Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na vnímání bolesti (tDCS-CBT)

3. prosince 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda nová lékařská technologie může dočasně změnit vnímání bolesti. Nová technologie se nazývá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví jedinci podstoupili testování tolerance tepelné bolesti před a po intervenci. Intervence zahrnuje buď anodickou, katodickou nebo falešnou tDCS po dobu 20 minut během kognitivní intervence proti bolesti [buď krátká kognitivní intervence (BCI) nebo všeobecná edukace o bolesti]. Značka tDCS byla Phoresor-II Auto (Model PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, USA) a proud byl nastaven na 2,0 mA. Elektrody byly 4x4 cm houbové elektrody namočené ve sterilním fyziologickém roztoku. Pro anodický a katodický tDCS byla jedna elektroda umístěna přes levý DLPFC (F3 ze systému EEG 10-20) umístěný pomocí měřícího systému Beam F3 a druhá elektroda byla připojena k pravému rameni. V případě simulovaného tDCS bylo zařízení zapnuto na 30 sekund, aby se dočasně napodobilo mravenčení a pocity na kůži skutečného tDCS, a poté bylo po dobu 20 minut sníženo na 0 mA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • 100 jednotlivců z oblasti zdraví rekrutovaných z Charlestonu, SC

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže být těhotná
  • Bez historie deprese, chronické bolesti, záchvatů, sebevražedných implantovaných kovových zařízení, historie operace mozku, ztráty vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: anodický tDCS plus BCI
Účastníci podstoupili krátkou kognitivní intervenci (BCI) během jediné 20minutové relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC a katodovou elektrodou připojenou k pravému rameni (Brand Phoresor-II Auto). BCI znamená poslech 3minutové zvukové nahrávky navržené tak, aby napodobovala klíčové složky kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro bolest.
Přístroj: anodický tDCS
jediné 20minutové sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC a katodovou elektrodou připojenou k pravému rameni
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Phoresor-II Auto
Aktivní komparátor: anodický tDCS plus edukace o bolesti

Účastníkům byla poskytnuta edukace o bolesti během jediného 20minutového sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC a katodovou elektrodou připojenou k pravému rameni.

Informace o výchově bolesti zahrnovaly fyziologii bolesti, informace o Gate Theory of Pain a Central Pain Processing.
Přístroj: anodický tDCS
jediné 20minutové sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC a katodovou elektrodou připojenou k pravému rameni
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Phoresor-II Auto
Experimentální: katodový tDCS plus BCI
Účastníci podstoupili krátkou kognitivní intervenci (BCI) během jediné 20minutové relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodou připojenou k pravému rameni a katodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC. BCI znamená poslech 3minutové zvukové nahrávky navržené tak, aby napodobovala klíčové složky kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro bolest.
Přístroj: katodové tDCS
jediné 20minutové sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodou připojenou k pravému rameni a katodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Phoresor-II Auto
Experimentální: katodové tDCS plus edukace bolesti
Účastníkům byla poskytnuta edukace o bolesti během jediného 20minutového sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodovou elektrodou připojenou k pravému rameni a katodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC. Informace o výchově bolesti zahrnovaly fyziologii bolesti, informace o Gate Theory of Pain a Central Pain Processing.
Přístroj: katodové tDCS
jediné 20minutové sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s anodou připojenou k pravému rameni a katodovou elektrodou umístěnou nad levým DLPFC.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Phoresor-II Auto
Falešný srovnávač: falešné tDCS plus BCI
Účastníci podstoupili krátkou kognitivní intervenci (BCI) během 20 minut falešného tDCS. V případě simulace bylo zařízení zapnuto na 30 sekund, aby dočasně napodobilo mravenčení a pocity na kůži skutečného tDCS, a poté se snížilo na 0 mA po dobu 20minutové relace.
Přístroj: falešné tDCS
Účastníkům byla poskytnuta edukace o bolesti během 20 minut falešného tDCS. V případě simulace bylo zařízení zapnuto na 30 sekund, aby se dočasně napodobilo brnění a kožní pocity skutečného tDCS, a poté sníženo na 0 mA po dobu 20minutové relace.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Phoresor-II Auto
Falešný srovnávač: falešná tDCS plus edukace o bolesti
Účastníkům byla poskytnuta edukace o bolesti během 20 minut falešného tDCS. V případě simulace bylo zařízení zapnuto na 30 sekund, aby dočasně napodobilo mravenčení a pocity na kůži skutečného tDCS, a poté se snížilo na 0 mA po dobu 20minutové relace. Informace o výchově bolesti zahrnovaly fyziologii bolesti, informace o Gate Theory of Pain a Central Pain Processing.
Přístroj: falešné tDCS
Účastníkům byla poskytnuta edukace o bolesti během 20 minut falešného tDCS. V případě simulace bylo zařízení zapnuto na 30 sekund, aby se dočasně napodobilo brnění a kožní pocity skutečného tDCS, a poté sníženo na 0 mA po dobu 20minutové relace.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Phoresor-II Auto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti před intervencí
Časové okno: Délka studijní návštěvy, přibližně 2 hodiny
Účastníci projdou komplexním laboratorním hodnocením bolesti včetně horka a chladu, senzorického a prahového hodnocení bolesti pomocí metody limitů se systémem Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), který je speciálně navržen pro hodnocení laboratorního vnímání bolesti.
Délka studijní návštěvy, přibližně 2 hodiny
Tolerance bolesti po intervenci
Časové okno: Délka studijní návštěvy, přibližně 2 hodiny
Účastníci projdou komplexním laboratorním hodnocením bolesti včetně horka a chladu, senzorického a prahového hodnocení bolesti pomocí metody limitů se systémem Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), který je speciálně navržen pro hodnocení laboratorního vnímání bolesti.
Délka studijní návštěvy, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří správně odhadli přiřazení podmínek
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci hádali, zda obdrželi skutečné tDCS nebo falešné tDCS. Základní sazba pro správné uhodnutí skutečného versus podvodného byla 50 %.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00019694

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení