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Nutrigenomica: personalizzazione della perdita di peso per i veterani obesi

19 marzo 2021 aggiornato da: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Questo studio mira a determinare se fornire informazioni genomiche ai veterani può aiutarli a perdere peso rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 35% dei veterani è obeso. La mossa! programma è un programma nazionale di 8 settimane di lezioni di gruppo a livello nazionale per aiutare i veterani obesi a perdere peso. Sebbene il programma abbia successo per alcuni veterani, circa il 75% dei veterani non è in grado di perdere ≥5% del proprio peso 24 settimane dopo MOVE! Sono necessari nuovi metodi per aiutare i veterani obesi che cercano di perdere peso. L'uso di informazioni genomiche personalizzate che dettano una dieta specifica e informazioni sull'esercizio fisico e sui comportamenti alimentari può essere un mezzo per promuovere la perdita di peso. Solo un singolo cambiamento di nucleotide o polimorfismo (SNP) in un gene può aumentare il rischio di obesità di una persona o modificare il suo profilo lipidico in risposta al consumo di diversi macronutrienti come grassi o carboidrati. Oltre 54 loci genetici sono stati associati a fenotipi di obesità e gli studi clinici stanno ora riportando associazioni tra SNP e/o alterazioni funzionali dell'espressione genica (epigenetica) e la capacità di perdere peso o meno. Implementeremo uno studio clinico randomizzato per testare una serie di dati genomici chiamati test FIT™ (Pathway Genomics™) contenenti informazioni sugli SNP che influenzano il rischio di obesità, conferiscono raccomandazioni dietetiche specifiche, delineano comportamenti alimentari e suggeriscono risposte a vari regimi di esercizio. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare se questa informazione genetica supplementare con una dieta di derivazione genomica costruita attorno a pasti confezionati per migliorare l'aderenza, in parallelo con MOVE! programma presso il VA di San Diego, promuoverà la perdita di peso nei veterani più obesi rispetto a quelli che ricevono cure abituali e diete alimentari basate su pasti confezionati. Le nostre ipotesi principali sono che i veterani più obesi nel MOVE! perderanno il 5% del loro peso se ricevono informazioni genomiche personalizzate e una dieta di derivazione genomica basata su pasti confezionati rispetto ai veterani nello stesso programma che ricevono le cure abituali durante MOVE! e pasti confezionati dopo 8 o 24 settimane. Ipotizziamo anche che più veterani nel gruppo genomico che perdono il 5% di perdita di peso a 8 settimane manterranno questa perdita di peso dopo 24 settimane rispetto ai veterani nel gruppo di assistenza abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani in grado di ricevere cure presso il VASDHS e che intendono iniziare il MOVE! programma.
  2. Veterani in grado di comprendere e acconsentire allo studio.
  3. BMI uguale o superiore a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Veterani impossibilitati a ricevere cure presso il VASDHS.
  2. Veterani incapaci di comprendere il processo di consenso a discrezione del PI.
  3. Abuso di sostanze attive o disturbo da dipendenza da sostanze
  4. Disturbo cognitivo, ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi o presenza di ideazione suicidaria identificata su strumenti di autovalutazione
  5. Bradicardia, battito cardiaco accelerato o altra aritmia o ischemia attiva all'ECG.
  6. Malattia tiroidea incontrollata misurata da un TSH superiore o inferiore al range normale.
  7. Indice di massa corporea < 30 kg/m2.
  8. Malattia renale cronica stadio III o superiore secondo i criteri della National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Classificazione funzionale della New York Heart Association dell'insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe I (non limitata alla normale attività fisica dai sintomi; la Classe II si verifica quando l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, dispnea o altri sintomi).
  10. Sodio o potassio al di fuori del range normale.
  11. Edema che richiede l'uso di diuresi giornaliera con furosemide, bumex o altri diuretici (non include idroclorotiazide).
  12. L'uso di corticosteroidi orali ad alte dosi (al di sopra delle dosi sostitutive).
  13. Veterani carenti di 25-OH vitamina D (<20 unità/dl).
  14. Veterani con LDL a digiuno > 190 mg/dl.
  15. Veterani con livelli di trigliceridi a digiuno > 1000 mg/dl.
  16. Consumo eccessivo di caffeina (>6 bevande contenenti caffeina/giorno).
  17. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali ad eccezione dell'appendicectomia distale.
  18. Infezioni acute o uso corrente di terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solita cura
Solita cura per i veterani come parte del MOVE! programma
Genetico: Solita cura
I pazienti ricevono la stessa raccomandazione dietetica indipendentemente dalle loro informazioni genetiche
Altri nomi:
  • Raccomandazioni dietetiche standard
Comparatore attivo: Genomica personalizzata
Informazioni genomiche personalizzate dal test FIT, Pathway Genomics
Genetico: Genomica personalizzata
Un insieme di polimorfismi a singolo nucleotide in geni importanti per l'obesità, i comportamenti alimentari e l'esercizio fisico
Altri nomi:
  • Test FIT di Pathway Genomics, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 5% a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le nostre ipotesi principali sono che i veterani più obesi nel MOVE! Il programma perderà una percentuale maggiore o uguale al 5% del proprio peso se ricevono informazioni genomiche personalizzate e una dieta di derivazione genomica costruita attorno a pasti confezionati rispetto ai veterani nello stesso programma che ricevono le cure abituali durante MOVE! e pasti confezionati dopo 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di peso pari o superiore al 5% a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Ipotizziamo che più veterani nel gruppo genomico che perdono una perdita di peso maggiore o uguale al 5% a 8 settimane manterranno questa perdita di peso dopo 24 settimane rispetto ai veterani nel gruppo di assistenza abituale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VASDNUTRIMOVE13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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