BCAA in commozione cerebrale (HIT_HEADS)
Trattamento della ferita alla testa con integratori alimentari sani e avanzati (HIT HEADS): uno studio clinico esplorativo terapeutico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Casy Swann
- Numero di telefono: 267-432-2862
- Email: swannc@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sage Myers, MD
- Numero di telefono: 267-426-7939
- Email: myerss@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine, di età compresa tra 11 e 34 anni, di qualsiasi razza.
- Soggetti che hanno avuto una commozione cerebrale, diagnosticata da un medico qualificato, entro 72 ore prima dell'arruolamento.
- Possibilità di avere e-mail quotidiana e accesso a Internet.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- I soggetti devono, a giudizio del medico curante, avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Consenso informato del soggetto o, per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, sia il consenso informato di un genitore/tutore che il consenso del bambino.
Criteri di esclusione
- Crisi assistita al momento della lesione o trauma cranico penetrante.
- Precedente commozione cerebrale o trauma cranico entro 90 giorni.
- Commozione cerebrale o trauma cranico abbastanza grave da richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva per l'osservazione o l'intervento.
- Storia precedente di trauma cranico o commozione cerebrale che richiede il ricovero in ospedale, ictus invalidante, epilessia, tumore al cervello, condizione neurodegenerativa o malattia psichiatrica.
- Soggetti che assumono farmaci neurologici o psicoattivi come una normale prescrizione giornaliera di farmaci.
- Storia nota di malattia delle urine a sciroppo d'acero o storia familiare nota di malattia delle urine a sciroppo d'acero.
- Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Allergia a cibo, farmaci e cosmetici (FD&C) Rosso n. 40 (colorante rosso 40) o sucralosio.
- Femmine in allattamento.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio degli investigatori, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 21 giorni
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La soluzione placebo avrà sapore, consistenza, consistenza e aspetto simili a quelli della soluzione BCAA.
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Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (27g BID)
Verranno somministrati 27 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
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I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
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Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (22,5 g BID)
Verranno somministrati 22,5 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
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I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
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Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (15g BID)
Verranno somministrati 15 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
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I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
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Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (7,5 g BID)
Verranno somministrati 7,5 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
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I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tempo di reazione tra i gruppi farmacologici e placebo
Lasso di tempo: Giorno 21
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Subtest sulla velocità di elaborazione dello strumento di valutazione cognitiva computerizzata Axon Sports.
I valori forniti rappresentano la mediana del tempo di reazione logaritmico al test secondario della velocità di elaborazione, dove un punteggio inferiore indica un tempo più veloce e quindi una velocità di elaborazione migliorata.
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 21
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Valutare se l'integrazione di BCAA riduce il carico totale dei sintomi su una scala totale dei sintomi di 9 sintomi commozionali valutati ciascuno da 0-6, valore minimo 0, valore massimo 54, un punteggio più alto indica un carico di sintomi più elevato e quindi un risultato peggiore
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Giorno 21
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Ritorno all'attività fisica di base
Lasso di tempo: Giorno 21
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Determinare se l'integrazione di BCAA facilita più rapidamente il ritorno al livello fisico di base.
Il punteggio dell'attività fisica è calcolato su una scala Likert a 6 punti (0-5), dove 0 rappresenta nessuna attività e 5 rappresenta l'attività completa, pertanto un punteggio più alto rappresenta un ritorno più vicino all'attività di base entro la fine del periodo di studio
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Giorno 21
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Recupero Neurocognitivo--Attenzione
Lasso di tempo: Giorno 21
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Determinare se la somministrazione di BCAA migliora il tempo di reazione logaritmico mediano del sottotest di attenzione della batteria di test neurocognitivi.
Un tempo di reazione logaritmico medio inferiore rappresenta un miglioramento dell’attenzione
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Giorno 21
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Compliance e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21
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Aderenza al trattamento tra i gruppi di dosaggio, riportata come percentuale media di bevande consumate nel gruppo durante il periodo di studio, dove 100% = tutta la bevanda (2 dosi al giorno x 21 giorni) consumata e 0% rappresenta nessuna bevanda consumata
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Giorno 21
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Tollerabilità dei BCAA in base a eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 21
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Valutare la tollerabilità delle dosi di BCAA in base agli eventi avversi segnalati dai soggetti, misurati come percentuale di partecipanti in ciascun braccio di studio che hanno segnalato eventi avversi
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Giorno 21
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Sicurezza e integrazione di BCAA
Lasso di tempo: Giorno 21
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Valuta la sicurezza delle dosi di BCAA negli atleti con commozione cerebrale attraverso soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE).
Riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno manifestato un SAE.
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Giorno 21
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Recupero neurocognitivo: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 21
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Determinare se la somministrazione di BCAA migliora la mediana del tempo di reazione logaritmico del test secondario sulla memoria di lavoro della batteria di test neurocognitivi.
Un tempo di reazione logaritmico medio inferiore rappresenta un miglioramento della memoria di lavoro.
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Giorno 21
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Recupero Neurocognitivo – Memoria Visiva
Lasso di tempo: Giorno 21
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Determinare se la somministrazione di BCAA migliora il punteggio di accuratezza del sottotest di memoria visiva della batteria di test neurocognitivi.
Un punteggio di precisione più elevato (scala 0-1,5) rappresenta un miglioramento della memoria visiva
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Giorno 21
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Ritorno all'attività cognitiva di base
Lasso di tempo: Giorno 21
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Determinare se l'integrazione di BCAA facilita più rapidamente il ritorno all'attività cognitiva di base.
Il punteggio dell'attività cognitiva è calcolato su una scala Likert a 5 punti (0-4), dove 0 rappresenta nessuna attività e 4 rappresenta l'attività completa, pertanto un punteggio più alto rappresenta un ritorno più vicino all'attività cognitiva di base entro la fine del periodo di studio
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010227
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