Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCAA'er i hjernerystelse (HIT_HEADS)

17. april 2024 opdateret af: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Hovedskadebehandling med sunde og avancerede kosttilskud (HIT HEADS): Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk udforskende klinisk forsøg med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) til behandling af hjernerystelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk udforskende klinisk forsøg med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) til behandling af hjernerystelse. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om, sammenlignet med placebobehandling, administration af BCAA'er i en eller flere doser efter en hjernerystelse forbedrer neurokognitiv restitution i en eller flere tidsperioder efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Årligt kommer mellem 100.000 til 140.000 børn til akutafdelingen for hjernerystelse i USA.1 Centers for Disease Control anslår nu, at 1,6 - 3,8 millioner sportsrelaterede hjernerystelser forekommer hvert år i USA. En stor del af disse patienter har vedvarende kognitive og neuroadfærdsmæssige problemer. Hjernerystelse er en heterogen fornærmelse af hjernen, der udløser en kompleks patofysiologisk proces, der kan resultere i en kaskade af skadelige bivirkninger. På nuværende tidspunkt er der ingen dokumenterede terapier til at afbøde eller forhindre de neurokognitive og neuroadfærdsmæssige konsekvenser af hjernerystelse. Den limbiske hippocampus, en hjernestruktur, der er afgørende for indlæring og hukommelse, er ofte beskadiget ved hjernerystelse. I prækliniske undersøgelser i vores laboratorium viste analyse af ipsilaterale hippocampi isoleret fra mus efter traumatisk hjerneskade (TBI), at kun koncentrationerne af de tre BCAA'er (valin, isoleucin og leucin) var signifikant ændret (reduceret) efter skade. Når disse hjerneskadede dyr modtog kosttilskud med BCAA'er, blev koncentrationerne af disse aminosyrer genoprettet i den skadede hippocampus, og de skadede dyr udviste signifikant kognitiv forbedring til niveauer, der var sammenlignelige med dem opnået i ikke-skadede kontroldyr. I lyset af disse resultater og den stigende bevidsthed og sygelighed forbundet med hjernerystelse, foreslår vi et pilotterapeutisk udforskende klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af BCAA'er til at reducere de neurokognitive bivirkninger af hjernerystelsesskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder i alderen 11 - 34 år, uanset race.
  2. Forsøgspersoner, der havde en hjernerystelse, som diagnosticeret af en kvalificeret læge, inden for 72 timer før tilmelding.
  3. Evne til at have daglig e-mail og internetadgang.
  4. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  5. Forsøgspersoner skal efter den henvisende læges vurdering have kapacitet til at give informeret samtykke.
  6. Informeret samtykke fra forsøgspersonen, eller for forsøgspersoner under 18 år, både informeret samtykke fra en forælder/værge og barnets samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Har været vidne til anfald på tidspunktet for skaden eller gennemtrængende hovedskade.
  2. Forudgående hjernerystelse eller TBI inden for 90 dage.
  3. Hjernerystelse eller TBI alvorlig nok til at kræve indlæggelse på en intensiv afdeling til observation eller intervention.
  4. Tidligere historie med TBI eller hjernerystelse, der kræver indlæggelse på hospitalet, invaliderende slagtilfælde, epilepsi, hjernetumor, neurodegenerativ tilstand eller psykiatrisk sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der tager neurologiske eller psykoaktive lægemidler som en almindelig daglig receptpligtig medicin.
  6. Kendt historie med ahornsirupsurinsygdom eller kendt familiehistorie med ahornsirupurinsygdom.
  7. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  8. Allergi over for fødevarer, lægemidler og kosmetik (FD&C) Rød #40 (rød farvestof 40) eller sucralose.
  9. Diegivende hunner.
  10. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskernes opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Placebo opløsning
Placeboopløsningen vil have samme smag, tekstur, konsistens og udseende som BCAA-opløsningen.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (27 g BID)
27 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (22,5 g BID)
22,5 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (15 g BID)
15 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (7,5 g BID)
7,5 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstidsforskel mellem lægemiddel- og placebogrupper
Tidsramme: Dag 21
Processing speed subtest af Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool. De angivne værdier er medianen af ​​log-reaktionstiden til deltesten for behandlingshastighed, hvor en lavere score indikerer en hurtigere tid og dermed forbedret behandlingshastighed.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 21
Evaluer om BCAA-tilskud reducerer den samlede symptombyrde på en samlet symptomskala på 9 hjernerystelsessymptomer vurderet fra 0-6, minimal værdi 0, maksimumværdi 54, en højere score indikerer en højere symptombyrde og derfor et dårligere resultat
Dag 21
Vend tilbage til fysisk aktivitets baseline
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om BCAA-tilskud hurtigere letter en tilbagevenden til fysisk baseline. Den fysiske aktivitetsscore er skaleret på en 6-punkts Likert-skala (0-5), hvor 0 repræsenterer ingen aktivitet og 5 repræsenterer fuld aktivitet, derfor repræsenterer en højere score en tættere tilbagevenden til baseline aktivitet ved udgangen af ​​undersøgelsesperioden
Dag 21
Neurokognitiv genopretning - opmærksomhed
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om administration af BCAA'er forbedrer median log-reaktionstiden for opmærksomhedsundertesten af ​​det neurokognitive testbatteri. En lavere median log reaktionstid repræsenterer forbedret opmærksomhed
Dag 21
Compliance og overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 21
Overholdelse af behandling blandt doseringsgrupper, rapporteret som medianprocenten af ​​drikkevarer indtaget blandt gruppen i hele undersøgelsesperioden, hvor 100 % = al drikke (2 doser pr. dag x 21 dage) indtaget, og 0 % repræsenterer ingen drikkevare indtaget
Dag 21
Tolerabilitet af BCAA'er baseret på uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Vurder tolerabiliteten af ​​BCAA-doser baseret på forsøgsperson rapporterede bivirkninger, målt som procentdelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der rapporterede bivirkninger
Dag 21
Sikkerhed og BCAA-tilskud
Tidsramme: Dag 21
Vurderer sikkerheden af ​​BCAA-doser hos hjernerystede atleter gennem indberettede alvorlige bivirkninger (SAE'er). Rapporteres som antallet af deltagere i hver arm, der oplever en SAE.
Dag 21
Neurokognitiv genopretning - arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om administration af BCAA'er forbedrer medianen af ​​log-reaktionstiden for arbejdshukommelsesundertesten af ​​det neurokognitive testbatteri. En lavere median log reaktionstid repræsenterer forbedret arbejdshukommelse.
Dag 21
Neurokognitiv genopretning - visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om administration af BCAA'er forbedrer nøjagtighedsscoren for den visuelle hukommelsesdeltest af det neurokognitive testbatteri. En højere nøjagtighedsscore (skaleret 0-1,5) repræsenterer forbedret visuel hukommelse
Dag 21
Vend tilbage til kognitiv basisaktivitet
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om BCAA-tilskud hurtigere letter en tilbagevenden til kognitiv aktivitetsbaseline. Den kognitive aktivitetsscore er skaleret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor 0 repræsenterer ingen aktivitet og 4 repræsenterer fuld aktivitet, derfor repræsenterer en højere score en tættere tilbagevenden til baseline kognitiv aktivitet ved udgangen af ​​undersøgelsesperioden
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-010227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger