Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutrigenomics: Personalisering af vægttab for overvægtige veteraner

19. marts 2021 opdateret af: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det at give genomisk information til veteraner kan hjælpe dem med at tabe sig sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 35% af veteranerne er overvægtige. Bevægelsen! program er et landsdækkende 8-ugers program med gruppeklasser nationalt for at hjælpe fede veteraner med at tabe sig. Selvom programmet er vellykket for nogle veteraner, er omkring 75 % af veteranerne ikke i stand til at tabe sig ≥ 5 % af deres vægt 24 uger efter MOVE! Nye metoder er nødvendige for at hjælpe fede veteraner, der søger vægttab. Brug af personlig genomisk information, der dikterer en specifik diæt, og information om motion og spiseadfærd, kan være et middel til at fremme vægttab. Blot en enkelt nukleotidændring eller polymorfi (SNP) i et gen kan øge en persons risiko for fedme eller ændre deres lipidprofil som reaktion på forbruget af forskellige makronæringsstoffer såsom fedt eller kulhydrater. Over 54 genetiske loci er blevet forbundet med fedmefænotyper, og kliniske undersøgelser rapporterer nu sammenhænge mellem SNP'er og/eller funktionelle ændringer af genekspression (epigenetik) og evnen til at tabe sig eller ej. Vi vil implementere et randomiseret klinisk forsøg for at teste et sæt genomiske data kaldet FIT™-testen (Pathway Genomics™), der indeholder information om SNP'er, der påvirker fedmerisiko, giver specifikke kostanbefalinger, skitserer spiseadfærd og foreslår reaktioner på forskellige træningsregimer. Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere, om denne supplerende genetiske information med en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider for at forbedre adhærensen, parallelt med MOVE! program på VA i San Diego, vil fremme vægttab hos flere overvægtige veteraner end dem, der modtager sædvanlig pleje og spiser diæter baseret på pakkede måltider. Vores primære hypoteser er, at flere overvægtige veteraner er på vej! programmet vil tabe 5 % af deres vægt, hvis de modtager personlig genomisk information og en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider sammenlignet med veteraner i det samme program, der modtager sædvanlig pleje under MOVE! og pakkede måltider efter 8 eller 24 uger. Vi antager også, at flere veteraner i den genomiske gruppe, der taber 5 % vægttab efter 8 uger, vil opretholde dette vægttab efter 24 uger sammenlignet med veteraner i den sædvanlige plejegruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner i stand til at modtage pleje på VASDHS og planlægger at starte flytningen! program.
  2. Veteraner i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsen.
  3. BMI lig med eller større end 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Veteraner ude af stand til at modtage pleje på VASDHS.
  2. Veteraner ude af stand til at forstå samtykkeprocessen efter PI's skøn.
  3. Aktivt stofmisbrug eller stofafhængighedsforstyrrelse
  4. Kognitiv lidelse, psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder eller tilstedeværelse af selvmordstanker identificeret på selvrapporteringsinstrumenter
  5. Bradykardi, hurtig hjertefrekvens eller anden arytmi eller aktiv iskæmi ved EKG.
  6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom målt ved en TSH over eller under normalområdet.
  7. Body mass index < 30 kg/m2.
  8. Kronisk nyresygdom stadium III eller højere efter National Kidney Foundation-kriterier (GFR = 30-59 ml/min).
  9. New York Heart Associations funktionelle klassifikation af kongestiv hjertesvigt over klasse I (ikke begrænset til normal fysisk aktivitet af symptomer; Klasse II opstår, når almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, dyspnø eller andre symptomer).
  10. Natrium eller kalium uden for normalområdet.
  11. Ødem, der kræver brug af daglig diurese med furosemid, bumex eller andet diuretikum (omfatter ikke hydrochlorthiazid).
  12. Brug af højdosis orale kortikosteroider (over erstatningsdoser).
  13. Veteraner med mangel på 25-OH D-vitamin (<20 enheder/dl).
  14. Veteraner med fastende LDL > 190 mg/dl.
  15. Veteraner med fastende triglyceridniveauer > 1000 mg/dl.
  16. Overdreven brug af koffein (>6 koffeinholdige drikkevarer/dage).
  17. Tidligere gastrointestinale operationer med undtagelse af distal blindtarmsoperation.
  18. Akutte infektioner eller aktuel brug af antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af veteraner som en del af MOVE! program
Genetisk: Sædvanlig pleje
Patienter får den samme kostanbefaling uanset deres genetiske information
Andre navne:
  • Standard kostanbefalinger
Aktiv komparator: Personlig Genomics
Personlig genomik information fra FIT Test, Pathway Genomics
Genetisk: Personlig Genomics
Et sæt enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der er vigtige for fedme, spiseadfærd og motion
Andre navne:
  • FIT-test fra Pathway Genomics, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vægttab på 5 % eller mere efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Vores primære hypoteser er, at flere overvægtige veteraner er på vej! programmet vil tabe mere eller lig med 5 % af deres vægt, hvis de modtager personlig genomisk information og en genomisk afledt diæt bygget op omkring pakkede måltider sammenlignet med veteraner i det samme program, der modtager sædvanlig pleje under MOVE! og pakkede måltider efter 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vægttab på 5 % eller mere efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Vi antager, at flere veteraner i den genomiske gruppe, der taber mere eller lig med 5 % vægttab efter 8 uger, vil bevare dette vægttab efter 24 uger sammenlignet med veteraner i den sædvanlige plejegruppe.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VASDNUTRIMOVE13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger