Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på smerteopfattelse (tDCS-CBT)

3. december 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny medicinsk teknologi midlertidigt kan ændre smerteopfattelsen. Den nye teknologi kaldes Transcranial direct current stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner gennemgik termisk smertetolerancetest før og efter intervention. Interventionen inkluderer enten anodisk, katodisk eller falsk tDCS i 20 minutter under en smertekognitiv intervention [enten kort kognitiv intervention (BCI) eller generel smerteoplysning]. tDCS-mærket var Phoresor-II Auto (model PM850, Iomed, Salt Lake City, Utah, USA), og strømmen var sat til 2,0mA. Elektroder var 4x4 cm svampeelektroder gennemblødt i sterilt saltvand. For anodisk og katodisk tDCS blev den ene elektrode placeret over venstre DLPFC (F3 fra EEG 10-20 systemet) placeret via Beam F3 målesystemet, og den anden elektrode blev fastgjort til højre skulder. For sham tDCS blev enheden tændt i 30 sekunder for midlertidigt at efterligne prikken og hudfornemmelser af ægte tDCS og derefter rampet ned til 0mA i løbet af den 20-minutters session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • 100 sundhedspersoner rekrutteret fra Charleston, SC

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være gravid
  • Ingen historie med depression, kroniske smerter, seizers, selvmordsimplanterede metalanordninger, historie med hjernekirurgi, bevidsthedstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: anodal tDCS plus BCI
Deltagerne gennemgik kort kognitiv intervention (BCI) under en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anodeelektroden placeret over venstre DLPFC og katodeelektroden fastgjort til højre skulder (Brand Phoresor-II Auto). BCI indebærer at lytte til en 3-minutters lydoptagelse designet til at efterligne nøglekomponenter af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for smerte.
Enhed: anodal tDCS
en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anodeelektroden placeret over venstre DLPFC og katodeelektroden fastgjort til højre skulder
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Phorresor-II Auto
Aktiv komparator: anodal tDCS plus smerteundervisning

Deltagerne fik smerteundervisning under en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anodeelektroden placeret over venstre DLPFC og katodeelektroden fastgjort til højre skulder.

Smerteuddannelsesoplysninger omfattede smertefysiologi, info om Gate Theory of Pain og central smertebehandling.
Enhed: anodal tDCS
en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anodeelektroden placeret over venstre DLPFC og katodeelektroden fastgjort til højre skulder
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Phorresor-II Auto
Eksperimentel: katodisk tDCS plus BCI
Deltagerne gennemgik en kort kognitiv intervention (BCI) under en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anoden fastgjort til højre skulder og katodeelektroden placeret over venstre DLPFC. BCI indebærer at lytte til en 3-minutters lydoptagelse designet til at efterligne nøglekomponenter af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for smerte.
Enhed: katodisk tDCS
en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anoden fastgjort til højre skulder og katodeelektroden placeret over venstre DLPFC.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Phorresor-II Auto
Eksperimentel: katodisk tDCS plus smerteuddannelse
Deltagerne fik smerteundervisning under en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anodeelektroden fastgjort til højre skulder, og katodeelektroden blev placeret over venstre DLPFC. Smerteuddannelsesoplysninger omfattede smertefysiologi, info om Gate Theory of Pain og central smertebehandling.
Enhed: katodisk tDCS
en enkelt 20-minutters session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med anoden fastgjort til højre skulder og katodeelektroden placeret over venstre DLPFC.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Phorresor-II Auto
Sham-komparator: sham tDCS plus BCI
Deltagerne gennemgik kort kognitiv intervention (BCI) i løbet af 20 minutter af falsk tDCS. For sham blev enheden tændt i 30 sekunder for midlertidigt at efterligne prikken og hudfornemmelser af ægte tDCS og derefter rampet ned til 0mA i varigheden af ​​den 20-minutters session.
Enhed: sham tDCS
Deltagerne fik smerteundervisning i løbet af 20 minutters sham tDCS. For sham blev enheden tændt i 30 sekunder for midlertidigt at efterligne prikken og hudfornemmelser af ægte tDCS og derefter rampet ned til 0mA i varigheden af ​​den 20-minutters session
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Phorresor-II Auto
Sham-komparator: sham tDCS plus smerte-undervisning
Deltagerne fik smerteundervisning i løbet af 20 minutters sham tDCS. For sham blev enheden tændt i 30 sekunder for midlertidigt at efterligne prikken og hudfornemmelser af ægte tDCS og derefter rampet ned til 0mA i varigheden af ​​den 20-minutters session. Smerteuddannelsesoplysninger omfattede smertefysiologi, info om Gate Theory of Pain og central smertebehandling.
Enhed: sham tDCS
Deltagerne fik smerteundervisning i løbet af 20 minutters sham tDCS. For sham blev enheden tændt i 30 sekunder for midlertidigt at efterligne prikken og hudfornemmelser af ægte tDCS og derefter rampet ned til 0mA i varigheden af ​​den 20-minutters session
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Phorresor-II Auto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance før indgreb
Tidsramme: Varighed af studiebesøget, cirka 2 timer
Deltagerne vil gennemgå en omfattende laboratorie-smertevurdering, herunder vurdering af varme og kolde, sensoriske og smertetærskelværdier ved hjælp af metoden for grænser med Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), som er specielt designet til at vurdere smerteopfattelse i laboratoriet.
Varighed af studiebesøget, cirka 2 timer
Smertetolerance efter intervention
Tidsramme: Varighed af studiebesøget, cirka 2 timer
Deltagerne vil gennemgå en omfattende laboratorie-smertevurdering, herunder vurdering af varme og kolde, sensoriske og smertetærskelværdier ved hjælp af metoden for grænser med Pathway Thermo-sensory Analyzer System (Medoc Inc., NC), som er specielt designet til at vurdere smerteopfattelse i laboratoriet.
Varighed af studiebesøget, cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gættede korrekt tilstandstildeling
Tidsramme: 2 timer
Deltagerne gættede, om de modtog ægte tDCS eller Sham tDCS. Grundsatsen for at gætte rigtigt mod falsk var 50 %.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00019694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger