BCAAs bei Gehirnerschütterung (HIT_HEADS)
Behandlung von Kopfverletzungen mit gesunden und fortschrittlichen Nahrungsergänzungsmitteln (HIT HEADS): Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Casy Swann
- Telefonnummer: 267-432-2862
- E-Mail: swannc@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sage Myers, MD
- Telefonnummer: 267-426-7939
- E-Mail: myerss@chop.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen im Alter von 11 bis 34 Jahren jeder Rasse.
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung eine von einem qualifizierten Arzt diagnostizierte Gehirnerschütterung hatten.
- Möglichkeit zum täglichen E-Mail- und Internetzugang.
- Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Die Probanden müssen nach Ansicht des überweisenden Arztes in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Einverständniserklärung des Probanden oder bei Probanden unter 18 Jahren sowohl die Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten als auch die Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien
- Beobachteter Anfall zum Zeitpunkt der Verletzung oder penetrierenden Kopfverletzung.
- Vorherige Gehirnerschütterung oder TBI innerhalb von 90 Tagen.
- Gehirnerschütterung oder SHT, die so schwer ist, dass eine Aufnahme auf einer Intensivstation zur Beobachtung oder Intervention erforderlich ist.
- Vorgeschichte von TBI oder Gehirnerschütterung, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordert, Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung.
- Probanden, die neurologische oder psychoaktive Medikamente als regelmäßige tägliche verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Ahornsirup-Urinkrankheit oder bekannte Familiengeschichte einer Ahornsirup-Urinkrankheit.
- Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
- Allergie gegen Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C) Rot Nr. 40 (roter Farbstoff 40) oder Sucralose.
- Stillende Weibchen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht der Ermittler Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 21 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
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Die Placebo-Lösung hat einen ähnlichen Geschmack, Textur, Konsistenz und Aussehen wie die BCAA-Lösung.
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Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (27 g BID)
27 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
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Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
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Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (22,5 g BID)
22,5 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
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Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
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Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (15 g BID)
15 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
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Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
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Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (7,5 g BID)
7,5 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
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Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeitunterschied zwischen Medikamenten- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 21
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Untertest zur Verarbeitungsgeschwindigkeit des Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool.
Bei den angegebenen Werten handelt es sich um den Median der logarithmischen Reaktionszeit beim Untertest „Verarbeitungsgeschwindigkeit“, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine schnellere Zeit und damit eine verbesserte Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweist.
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Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Symptome
Zeitfenster: Tag 21
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Bewerten Sie, ob eine BCAA-Supplementierung die Gesamtsymptomlast auf einer Gesamtsymptomskala von 9 Gehirnerschütterungssymptomen verringert, die jeweils mit 0–6, Minimalwert 0 und Maximalwert 54 bewertet werden. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Tag 21
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Kehren Sie zur Grundlinie der körperlichen Aktivität zurück
Zeitfenster: Tag 21
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Stellen Sie fest, ob eine BCAA-Supplementierung eine schnellere Rückkehr zum körperlichen Ausgangswert erleichtert.
Der Wert für körperliche Aktivität wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0-5) skaliert, wobei 0 für keine Aktivität und 5 für volle Aktivität steht. Daher bedeutet ein höherer Wert eine nähere Rückkehr zur Grundaktivität am Ende des Studienzeitraums
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Tag 21
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Neurokognitive Erholung – Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 21
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Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs die mittlere logarithmische Reaktionszeit des Aufmerksamkeitsuntertests der neurokognitiven Testbatterie verbessert.
Eine niedrigere mittlere logarithmische Reaktionszeit steht für eine verbesserte Aufmerksamkeit
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Tag 21
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Compliance und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
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Einhaltung der Behandlung zwischen den Dosierungsgruppen, angegeben als mittlerer Prozentsatz des konsumierten Getränks in der Gruppe während des Studienzeitraums, wobei 100 % = das gesamte konsumierte Getränk (2 Dosen pro Tag x 21 Tage) und 0 % bedeutet, dass kein Getränk konsumiert wurde
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Tag 21
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Verträglichkeit von BCAAs basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 21
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Bewerten Sie die Verträglichkeit von BCAA-Dosen anhand der von Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Studienarm, die unerwünschte Ereignisse meldeten
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Tag 21
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Sicherheit und BCAA-Ergänzung
Zeitfenster: Tag 21
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Bewertet die Sicherheit von BCAA-Dosen bei Sportlern mit Gehirnerschütterung anhand der von Probanden gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
Angegeben als Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen ein SUE auftritt.
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Tag 21
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Neurokognitive Erholung – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 21
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Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs den Median der logarithmischen Reaktionszeit des Arbeitsgedächtnis-Untertests der neurokognitiven Testbatterie verbessert.
Eine niedrigere mittlere logarithmische Reaktionszeit steht für ein verbessertes Arbeitsgedächtnis.
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Tag 21
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Neurokognitive Erholung – Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 21
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Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs die Genauigkeitsbewertung des visuellen Gedächtnis-Subtests der neurokognitiven Testbatterie verbessert.
Ein höherer Genauigkeitswert (skaliert von 0–1,5) steht für ein verbessertes visuelles Gedächtnis
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Tag 21
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Kehren Sie zur kognitiven Grundaktivität zurück
Zeitfenster: Tag 21
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Stellen Sie fest, ob eine BCAA-Supplementierung eine schnellere Rückkehr zum Ausgangswert der kognitiven Aktivität erleichtert.
Der Wert für die kognitive Aktivität wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) skaliert, wobei 0 für keine Aktivität und 4 für volle Aktivität steht. Daher bedeutet ein höherer Wert eine nähere Rückkehr zur kognitiven Ausgangsaktivität am Ende des Studienzeitraums
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 13-010227
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