Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv generických štítků na shodu

7. srpna 2013 aktualizováno: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Vliv generických štítků na spotřebu, dávkování a dodržování léků

Přestože generické léky jsou farmakologicky ekvivalentní svým značkovým protějškům, předsudky vůči generickým lékům zůstávají mezi pacienty a lékaři silné. V randomizovaném kontrolovaném terénním experimentu tento výzkum posuzuje, do jaké míry generické (na rozdíl od značkových) etiket ovlivňují konzumované dávkování pacientů, dodržování léků a hlášenou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentu se zúčastnilo 111 pacientů, kteří měli podstoupit invazivní zubní operace (tj. zubní implantáty). Po stomatochirurgickém výkonu byl pacientům předepsán analgetický režim jednou denně po dobu až 7 dnů. Zásah spočíval v manipulaci se štítky. Pacienti byli náhodně přiřazeni buď ke značkovému analgetiku, nebo k jeho (údajně) levnější generické verzi. Ve skutečnosti všichni účastníci dostali stejný značkový lék. Léky byly poskytovány zdarma a pacienti byli instruováni, aby si vzali první pilulku na klinice. Byli informováni, že mohou (a) zvýšit dávku předepsaného analgetika na dvakrát denně, pokud je to nutné, a (b) přestat užívat léky, když již nebudou potřeba. Jakékoli další změny režimu byly odrazovány a pacienti byli instruováni, aby se před těmito změnami poradili se zubním lékařem. Telefonické kontroly byly prováděny 24 hodin, 4 dny a 7 dní po operaci. Byly získány dvě hlavní závislé proměnné: počet spotřebovaných předepsaných analgetik a počet spotřebovaných nepředepsaných analgetik. Pacienti také uváděli bolest pociťovanou během období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit zubní implantáty a/nebo operace kostního štěpu na zubní klinice UFSC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není plánováno podstoupit tuto léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obecný štítek
Údajně generická verze prezentovaného analgetika
Jiný: Označení
Účastníkům bylo předloženo buď obecné označení, nebo označení značky
Aktivní komparátor: Značkový štítek
prezentováno skutečné značkové analgetikum
Jiný: Označení
Účastníkům bylo předloženo buď obecné označení, nebo označení značky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad
Časové okno: 1 den po zásahu
Počet pacientů, kteří během prvních 24 hodin užili alespoň jednu nepředepsané analgetickou pilulku
1 den po zásahu
Nesoulad
Časové okno: 4 dny po zásahu
Počet pacientů, kteří během období (od 2. do 4. dne) užili alespoň jednu nepředepsané analgetickou pilulku
4 dny po zásahu
Nesoulad
Časové okno: 7 dní po zásahu
Počet pacientů, kteří během období (od 5. do 7. dne) užili alespoň jednu nepředepsané analgetickou pilulku
7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování spotřeby
Časové okno: 1 den po zásahu
Průměrný počet pilulek spotřebovaných během období studie (prvních 24 hodin)
1 den po zásahu
Dávkování spotřeby
Časové okno: 4 dny po zásahu
Průměrný počet pilulek spotřebovaných během období studie (od 2. do 4. dne)
4 dny po zásahu
Dávkování spotřeby
Časové okno: 7 dní po zásahu
Průměrný počet pilulek spotřebovaných během období studie (od 5. do 7. dne)
7 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti
Časové okno: 1 den po zásahu
Průměrná retrospektivní a aktuální úroveň bolesti; jedenáctibodová stupnice (0=vůbec ne, 10=extrémní)
1 den po zásahu
Úrovně bolesti
Časové okno: 4 dny po zásahu
Průměrná retrospektivní a aktuální úroveň bolesti; jedenáctibodová stupnice (0=vůbec ne, 10=extrémní)
4 dny po zásahu
Úrovně bolesti
Časové okno: 7 dní po zásahu
Průměrná retrospektivní a aktuální úroveň bolesti; jedenáctibodová stupnice (0=vůbec ne, 10=extrémní)
7 dní po zásahu
Vnímaná účinnost
Časové okno: 1 den po zásahu
vnímaná účinnost předepsaného léku proti bolesti (0 = vůbec nesnižuje bolest; 10 = zcela odstraňuje bolest)
1 den po zásahu
Vnímaná účinnost
Časové okno: 4 dny po zásahu
vnímaná účinnost předepsaného léku proti bolesti (0 = vůbec nesnižuje bolest; 10 = zcela odstraňuje bolest)
4 dny po zásahu
Vnímaná účinnost
Časové okno: 7 dní po zásahu
vnímaná účinnost předepsaného léku proti bolesti (0 = vůbec nesnižuje bolest; 10 = zcela odstraňuje bolest)
7 dní po zásahu
Doporučení
Časové okno: 1 den po zásahu
pravděpodobnost, že to označíte za přítele (0=nikdy; 10=určitě).
1 den po zásahu
doporučení
Časové okno: 4 dny po zásahu
pravděpodobnost, že to označíte za přítele (0=nikdy; 10=určitě).
4 dny po zásahu
doporučení
Časové okno: 7 dní po zásahu
pravděpodobnost, že to označíte za přítele (0=nikdy; 10=určitě).
7 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFSC-CEPSH-649-322600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení