Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrigenomika: Personalizace hubnutí pro obézní veterány

19. března 2021 aktualizováno: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Cílem této studie je zjistit, zda poskytování genomických informací veteránům může pomoci zhubnout ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 35 % veteránů je obézních. Pohyb! program je celostátní 8týdenní program skupinových kurzů na národní úrovni, který pomáhá obézním veteránům zhubnout. Zatímco u některých veteránů je program úspěšný, asi 75 % veteránů není schopno zhubnout ≥ 5 % své hmotnosti 24 týdnů po MOVE! Jsou zapotřebí nové metody, které by pomohly obézním veteránům, kteří chtějí zhubnout. Použití personalizovaných genomických informací diktujících konkrétní dietu a informací o cvičení a stravovacím chování může být jedním ze způsobů, jak podpořit hubnutí. Pouhá změna jednoho nukleotidu nebo polymorfismus (SNP) v genu může zvýšit riziko obezity u člověka nebo změnit jeho lipidový profil v reakci na spotřebu různých makroživin, jako jsou tuky nebo sacharidy. Více než 54 genetických lokusů bylo spojeno s fenotypy obezity a klinické studie nyní uvádějí asociace mezi SNP a/nebo funkčními změnami genové exprese (epigenetika) a schopností zhubnout nebo ne. Implementujeme randomizovanou klinickou studii k testování sady genomických dat nazývaných FIT™ test (Pathway Genomics™) obsahující informace o SNP, které ovlivňují riziko obezity, poskytují specifická dietní doporučení, načrtnou stravovací chování a navrhnou reakce na různé cvičební režimy. Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda tato doplňková genetická informace s genomicky odvozenou stravou postavená kolem balených jídel za účelem zlepšení adherence, souběžně s MOVE! Program ve VA v San Diegu podpoří hubnutí u více obézních veteránů, než jsou ti, kteří dostávají obvyklou péči a jedí diety založené na balených jídlech. Naše primární hypotézy jsou, že více obézních veteránů v MOVE! program ztratí 5 % své hmotnosti, pokud dostanou personalizované genomické informace a genomicky odvozenou stravu postavenou na balených jídlech ve srovnání s veterány ve stejném programu, kteří dostávají obvyklou péči během MOVE! a balená jídla po 8 nebo 24 týdnech. Také předpokládáme, že více veteránů v genomické skupině, kteří ztratí 5% úbytek hmotnosti po 8 týdnech, si udrží tento úbytek hmotnosti po 24 týdnech ve srovnání s veterány ve skupině obvyklé péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni schopni získat péči na VASDHS a plánují zahájit MOVE! program.
  2. Veteráni schopni studii porozumět a souhlasit s ní.
  3. BMI rovné nebo vyšší než 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Veteráni nemohou získat péči na VASDHS.
  2. Veteráni, kteří nejsou schopni pochopit proces souhlasu podle uvážení PI.
  3. Zneužívání účinné látky nebo porucha závislosti na látce
  4. Kognitivní porucha, psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících nebo přítomnost sebevražedných myšlenek identifikovaných na nástrojích pro self-report
  5. Bradykardie, zrychlená srdeční frekvence nebo jiná arytmie nebo aktivní ischemie pomocí EKG.
  6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy měřené TSH nad nebo pod normálním rozmezím.
  7. Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2.
  8. Chronické onemocnění ledvin stadium III nebo vyšší podle kritérií National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Funkční klasifikace městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association nad třídou I (není omezena na normální fyzickou aktivitu symptomy; třída II nastává, když běžná fyzická aktivita vede k únavě, dušnosti nebo jiným symptomům).
  10. Sodík nebo draslík mimo normální rozmezí.
  11. Edém vyžadující použití denní diurézy furosemidem, bumexem nebo jiným diuretikem (nezahrnuje hydrochlorthiazid).
  12. Použití vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (nad substituční dávky).
  13. Veteráni s nedostatkem 25-OH vitaminu D (<20 jednotek/dl).
  14. Veteráni s LDL nalačno > 190 mg/dl.
  15. Veteráni s hladinami triglyceridů nalačno > 1000 mg/dl.
  16. Nadměrné užívání kofeinu (>6 kofeinových nápojů/den).
  17. Předchozí operace trávicího traktu s výjimkou distální apendektomie.
  18. Akutní infekce nebo současné užívání antibiotické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče o veterány v rámci MOVE! program
Genetický: Obvyklá péče
Pacienti dostávají stejné dietní doporučení bez ohledu na jejich genetickou informaci
Ostatní jména:
  • Standardní dietní doporučení
Aktivní komparátor: Personalizovaná genomika
Personalizované informace o genomice z testu FIT, Pathway Genomics
Genetický: Personalizovaná genomika
Soubor jednonukleotidových polymorfismů v genech důležitých pro obezitu, stravovací návyky a cvičení
Ostatní jména:
  • FIT test od Pathway Genomics, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Naše primární hypotézy jsou, že více obézních veteránů v MOVE! program ztratí více nebo rovných 5 % své hmotnosti, pokud dostanou personalizované genomické informace a genomicky odvozenou stravu postavenou na balených jídlech ve srovnání s veterány ve stejném programu, kteří dostávají obvyklou péči během MOVE! a balená jídla po 8 týdnech.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Předpokládáme, že více veteránů v genomické skupině, kteří ztratí větší nebo rovnou 5% ztrátu hmotnosti po 8 týdnech, si tento úbytek hmotnosti udrží po 24 týdnech ve srovnání s veterány ve skupině s obvyklou péčí.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VASDNUTRIMOVE13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení