Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAA v otřesu mozku (HIT_HEADS)

17. dubna 2024 aktualizováno: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Léčba poranění hlavy zdravými a pokročilými doplňky stravy (HIT HEADS): Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická průzkumná klinická studie aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) při léčbě otřesu mozku

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická průzkumná klinická studie aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) při léčbě otřesu mozku. Cílem studie je zjistit, zda ve srovnání s léčbou placebem podávání BCAA v jedné nebo více dávkách po otřesu mozku zlepšuje neurokognitivní zotavení v jednom nebo více časových obdobích po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně se na pohotovostní oddělení ve Spojených státech dostaví 100 000 až 140 000 dětí s otřesem mozku.1 Centers for Disease Control nyní odhaduje, že ve Spojených státech se každý rok vyskytne 1,6 až 3,8 milionu otřesů mozku souvisejících se sportem. Velká část těchto pacientů má trvalé kognitivní a neurobehaviorální problémy. Otřes mozku je heterogenní poškození mozku, které urychluje komplexní patofyziologický proces, který může vyústit v kaskádu škodlivých vedlejších účinků. V současné době neexistují žádné osvědčené terapie, které by zmírnily nebo předcházely neurokognitivním a neurobehaviorálním následkům otřesů mozku. Limbický hipokampus, struktura mozku rozhodující pro učení a paměť, je často poškozen při otřesu mozku. V preklinických studiích v naší laboratoři analýza ipsilaterálních hipokampů izolovaných z myší po traumatickém poranění mozku (TBI) prokázala, že pouze koncentrace tří BCAA (valinu, isoleucinu a leucinu) byly po poranění významně změněny (sníženy). Když tato zvířata s poraněním mozku dostávala dietní suplementaci s BCAA, koncentrace těchto aminokyselin se v poraněném hipokampu obnovily a poraněná zvířata vykazovala významné kognitivní zlepšení na úrovně srovnatelné s hladinami získanými u neporaněných kontrolních zvířat. Ve světle těchto výsledků a zvyšující se informovanosti a nemocnosti spojené s otřesem mozku navrhujeme pilotní terapeutickou průzkumnou klinickou studii ke stanovení účinků BCAA při snižování neurokognitivních vedlejších účinků poranění otřesem mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 34 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy, ve věku 11 - 34 let, jakékoli rasy.
  2. Subjekty, které měly otřes mozku, jak bylo diagnostikováno kvalifikovaným lékařem, do 72 hodin před zařazením.
  3. Možnost každodenního přístupu k e-mailu a internetu.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  5. Subjekty musí mít podle názoru odesílajícího lékaře schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Informovaný souhlas subjektu nebo u subjektů <18 let informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení

  1. Svědkový záchvat v době zranění nebo penetrující poranění hlavy.
  2. Předchozí otřes mozku nebo TBI do 90 dnů.
  3. Otřes mozku nebo TBI natolik závažné, že vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče k pozorování nebo intervenci.
  4. Předchozí anamnéza TBI nebo otřesu mozku vyžadujícího přijetí do nemocnice, invalidizující mrtvice, epilepsie, mozkový nádor, neurodegenerativní stav nebo psychiatrické onemocnění.
  5. Subjekty užívající neurologické nebo psychoaktivní léky jako běžné denní léky na předpis.
  6. Známá anamnéza onemocnění moči z javorového sirupu nebo známá rodinná anamnéza onemocnění moči z javorového sirupu.
  7. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
  8. Alergie na potraviny, léky a kosmetiku (FD&C) Červená #40 (červené barvivo 40) nebo sukralóza.
  9. Kojící samice.
  10. Rodiče/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejících nemusí splňovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Roztok placeba
Roztok placeba bude mít podobnou chuť, texturu, konzistenci a vzhled jako roztok BCAA.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (27 g BID)
27 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (22,5 g BID)
22,5 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (15 g BID)
15 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (7,5 g BID)
7,5 gramů BCAA bude podáváno dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Tyto tři BCAA budou spojeny dohromady a rozpuštěny v ochuceném roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl reakční doby mezi skupinami léků a placebo
Časové okno: Den 21
Subtest rychlosti zpracování Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool. Uvedené hodnoty jsou mediánem reakční doby logu na dílčí test rychlosti zpracování, kde nižší skóre znamená rychlejší čas, a tedy zlepšenou rychlost zpracování.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: Den 21
Vyhodnoťte, zda suplementace BCAA snižuje celkovou symptomatickou zátěž na celkové symptomové škále 9 symptomů otřesu mozku hodnocených každý od 0-6, minimální hodnota 0, maximální hodnota 54, vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomovou zátěž, a tedy horší výsledek
Den 21
Návrat k základní linii fyzické aktivity
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda suplementace BCAA rychleji usnadňuje návrat k fyzickému základnímu stavu. Skóre fyzické aktivity je škálováno na 6bodové Likertově škále (0-5), kde 0 představuje žádnou aktivitu a 5 představuje plnou aktivitu, proto vyšší skóre představuje bližší návrat k základní aktivitě na konci období studie.
Den 21
Neurokognitivní zotavení-- Pozor
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda podávání BCAA zlepšuje střední logaritmickou reakční dobu subtestu pozornosti v baterii neurokognitivního testování. Nižší střední log reakční doba představuje zlepšenou pozornost
Den 21
Dodržování a dodržování léčby
Časové okno: Den 21
Dodržování léčby mezi dávkovými skupinami, uváděné jako střední procento konzumovaného nápoje ve skupině v průběhu studijního období, kde 100 % = všechny spotřebované nápoje (2 dávky denně x 21 dní) a 0 % představuje žádné nevypité nápoje
Den 21
Snášenlivost BCAA na základě nežádoucích účinků
Časové okno: Den 21
Posuďte snášenlivost dávek BCAA na základě nežádoucích účinků hlášených subjektem, měřeno jako procento účastníků v každém rameni studie hlásících nežádoucí účinky
Den 21
Bezpečnost a suplementace BCAA
Časové okno: Den 21
Posuďte bezpečnost dávek BCAA u otřesených sportovců prostřednictvím subjektem hlášených závažných nežádoucích účinků (SAE). Uvádí se jako počet účastníků v každém rameni, kteří trpí SAE.
Den 21
Neurokognitivní zotavení - pracovní paměť
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda podávání BCAA zlepšuje medián logaritmické reakční doby subtestu pracovní paměti baterie neurokognitivního testování. Nižší střední doba odezvy protokolu představuje lepší pracovní paměť.
Den 21
Neurokognitivní zotavení - vizuální paměť
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda podávání BCAA zlepšuje skóre přesnosti subtestu vizuální paměti baterie neurokognitivního testování. Vyšší skóre přesnosti (v měřítku 0-1,5) představuje zlepšenou vizuální paměť
Den 21
Návrat k základní kognitivní aktivitě
Časové okno: Den 21
Zjistěte, zda suplementace BCAA rychleji usnadňuje návrat k výchozí hodnotě kognitivní aktivity. Skóre kognitivní aktivity je škálováno na 5bodové Likertově škále (0-4), kde 0 představuje žádnou aktivitu a 4 představuje plnou aktivitu, proto vyšší skóre představuje bližší návrat k výchozí kognitivní aktivitě na konci období studie.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-010227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Roztok placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit