Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCAA we wstrząsie mózgu (HIT_HEADS)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Leczenie urazów głowy za pomocą zdrowych i zaawansowanych suplementów diety (HIT HEADS): Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, terapeutyczne odkrywcze badanie kliniczne aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w leczeniu wstrząsu mózgu

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, terapeutycznym eksploracyjnym badaniem klinicznym aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w leczeniu wstrząsu mózgu. Celem badania jest ustalenie, czy w porównaniu z placebo, podawanie BCAA w jednej lub kilku dawkach po wstrząśnieniu mózgu poprawia regenerację neurokognitywną w jednym lub kilku okresach po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rocznie w Stanach Zjednoczonych na oddział ratunkowy zgłasza się od 100 000 do 140 000 dzieci z powodu wstrząśnienia mózgu.1 Centrum Kontroli Chorób szacuje obecnie, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do 1,6–3,8 miliona wstrząśnień mózgu związanych ze sportem. Duża część tych pacjentów ma trwałe problemy poznawcze i neurobehawioralne. Wstrząs mózgu jest niejednorodnym urazem mózgu, który przyspiesza złożony proces patofizjologiczny, który może skutkować kaskadą szkodliwych skutków ubocznych. Obecnie nie ma sprawdzonych terapii łagodzących lub zapobiegających neurokognitywnym i neurobehawioralnym konsekwencjom wstrząśnienia mózgu. Hipokamp limbiczny, struktura mózgu kluczowa dla uczenia się i zapamiętywania, często ulega uszkodzeniu podczas wstrząsu mózgu. W badaniach przedklinicznych w naszym laboratorium analiza hipokampa po tej samej stronie wyizolowanego od myszy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) wykazała, że ​​tylko stężenia trzech BCAA (waliny, izoleucyny i leucyny) uległy znaczącej zmianie (zmniejszeniu) po urazie. Kiedy te zwierzęta z uszkodzonym mózgiem otrzymały suplement diety z BCAA, stężenia tych aminokwasów zostały przywrócone w uszkodzonym hipokampie, a ranne zwierzęta wykazywały znaczną poprawę funkcji poznawczych do poziomów porównywalnych z tymi uzyskanymi u nieuszkodzonych zwierząt kontrolnych. W świetle tych wyników oraz rosnącej świadomości i zachorowalności związanej ze wstrząsem mózgu proponujemy pilotażowe terapeutyczne badanie kliniczne w celu określenia wpływu BCAA na zmniejszenie neurokognitywnych skutków ubocznych urazu mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sage Myers, MD
  • Numer telefonu: 267-426-7939
  • E-mail: myerss@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 34 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 11 do 34 lat, dowolnej rasy.
  2. Pacjenci, którzy mieli wstrząs mózgu zdiagnozowany przez wykwalifikowanego lekarza w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  3. Możliwość codziennego dostępu do poczty i Internetu.
  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  5. Pacjenci muszą, w opinii lekarza kierującego, mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Świadoma zgoda podmiotu lub w przypadku pacjentów <18 lat zarówno świadoma zgoda rodzica/opiekuna, jak i zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia

  1. Świadek napadu w momencie urazu lub penetrującego urazu głowy.
  2. Wcześniejszy wstrząs mózgu lub TBI w ciągu 90 dni.
  3. Wstrząs mózgu lub TBI na tyle poważne, że wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu obserwacji lub interwencji.
  4. Wcześniejsza historia TBI lub wstrząsu mózgu wymagającego przyjęcia do szpitala, udaru powodującego niepełnosprawność, padaczki, guza mózgu, stanu neurodegeneracyjnego lub choroby psychicznej.
  5. Pacjenci przyjmujący leki neurologiczne lub psychoaktywne jako regularne codzienne leki na receptę.
  6. Znana historia choroby syropu klonowego w moczu lub znana rodzinna historia choroby syropu klonowego w moczu.
  7. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  8. Alergia na żywność, leki i kosmetyki (FD&C) Red #40 (czerwony barwnik 40) lub sukraloza.
  9. Samice w okresie laktacji.
  10. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w opinii badaczy mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Roztwór placebo
Roztwór placebo będzie miał podobny smak, konsystencję, konsystencję i wygląd jak roztwór BCAA.
Eksperymentalny: Aminokwasy Rozgałęzione (27g BID)
27 gramów BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.
Eksperymentalny: Aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (22,5 g BID)
22,5 g BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.
Eksperymentalny: Aminokwasy Rozgałęzione (15g BID)
15 gramów BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.
Eksperymentalny: Aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (7,5 g BID)
7,5 grama BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie reakcji między grupą leku a grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 21
Podtest szybkości przetwarzania komputerowego narzędzia oceny funkcji poznawczych Axon Sports. Podane wartości są medianą logarytmicznego czasu reakcji na podtest szybkości przetwarzania, gdzie niższy wynik oznacza szybszy czas, a tym samym lepszą prędkość przetwarzania.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 21
Oceń, czy suplementacja BCAA zmniejsza całkowite nasilenie objawów na całkowitej skali objawów składającej się z 9 objawów wstrząśnienia mózgu, każdy oceniony od 0 do 6, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 54, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów, a zatem gorszy wynik
Dzień 21
Wróć do poziomu bazowego aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustal, czy szybsza suplementacja BCAA ułatwia powrót do stanu wyjściowego. Wynik aktywności fizycznej jest skalowany w 6-punktowej skali Likerta (0-5), gdzie 0 oznacza brak aktywności, a 5 oznacza pełną aktywność, zatem wyższy wynik oznacza bliższy powrót do wyjściowej aktywności pod koniec okresu badania
Dzień 21
Odnowa neurokognitywna – uwaga
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustalić, czy podanie BCAA poprawia medianę logarytmicznego czasu reakcji w podteście uwagi zestawu testów neurokognitywnych. Niższa mediana logarytmicznego czasu reakcji oznacza lepszą koncentrację
Dzień 21
Zgodność i przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Przestrzeganie leczenia w poszczególnych grupach dawkowania, zgłaszane jako mediana procentu napoju spożytego w grupie w całym okresie badania, gdzie 100% = spożyty cały napój (2 dawki dziennie x 21 dni), a 0% oznacza niespożycie napoju
Dzień 21
Tolerancja BCAA w oparciu o zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocenić tolerancję dawek BCAA na podstawie zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych, mierzonych jako odsetek uczestników w każdym ramieniu badania zgłaszających zdarzenia niepożądane
Dzień 21
Bezpieczeństwo i suplementacja BCAA
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocenia bezpieczeństwo dawek BCAA u sportowców ze wstrząsem mózgu na podstawie zgłoszonych przez uczestników poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Podawane jako liczba uczestników w każdym ramieniu, u których wystąpił SAE.
Dzień 21
Odnowa neurokognitywna – pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustalić, czy podanie BCAA poprawia medianę logarytmicznego czasu reakcji w podteście pamięci roboczej zestawu testów neurokognitywnych. Niższa mediana czasu reakcji logarytmicznej oznacza lepszą pamięć roboczą.
Dzień 21
Odnowa neurokognitywna – pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: Dzień 21
Określ, czy podanie BCAA poprawia wynik dokładności podtestu pamięci wzrokowej zestawu testów neurokognitywnych. Wyższy wynik dokładności (w skali 0-1,5) oznacza lepszą pamięć wzrokową
Dzień 21
Wróć do podstawowej aktywności poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustal, czy suplementacja BCAA szybciej ułatwia powrót do wyjściowej aktywności poznawczej. Wynik aktywności poznawczej jest skalowany w 5-punktowej skali Likerta (0-4), gdzie 0 oznacza brak aktywności, a 4 oznacza pełną aktywność, zatem wyższy wynik oznacza bliższy powrót do wyjściowej aktywności poznawczej pod koniec okresu badania
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-010227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami