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Nutrigenomik: Personalisierung der Gewichtsabnahme für übergewichtige Veteranen

19. März 2021 aktualisiert von: Amir Zarrinpar, MD, PhD, University of California, San Diego
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung von genomischen Informationen für Veteranen ihnen helfen kann, im Vergleich zur üblichen Pflege Gewicht zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 35 % der Veteranen sind fettleibig. Der Umzug! Programm ist ein landesweites 8-wöchiges Programm von Gruppenunterricht auf nationaler Ebene, um übergewichtigen Veteranen beim Abnehmen zu helfen. Während das Programm für einige Veteranen erfolgreich ist, sind etwa 75 % der Veteranen nicht in der Lage, 24 Wochen nach MOVE! ≥ 5 % ihres Gewichts zu verlieren! Neue Methoden sind erforderlich, um fettleibigen Veteranen zu helfen, die eine Gewichtsabnahme anstreben. Die Verwendung personalisierter genomischer Informationen, die eine bestimmte Ernährung vorschreiben, und Informationen über Bewegungs- und Essverhalten können ein Mittel sein, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Nur eine einzelne Nukleotidänderung oder ein Polymorphismus (SNP) in einem Gen kann das Risiko einer Person für Fettleibigkeit erhöhen oder ihr Lipidprofil als Reaktion auf den Verzehr verschiedener Makronährstoffe wie Fette oder Kohlenhydrate verändern. Über 54 genetische Loci wurden mit Adipositas-Phänotypen in Verbindung gebracht, und klinische Studien berichten jetzt über Assoziationen zwischen SNPs und/oder funktionellen Veränderungen der Genexpression (Epigenetik) und der Fähigkeit, Gewicht zu verlieren oder nicht. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um eine Reihe von Genomdaten namens FIT™-Test (Pathway Genomics™) zu testen, die Informationen zu SNPs enthalten, die das Risiko von Fettleibigkeit beeinflussen, spezifische Ernährungsempfehlungen geben, Essverhalten skizzieren und Reaktionen auf verschiedene Trainingsprogramme vorschlagen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu evaluieren, ob diese ergänzende genetische Information mit einer genomisch abgeleiteten Ernährung, die um verpackte Mahlzeiten herum aufgebaut ist, um die Adhärenz zu verbessern, parallel zum MOVE! Programm an der VA in San Diego, wird den Gewichtsverlust bei übergewichtigeren Veteranen fördern als bei denen, die die übliche Pflege erhalten und Diäten auf der Grundlage von abgepackten Mahlzeiten zu sich nehmen. Unsere Haupthypothesen sind, dass mehr fettleibige Veteranen im MOVE! Programm verlieren 5 % ihres Gewichts, wenn sie personalisierte genomische Informationen und eine genomisch abgeleitete Ernährung erhalten, die auf abgepackten Mahlzeiten basiert, im Vergleich zu Veteranen im selben Programm, die während MOVE! und verpackte Mahlzeiten nach 8 oder 24 Wochen. Wir nehmen auch an, dass mehr Veteranen in der genomischen Gruppe, die nach 8 Wochen 5% Gewichtsverlust verlieren, diesen Gewichtsverlust nach 24 Wochen beibehalten werden, verglichen mit Veteranen in der Gruppe mit normaler Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen, die im VASDHS versorgt werden können und den Start des MOVE! Programm.
  2. Veteranen, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.
  3. BMI gleich oder größer als 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Veteranen, die im VASDHS nicht versorgt werden können.
  2. Veteranen, die den Zustimmungsprozess nach Ermessen des PI nicht verstehen können.
  3. Wirkstoffmissbrauch oder Substanzabhängigkeitsstörung
  4. Kognitive Störung, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten oder Vorhandensein von Suizidgedanken, die auf Selbstberichtsinstrumenten identifiziert wurden
  5. Bradykardie, schnelle Herzfrequenz oder andere Arrhythmie oder aktive Ischämie durch EKG.
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, gemessen an einem TSH über oder unter dem normalen Bereich.
  7. Body-Mass-Index < 30 kg/m2.
  8. Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher gemäß den Kriterien der National Kidney Foundation (GFR = 30-59 ml/min).
  9. Funktionale Klassifikation der New York Heart Association für dekompensierte Herzinsuffizienz über Klasse I (nicht eingeschränkt bei normaler körperlicher Aktivität durch Symptome; Klasse II tritt auf, wenn normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Dyspnoe oder anderen Symptomen führt).
  10. Natrium oder Kalium außerhalb des normalen Bereichs.
  11. Ödeme, die eine tägliche Diurese mit Furosemid, Bumex oder einem anderen Diuretikum erfordern (beinhaltet kein Hydrochlorthiazid).
  12. Die Verwendung von hochdosierten oralen Kortikosteroiden (über Ersatzdosen).
  13. Veteranen mit 25-OH-Vitamin-D-Mangel (< 20 Einheiten/dl).
  14. Veteranen mit Nüchtern-LDL > 190 mg/dl.
  15. Veteranen mit Nüchtern-Triglyceridwerten > 1000 mg/dl.
  16. Übermäßiger Koffeinkonsum (>6 koffeinhaltige Getränke/Tag).
  17. Vorhergehende gastrointestinale Operation mit Ausnahme der distalen Appendektomie.
  18. Akute Infektionen oder aktuelle Anwendung einer Antibiotikatherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung von Veteranen im Rahmen des MOVE! Programm
Genetisch: Übliche Pflege
Patienten erhalten unabhängig von ihrer genetischen Information die gleiche Ernährungsempfehlung
Andere Namen:
  • Standard-Diätempfehlungen
Aktiver Komparator: Personalisierte Genomik
Personalisierte Genomikinformationen aus dem FIT-Test, Pathway Genomics
Genetisch: Personalisierte Genomik
Eine Reihe von Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen, die für Fettleibigkeit, Essverhalten und Bewegung wichtig sind
Andere Namen:
  • FIT-Test von Pathway Genomics, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von 5 % oder mehr nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unsere Haupthypothesen sind, dass mehr fettleibige Veteranen im MOVE! im Vergleich zu Veteranen im selben Programm, die während MOVE! und verpackte Mahlzeiten nach 8 Wochen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von 5 % oder mehr nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir nehmen an, dass mehr Veteranen in der genomischen Gruppe, die nach 8 Wochen mehr oder gleich 5 % Gewichtsverlust verlieren, diesen Gewichtsverlust nach 24 Wochen beibehalten werden, verglichen mit Veteranen in der Gruppe mit normaler Pflege.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VASDNUTRIMOVE13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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