Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Percepção da Dor (tDCS-CBT)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova tecnologia médica pode alterar temporariamente a percepção da dor. A nova tecnologia é chamada Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​foram submetidos a testes de tolerância à dor térmica antes e depois da intervenção. A intervenção inclui ETCC anódica, catódica ou simulada por 20 minutos durante uma intervenção cognitiva de dor [intervenção cognitiva breve (BCI) ou educação geral sobre dor]. A marca do tDCS era o Phoresor-II Auto (Modelo PM850, Iomed, Salt Lake City Utah, EUA) e a corrente foi ajustada para 2,0mA. Os eletrodos eram eletrodos de esponja de 4x4 cm embebidos em solução salina estéril. Para tDCS anódica e catódica, um eletrodo foi colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3 do sistema EEG 10-20) localizado por meio do sistema de medição Beam F3 e o outro eletrodo foi anexado ao ombro direito. Para simular tDCS, o dispositivo foi ligado por 30 segundos para imitar temporariamente as sensações de formigamento e pele de tDCS real e, em seguida, diminuiu para 0mA durante a sessão de 20 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • 100 profissionais de saúde recrutados em Charleston, SC

Critério de exclusão:

  • não pode estar gravida
  • Sem histórico de depressão, dor crônica, convulsões, implantes suicidas de dispositivos metálicos, histórico de cirurgia cerebral, perda de consciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS anódico mais BCI
Os participantes foram submetidos à intervenção cognitiva breve (BCI) durante uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o eletrodo ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo e o eletrodo catódico ligado ao ombro direito (Brand Phoresor-II Auto). O BCI envolve ouvir uma gravação de áudio de 3 minutos projetada para imitar os principais componentes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para dor.
Dispositivo: tDCS anódico
uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o eletrodo de ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo e o eletrodo de cátodo ligado ao ombro direito
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Phosor-II Automático
Comparador Ativo: ETCC anódica mais educação sobre dor

Os participantes receberam educação sobre dor durante uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o eletrodo de ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo e o eletrodo de cátodo ligado ao ombro direito.

As informações de educação sobre dor incluíam fisiologia da dor, informações sobre a teoria do portal da dor e processamento central da dor.
Dispositivo: tDCS anódico
uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o eletrodo de ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo e o eletrodo de cátodo ligado ao ombro direito
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Phosor-II Automático
Experimental: tDCS catódico mais BCI
Os participantes foram submetidos à intervenção cognitiva breve (BCI) durante uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o ânodo ligado ao ombro direito e o eletrodo catódico colocado sobre o DLPFC esquerdo. O BCI envolve ouvir uma gravação de áudio de 3 minutos projetada para imitar os principais componentes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para dor.
Dispositivo: tDCS catódico
uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o ânodo ligado ao ombro direito e o eletrodo catódico colocado sobre o DLPFC esquerdo.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Phosor-II Automático
Experimental: ETCC catódica mais educação em dor
Os participantes receberam educação sobre dor durante uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o eletrodo de ânodo ligado ao ombro direito e o eletrodo de cátodo foi colocado sobre o DLPFC esquerdo. As informações de educação sobre dor incluíam fisiologia da dor, informações sobre a teoria do portal da dor e processamento central da dor.
Dispositivo: tDCS catódico
uma única sessão de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com o ânodo ligado ao ombro direito e o eletrodo catódico colocado sobre o DLPFC esquerdo.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Phosor-II Automático
Comparador Falso: tDCS falso mais BCI
Os participantes foram submetidos à intervenção cognitiva breve (BCI) durante 20 minutos de ETCC simulada. Para simular, o dispositivo foi ligado por 30 segundos para imitar temporariamente as sensações de formigamento e pele do tDCS real e, em seguida, diminuiu para 0mA durante a sessão de 20 minutos.
Dispositivo: falsa tDCS
Os participantes receberam educação sobre dor durante 20 minutos de ETCC simulada. Para simular, o dispositivo foi ligado por 30 segundos para imitar temporariamente as sensações de formigamento e pele do tDCS real e, em seguida, diminuiu para 0mA durante a sessão de 20 minutos
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Phosor-II Automático
Comparador Falso: ETCC simulada mais educação para a dor
Os participantes receberam educação sobre dor durante 20 minutos de ETCC simulada. Para simular, o dispositivo foi ligado por 30 segundos para imitar temporariamente as sensações de formigamento e pele do tDCS real e, em seguida, diminuiu para 0mA durante a sessão de 20 minutos. As informações de educação sobre dor incluíam fisiologia da dor, informações sobre a teoria do portal da dor e processamento central da dor.
Dispositivo: falsa tDCS
Os participantes receberam educação sobre dor durante 20 minutos de ETCC simulada. Para simular, o dispositivo foi ligado por 30 segundos para imitar temporariamente as sensações de formigamento e pele do tDCS real e, em seguida, diminuiu para 0mA durante a sessão de 20 minutos
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Phosor-II Automático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor pré-intervenção
Prazo: Duração da visita de estudo, aproximadamente 2 horas
Os participantes passarão por uma avaliação laboratorial abrangente da dor, incluindo avaliação sensorial e de limiar de dor quente e fria, usando o Método dos Limites com o Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), que é projetado especificamente para avaliar a percepção laboratorial da dor.
Duração da visita de estudo, aproximadamente 2 horas
Tolerância à dor pós-intervenção
Prazo: Duração da visita de estudo, aproximadamente 2 horas
Os participantes passarão por uma avaliação laboratorial abrangente da dor, incluindo avaliação sensorial e de limiar de dor quente e fria, usando o Método dos Limites com o Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), que é projetado especificamente para avaliar a percepção laboratorial da dor.
Duração da visita de estudo, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que adivinharam corretamente a atribuição de condição
Prazo: 2 horas
Os participantes adivinharam se receberam tDCS real ou Sham tDCS. A taxa básica para adivinhar corretamente o real versus o falso foi de 50%.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00019694

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações