Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutrigenomika: personalizacja utraty wagi dla otyłych weteranów

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
To badanie ma na celu ustalenie, czy dostarczanie informacji genomicznych weteranom może pomóc im schudnąć w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 35% weteranów jest otyłych. Ruch! Program to ogólnokrajowy 8-tygodniowy program zajęć grupowych w całym kraju, aby pomóc otyłym weteranom schudnąć. Chociaż program jest skuteczny w przypadku niektórych weteranów, około 75% weteranów nie jest w stanie schudnąć ≥5% swojej wagi 24 tygodnie po przeprowadzeniu MOVE! Potrzebne są nowe metody, aby pomóc otyłym weteranom dążącym do utraty wagi. Wykorzystanie spersonalizowanych informacji genomowych narzucających określoną dietę oraz informacji na temat ćwiczeń i zachowań żywieniowych może być jednym ze sposobów promowania utraty wagi. Już pojedyncza zmiana nukleotydu lub polimorfizm (SNP) w genie może zwiększyć ryzyko otyłości lub zmienić profil lipidowy w odpowiedzi na spożycie różnych makroskładników odżywczych, takich jak tłuszcze lub węglowodany. Ponad 54 loci genetycznych powiązano z fenotypami otyłości, a badania kliniczne donoszą obecnie o powiązaniach między SNP i/lub funkcjonalnymi zmianami ekspresji genów (epigenetyka) a zdolnością do utraty wagi lub jej braku. Wdrożymy randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować zestaw danych genomowych, zwanych testem FIT™ (Pathway Genomics™), zawierającym informacje o SNP, które wpływają na ryzyko otyłości, przekazują konkretne zalecenia dietetyczne, przedstawiają zachowania żywieniowe i sugerują reakcje na różne schematy ćwiczeń. Ogólnym celem tego projektu jest ocena, czy ta dodatkowa informacja genetyczna z dietą pochodzącą z genomu zbudowaną wokół pakowanych posiłków, aby poprawić przestrzeganie zaleceń, równolegle z programem MOVE! program w VA w San Diego, będzie promował utratę wagi u bardziej otyłych weteranów niż ci otrzymujący zwykłą opiekę i jedzenie diet opartych na pakowanych posiłkach. Nasze główne hipotezy są takie, że więcej otyłych weteranów w ruchu! programu stracą 5% swojej wagi, jeśli otrzymają spersonalizowane informacje genomiczne i dietę opartą na genomie opartą na pakowanych posiłkach w porównaniu z weteranami tego samego programu, którzy otrzymują zwykłą opiekę podczas MOVE! i pakowane posiłki po 8 lub 24 tygodniach. Stawiamy również hipotezę, że więcej weteranów w grupie genomowej, którzy stracili 5% masy ciała po 8 tygodniach, utrzyma tę utratę wagi po 24 tygodniach w porównaniu z weteranami w grupie o zwykłej opiece.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani, którzy mogą otrzymać opiekę w VASDHS i planują rozpocząć MOVE! program.
  2. Weterani, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie.
  3. BMI równy lub większy niż 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Weterani, którzy nie mogą otrzymać opieki w VASDHS.
  2. Weterani, którzy nie są w stanie zrozumieć procesu uzyskiwania zgody według uznania PI.
  3. Nadużywanie substancji czynnych lub zaburzenie uzależnienia od substancji
  4. Zaburzenia poznawcze, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność myśli samobójczych stwierdzona na podstawie samoopisowych narzędzi
  5. Bradykardia, szybkie bicie serca lub inna arytmia lub czynne niedokrwienie w EKG.
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy mierzona jako TSH powyżej lub poniżej normy.
  7. Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2.
  8. Przewlekła choroba nerek w stadium III lub wyższym według kryteriów National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Klasyfikacja funkcjonalna zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association powyżej klasy I (nieograniczona normalną aktywnością fizyczną przez objawy; klasa II występuje, gdy zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, duszność lub inne objawy).
  10. Sód lub potas poza normalnym zakresem.
  11. Obrzęk wymagający stosowania codziennej diurezy z furosemidem, bumeksem lub innym lekiem moczopędnym (nie dotyczy hydrochlorotiazydu).
  12. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach (powyżej dawek zastępczych).
  13. Weterani z niedoborem 25-OH witaminy D (<20 jednostek/dl).
  14. Weterani ze stężeniem LDL na czczo > 190 mg/dl.
  15. Weterani z poziomem triglicerydów na czczo > 1000 mg/dl.
  16. Nadmierne spożywanie kofeiny (>6 napojów zawierających kofeinę dziennie).
  17. Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem dystalnej appendektomii.
  18. Ostre infekcje lub obecne stosowanie antybiotykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad weteranami w ramach MOVE! program
Genetyczny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują te same zalecenia dietetyczne niezależnie od ich informacji genetycznej
Inne nazwy:
  • Standardowe zalecenia dietetyczne
Aktywny komparator: Spersonalizowana genomika
Spersonalizowane informacje genomiczne z testu FIT, Pathway Genomics
Genetyczny: Spersonalizowana genomika
Zestaw polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w genach istotnych dla otyłości, nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych
Inne nazwy:
  • Test FIT firmy Pathway Genomics, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą wagi 5% lub więcej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasze główne hipotezy są takie, że więcej otyłych weteranów w ruchu! programu stracą więcej lub równo 5% swojej wagi, jeśli otrzymają spersonalizowane informacje genomiczne i dietę opartą na genomie opartą na pakowanych posiłkach w porównaniu z weteranami tego samego programu, którzy otrzymują zwykłą opiekę podczas MOVE! i pakowane posiłki po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą masy ciała o 5% lub więcej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stawiamy hipotezę, że więcej weteranów w grupie genomicznej, którzy stracili więcej lub równą 5% utratę masy ciała po 8 tygodniach, utrzyma tę utratę wagi po 24 tygodniach w porównaniu z weteranami w grupie o zwykłej opiece.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VASDNUTRIMOVE13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami