Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAA v otřesu mozku (HIT_HEADS)

17. dubna 2024 aktualizováno: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Léčba poranění hlavy zdravými a pokročilými doplňky stravy (HIT HEADS): Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická průzkumná klinická studie aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) při léčbě otřesu mozku

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická průzkumná klinická studie aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) při léčbě otřesu mozku. Cílem studie je zjistit, zda ve srovnání s léčbou placebem podávání BCAA v jedné nebo více dávkách po otřesu mozku zlepšuje neurokognitivní zotavení v jednom nebo více časových obdobích po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ročně se na pohotovostní oddělení ve Spojených státech dostaví 100 000 až 140 000 dětí s otřesem mozku.1 Centers for Disease Control nyní odhaduje, že ve Spojených státech se každý rok vyskytne 1,6 až 3,8 milionu otřesů mozku souvisejících se sportem. Velká část těchto pacientů má trvalé kognitivní a neurobehaviorální problémy. Otřes mozku je heterogenní poškození mozku, které urychluje komplexní patofyziologický proces, který může vyústit v kaskádu škodlivých vedlejších účinků. V současné době neexistují žádné osvědčené terapie, které by zmírnily nebo předcházely neurokognitivním a neurobehaviorálním následkům otřesů mozku. Limbický hipokampus, struktura mozku rozhodující pro učení a paměť, je často poškozen při otřesu mozku. V preklinických studiích v naší laboratoři analýza ipsilaterálních hipokampů izolovaných z myší po traumatickém poranění mozku (TBI) prokázala, že pouze koncentrace tří BCAA (valinu, isoleucinu a leucinu) byly po poranění významně změněny (sníženy). Když tato zvířata s poraněním mozku dostávala dietní suplementaci s BCAA, koncentrace těchto aminokyselin se v poraněném hipokampu obnovily a poraněná zvířata vykazovala významné kognitivní zlepšení na úrovně srovnatelné s hladinami získanými u neporaněných kontrolních zvířat. Ve světle těchto výsledků a zvyšující se informovanosti a nemocnosti spojené s otřesem mozku navrhujeme pilotní terapeutickou průzkumnou klinickou studii ke stanovení účinků BCAA při snižování neurokognitivních vedlejších účinků poranění otřesem mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Casy Swann
  • Telefonní číslo: 267-432-2862
  • E-mail: swannc@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sage Myers, MD
  • Telefonní číslo: 267-426-7939
  • E-mail: myerss@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 34 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy, ve věku 11 - 34 let, jakékoli rasy.
  2. Subjekty, které měly otřes mozku, jak bylo diagnostikováno kvalifikovaným lékařem, do 72 hodin před zařazením.
  3. Možnost každodenního přístupu k e-mailu a internetu.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  5. Subjekty musí mít podle názoru odesílajícího lékaře schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Informovaný souhlas subjektu nebo u subjektů <18 let informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení

  1. Svědkový záchvat v době zranění nebo penetrující poranění hlavy.
  2. Předchozí otřes mozku nebo TBI do 90 dnů.
  3. Otřes mozku nebo TBI natolik závažné, že vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče k pozorování nebo intervenci.
  4. Předchozí anamnéza TBI nebo otřesu mozku vyžadujícího přijetí do nemocnice, invalidizující mrtvice, epilepsie, mozkový nádor, neurodegenerativní stav nebo psychiatrické onemocnění.
  5. Subjekty užívající neurologické nebo psychoaktivní léky jako běžné denní léky na předpis.
  6. Známá anamnéza onemocnění moči z javorového sirupu nebo známá rodinná anamnéza onemocnění moči z javorového sirupu.
  7. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
  8. Alergie na potraviny, léky a kosmetiku (FD&C) Červená #40 (červené barvivo 40) nebo sukralóza.
  9. Kojící samice.
  10. Rodiče/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejících nemusí splňovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Roztok placeba
Roztok placeba bude mít podobnou chuť, texturu, konzistenci a vzhled jako roztok BCAA.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (27 g BID)
27 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (22,5 g BID)
22,5 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (15 g BID)
15 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (7,5 g BID)
7,5 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl reakční doby mezi skupinami léků a placebo
Časové okno: Den 21
Subtest rychlosti zpracování Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool. Uvedené hodnoty jsou mediánem reakční doby logu na dílčí test rychlosti zpracování, kde nižší skóre znamená rychlejší čas, a tedy zlepšenou rychlost zpracování.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: Den 21
Vyhodnoťte, zda suplementace BCAA snižuje celkovou symptomatickou zátěž na celkové symptomové škále 9 symptomů otřesu mozku hodnocených každý od 0-6, minimální hodnota 0, maximální hodnota 54, vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomovou zátěž, a tedy horší výsledek
Den 21
Návrat k základní linii fyzické aktivity
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda suplementace BCAA rychleji usnadňuje návrat k fyzickému základnímu stavu. Skóre fyzické aktivity je škálováno na 6bodové Likertově škále (0-5), kde 0 představuje žádnou aktivitu a 5 představuje plnou aktivitu, proto vyšší skóre představuje bližší návrat k základní aktivitě na konci období studie.
Den 21
Neurokognitivní zotavení-- Pozor
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda podávání BCAA zlepšuje střední logaritmickou reakční dobu subtestu pozornosti v baterii neurokognitivního testování. Nižší střední log reakční doba představuje zlepšenou pozornost
Den 21
Dodržování a dodržování léčby
Časové okno: Den 21
Dodržování léčby mezi dávkovými skupinami, uváděné jako střední procento konzumovaného nápoje ve skupině v průběhu studijního období, kde 100 % = všechny spotřebované nápoje (2 dávky denně x 21 dní) a 0 % představuje žádné nevypité nápoje
Den 21
Snášenlivost BCAA na základě nežádoucích účinků
Časové okno: Den 21
Posuďte snášenlivost dávek BCAA na základě nežádoucích účinků hlášených subjektem, měřeno jako procento účastníků v každém rameni studie hlásících nežádoucí účinky
Den 21
Bezpečnost a suplementace BCAA
Časové okno: Den 21
Posuďte bezpečnost dávek BCAA u otřesených sportovců prostřednictvím subjektem hlášených závažných nežádoucích účinků (SAE). Uvádí se jako počet účastníků v každém rameni, kteří trpí SAE.
Den 21
Neurokognitivní zotavení - pracovní paměť
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda podávání BCAA zlepšuje medián logaritmické reakční doby subtestu pracovní paměti baterie neurokognitivního testování. Nižší střední doba odezvy protokolu představuje lepší pracovní paměť.
Den 21
Neurokognitivní zotavení - vizuální paměť
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda podávání BCAA zlepšuje skóre přesnosti subtestu vizuální paměti baterie neurokognitivního testování. Vyšší skóre přesnosti (v měřítku 0-1,5) představuje zlepšenou vizuální paměť
Den 21
Návrat k základní kognitivní aktivitě
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda suplementace BCAA rychleji usnadňuje návrat k výchozí hodnotě kognitivní aktivity. Skóre kognitivní aktivity je škálováno na 5bodové Likertově škále (0-4), kde 0 představuje žádnou aktivitu a 4 představuje plnou aktivitu, proto vyšší skóre představuje bližší návrat k výchozí kognitivní aktivitě na konci období studie.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-010227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení