS spørgeskema
Tidsramme: Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema over deres opfattede fysiske aktivitet på de tre angivne tidspunkter.
Under det første besøg (uge 1), ved 6 eller 10 uger (afhængig af gruppeplacering) og i uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Larson, PhD, University of Michigan - School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00038130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger