Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset kivun havaitsemiseen (tDCS-CBT)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi lääketieteellinen tekniikka muuttaa tilapäisesti kivun havaitsemista. Uutta tekniikkaa kutsutaan Transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille koehenkilöille tehtiin lämpökivunsietotestit ennen ja jälkeen interventiota. Interventio sisältää joko anodisen, katodisen tai vale-tDCS:n 20 minuutin ajan kivun kognitiivisen intervention aikana [joko lyhyt kognitiivinen interventio (BCI) tai yleinen kipukasvatus]. tDCS-tuotemerkki oli Phoresor-II Auto (malli PM850, Iomed, Salt Lake City, Utah, USA) ja virran arvoksi asetettiin 2,0 mA. Elektrodit olivat 4 x 4 cm:n sienielektrodeja, jotka oli kastettu steriiliin suolaliuokseen. Anodisessa ja katodisessa tDCS:ssä yksi elektrodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle (F3 EEG 10-20 -järjestelmästä), joka sijaitsi Beam F3 -mittausjärjestelmän kautta, ja toinen elektrodi kiinnitettiin oikeaan olkapäähän. Vale-tDCS:n tapauksessa laite käynnistettiin 30 sekunniksi, jotta se matkisi väliaikaisesti todellisen tDCS:n pistelyä ja ihotuntemuksia, minkä jälkeen se laskettiin 0 mA:iin 20 minuutin istunnon ajaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 100 terveyshenkilöä, jotka on värvätty Charlestonista, SC

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi olla raskaana
  • Ei historiaa masennusta, kroonista kipua, takavarikoita, itsetuhoisia implantoituja metallilaitteita, aivoleikkauksia, tajunnan menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: anodaalinen tDCS plus BCI
Osallistujille tehtiin lyhyt kognitiivinen interventio (BCI) yhden 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) aikana, jolloin anodielektrodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle ja katodielektrodi kiinnitettiin oikeaan olkapäähän (Phoresor-II Auto). BCI edellyttää 3 minuutin äänitallenteen kuuntelua, joka on suunniteltu jäljittelemään kivun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avainkomponentteja.
Laite: anodaalinen tDCS
yksi 20 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) anodielektrodin ollessa vasemman DLPFC:n päällä ja katodielektrodin ollessa kiinnitettynä oikeaan olkapäähän
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Phoresor-II Auto
Active Comparator: anodaalinen tDCS sekä kivunvalistus

Osallistujille annettiin kipukoulutusta yhden 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunnon aikana, jolloin anodielektrodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle ja katodielektrodi kiinnitettiin oikeaan olkapäähän.

Kivun koulutustiedot sisälsivät kivun fysiologian, tiedot kivun porttiteoriasta ja keskuskivun käsittelystä.
Laite: anodaalinen tDCS
yksi 20 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) anodielektrodin ollessa vasemman DLPFC:n päällä ja katodielektrodin ollessa kiinnitettynä oikeaan olkapäähän
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Phoresor-II Auto
Kokeellinen: katodinen tDCS plus BCI
Osallistujille tehtiin lyhyt kognitiivinen interventio (BCI) yhden 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) aikana, jolloin anodi oli kiinnitetty oikeaan olkapäähän ja katodielektrodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle. BCI edellyttää 3 minuutin äänitallenteen kuuntelua, joka on suunniteltu jäljittelemään kivun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avainkomponentteja.
Laite: katodinen tDCS
yksi 20 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jossa anodi on kiinnitetty oikeaan olkapäähän ja katodielektrodi on sijoitettu vasemman DLPFC:n päälle.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Phoresor-II Auto
Kokeellinen: katodinen tDCS sekä kivunvalvonta
Osallistujille annettiin kipukoulutusta yhden 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunnon aikana, jolloin anodielektrodi oli kiinnitetty oikeaan olkapäähän ja katodielektrodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle. Kivun koulutustiedot sisälsivät kivun fysiologian, tiedot kivun porttiteoriasta ja keskuskivun käsittelystä.
Laite: katodinen tDCS
yksi 20 minuutin transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jossa anodi on kiinnitetty oikeaan olkapäähän ja katodielektrodi on sijoitettu vasemman DLPFC:n päälle.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Phoresor-II Auto
Huijausvertailija: huijaus tDCS plus BCI
Osallistujille tehtiin lyhyt kognitiivinen interventio (BCI) 20 minuutin vale-tDCS:n aikana. Huijausta varten laite käynnistettiin 30 sekunniksi jäljittelemään väliaikaisesti todellisen tDCS:n pistelyä ja ihotuntemuksia, minkä jälkeen se laskettiin 0 mA:iin 20 minuutin istunnon ajaksi.
Laite: huijaus tDCS
Osallistujille annettiin kipukoulutusta 20 minuutin vale-tDCS:n aikana. Huijausta varten laite käynnistettiin 30 sekunniksi matkimaan väliaikaisesti todellisen tDCS:n pistelyä ja ihotuntemuksia, minkä jälkeen se laskettiin 0 mA:iin 20 minuutin istunnon ajaksi.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Phoresor-II Auto
Huijausvertailija: huijaus tDCS plus kipukasvatus
Osallistujille annettiin kipukoulutusta 20 minuutin vale-tDCS:n aikana. Huijausta varten laite käynnistettiin 30 sekunniksi jäljittelemään väliaikaisesti todellisen tDCS:n pistelyä ja ihotuntemuksia, minkä jälkeen se laskettiin 0 mA:iin 20 minuutin istunnon ajaksi. Kivun koulutustiedot sisälsivät kivun fysiologian, tiedot kivun porttiteoriasta ja keskuskivun käsittelystä.
Laite: huijaus tDCS
Osallistujille annettiin kipukoulutusta 20 minuutin vale-tDCS:n aikana. Huijausta varten laite käynnistettiin 30 sekunniksi matkimaan väliaikaisesti todellisen tDCS:n pistelyä ja ihotuntemuksia, minkä jälkeen se laskettiin 0 mA:iin 20 minuutin istunnon ajaksi.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Phoresor-II Auto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota edeltävä kivunsieto
Aikaikkuna: Opintovierailun kesto noin 2 tuntia
Osallistujat käyvät läpi kattavan laboratoriokivun arvioinnin, joka sisältää kuuman ja kylmän, aistinvaraisen ja kipukynnyksen arvioinnin käyttämällä raja-arvojen menetelmää Pathway Thermo-sensory Analyzer System -järjestelmällä (Medoc Inc., NC), joka on suunniteltu erityisesti laboratoriokivun havaitsemiseen.
Opintovierailun kesto noin 2 tuntia
Intervention jälkeinen kivunsieto
Aikaikkuna: Opintovierailun kesto noin 2 tuntia
Osallistujat käyvät läpi kattavan laboratoriokivun arvioinnin, joka sisältää kuuman ja kylmän, aistinvaraisen ja kipukynnyksen arvioinnin käyttämällä raja-arvojen menetelmää Pathway Thermo-sensory Analyzer System -järjestelmällä (Medoc Inc., NC), joka on suunniteltu erityisesti laboratoriokivun havaitsemiseen.
Opintovierailun kesto noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvasivat kuntotehtävän oikein
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujat arvasivat, saivatko he todellista tDCS:ää vai näennäistä tDCS:ää. Peruskorko oikealle arvaukselle todellista vastaan ​​valetta oli 50 %.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00019694

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia