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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la percepción del dolor (tDCS-CBT)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar si una nueva tecnología médica puede alterar temporalmente la percepción del dolor. La nueva tecnología se llama estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos sanos se sometieron a pruebas de tolerancia al dolor térmico antes y después de la intervención. La intervención incluye tDCS anódica, catódica o simulada durante 20 minutos durante una intervención cognitiva del dolor [ya sea una intervención cognitiva breve (BCI) o educación general sobre el dolor]. La marca tDCS era el Phoresor-II Auto (Modelo PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, EE. UU.) y la corriente se fijó en 2,0 mA. Los electrodos eran electrodos de esponja de 4x4 cm empapados en solución salina estéril. Para tDCS anódica y catódica, se colocó un electrodo sobre la DLPFC izquierda (F3 del sistema EEG 10-20) ubicado a través del sistema de medición Beam F3 y el otro electrodo se adjuntó al hombro derecho. Para tDCS simulado, el dispositivo se encendió durante 30 segundos para imitar temporalmente las sensaciones de hormigueo y piel de tDCS real y luego se redujo a 0 mA durante la sesión de 20 minutos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • 100 personas de salud reclutadas de Charleston, SC

Criterio de exclusión:

  • no puede estar embarazada
  • Sin antecedentes de depresión, dolor crónico, convulsiones, dispositivos metálicos implantados suicidas, antecedentes de cirugía cerebral, pérdida del conocimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: tDCS anódico más BCI
Los participantes se sometieron a una intervención cognitiva breve (BCI) durante una sola sesión de 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con el electrodo de ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo y el electrodo de cátodo conectado al hombro derecho (Brand Phoresor-II Auto) . BCI implica escuchar una grabación de audio de 3 minutos diseñada para imitar los componentes clave de la terapia cognitiva conductual (TCC) para el dolor.
Dispositivo: tDCS anódico
una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el electrodo de ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo y el electrodo de cátodo conectado al hombro derecho
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Phosor-II Auto
Comparador activo: tDCS anódica más educación sobre el dolor

Los participantes recibieron educación sobre el dolor durante una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el electrodo de ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo y el electrodo de cátodo conectado al hombro derecho.

La información sobre educación del dolor incluía fisiología del dolor, información sobre la teoría de la puerta del dolor y el procesamiento central del dolor.
Dispositivo: tDCS anódico
una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el electrodo de ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo y el electrodo de cátodo conectado al hombro derecho
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Phosor-II Auto
Experimental: tDCS catódico más BCI
Los participantes se sometieron a una intervención cognitiva breve (BCI) durante una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el ánodo conectado al hombro derecho y el electrodo de cátodo colocado sobre el DLPFC izquierdo. BCI implica escuchar una grabación de audio de 3 minutos diseñada para imitar los componentes clave de la terapia cognitiva conductual (TCC) para el dolor.
Dispositivo: tDCS catódico
una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el ánodo conectado al hombro derecho y el electrodo de cátodo colocado sobre el DLPFC izquierdo.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Phosor-II Auto
Experimental: tDCS catódico más educación sobre el dolor
Los participantes recibieron educación sobre el dolor durante una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el electrodo de ánodo conectado al hombro derecho y el electrodo de cátodo colocado sobre el DLPFC izquierdo. La información sobre educación del dolor incluía fisiología del dolor, información sobre la teoría de la puerta del dolor y el procesamiento central del dolor.
Dispositivo: tDCS catódico
una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con el ánodo conectado al hombro derecho y el electrodo de cátodo colocado sobre el DLPFC izquierdo.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Phosor-II Auto
Comparador falso: tDCS simulado más BCI
Los participantes se sometieron a una intervención cognitiva breve (BCI) durante 20 minutos de tDCS simulado. Para el simulacro, el dispositivo se encendió durante 30 segundos para imitar temporalmente las sensaciones de hormigueo y piel de tDCS real y luego se redujo a 0 mA durante la sesión de 20 minutos.
Dispositivo: tDCS falso
Los participantes recibieron educación sobre el dolor durante 20 minutos de tDCS simulado. Para la simulación, el dispositivo se encendió durante 30 segundos para imitar temporalmente las sensaciones de hormigueo y piel de tDCS real y luego se redujo a 0 mA durante la sesión de 20 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Phosor-II Auto
Comparador falso: tDCS simulado más educación sobre el dolor
Los participantes recibieron educación sobre el dolor durante 20 minutos de tDCS simulado. Para el simulacro, el dispositivo se encendió durante 30 segundos para imitar temporalmente las sensaciones de hormigueo y piel de tDCS real y luego se redujo a 0 mA durante la sesión de 20 minutos. La información sobre educación del dolor incluía fisiología del dolor, información sobre la teoría de la puerta del dolor y el procesamiento central del dolor.
Dispositivo: tDCS falso
Los participantes recibieron educación sobre el dolor durante 20 minutos de tDCS simulado. Para la simulación, el dispositivo se encendió durante 30 segundos para imitar temporalmente las sensaciones de hormigueo y piel de tDCS real y luego se redujo a 0 mA durante la sesión de 20 minutos.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • Phosor-II Auto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor antes de la intervención
Periodo de tiempo: Duración de la visita de estudio, aproximadamente 2 horas
Los participantes se someterán a una evaluación integral del dolor en el laboratorio, que incluye una evaluación del umbral del dolor, sensorial y de calor y frío utilizando el método de límites con el sistema analizador termosensorial Pathway (Medoc Inc., NC), que está diseñado específicamente para evaluar la percepción del dolor en el laboratorio.
Duración de la visita de estudio, aproximadamente 2 horas
Tolerancia al dolor posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Duración de la visita de estudio, aproximadamente 2 horas
Los participantes se someterán a una evaluación integral del dolor en el laboratorio, que incluye una evaluación del umbral del dolor, sensorial y de calor y frío utilizando el método de límites con el sistema analizador termosensorial Pathway (Medoc Inc., NC), que está diseñado específicamente para evaluar la percepción del dolor en el laboratorio.
Duración de la visita de estudio, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que adivinaron correctamente la asignación de condiciones
Periodo de tiempo: 2 horas
Los participantes adivinaron si recibieron tDCS real o Sham tDCS. La tasa base para adivinar correctamente lo real frente a lo falso fue del 50%.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00019694

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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