Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogólnych etykiet na zgodność

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Wpływ etykiet generycznych na dawkowanie i zgodność leków

Chociaż leki generyczne są farmakologicznie równoważne ich markowym odpowiednikom, wśród pacjentów i lekarzy nadal istnieją silne uprzedzenia wobec tych pierwszych. W randomizowanym, kontrolowanym eksperymencie terenowym, badanie to ocenia stopień, w jakim etykiety generyczne (w porównaniu z markowymi) wpływają na dawki spożywane przez pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zgłaszany ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W eksperymencie wzięło udział stu jeden pacjentów, którzy mieli zostać poddani inwazyjnym zabiegom dentystycznym (tj. implantom dentystycznym). Po zabiegu stomatologicznym pacjentom przepisano jeden raz dziennie schemat przeciwbólowy przez okres do 7 dni. Interwencja polegała na manipulowaniu etykietami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni albo do markowego środka przeciwbólowego, albo do jego (rzekomo) tańszej wersji generycznej. W rzeczywistości wszyscy uczestnicy otrzymali ten sam markowy lek. Lek dostarczano bezpłatnie, a pacjentom polecono przyjąć pierwszą tabletkę w klinice. Poinformowano ich, że w razie potrzeby mogą (a) zwiększyć dawkę przepisanego środka przeciwbólowego do dwóch razy dziennie oraz (b) przerwać przyjmowanie leku, gdy nie jest już potrzebny. Odradzano wszelkie inne zmiany w schemacie, a pacjentów poinstruowano, aby przed wprowadzeniem takich zmian skonsultowali się z dentystą. Kontrole telefoniczne przeprowadzono po 24 godzinach, 4 dniach i 7 dniach po operacji. Uzyskano dwie główne zmienne zależne: liczbę spożywanych leków przeciwbólowych przepisywanych na receptę oraz liczbę spożywanych leków przeciwbólowych nie przepisywanych. Pacjenci zgłaszali również ból odczuwany w okresie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani na operację wszczepienia implantów dentystycznych i/lub przeszczepu kości w klinice dentystycznej UFSC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie planowani do poddania się tym zabiegom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etykieta ogólna
Przedstawiono rzekomo ogólną wersję środka przeciwbólowego
Inny: Etykieta
Uczestnikom prezentowano albo ogólną etykietę, albo markową etykietę
Aktywny komparator: Etykieta z nazwą marki
przedstawiony rzeczywisty markowy środek przeciwbólowy
Inny: Etykieta
Uczestnikom prezentowano albo ogólną etykietę, albo markową etykietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezgodność
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Liczba pacjentów, którzy spożyli co najmniej jedną tabletkę przeciwbólową wydaną bez recepty w ciągu pierwszych 24 godzin
1 dzień po interwencji
Niezgodność
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną tabletkę przeciwbólową bez recepty w okresie (od 2. do 4. dnia)
4 dni po interwencji
Niezgodność
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną tabletkę przeciwbólową bez recepty w okresie (od 5 do 7 dnia)
7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie Dawkowanie
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Średnia liczba tabletek spożytych w okresie badania (pierwsze 24 godziny)
1 dzień po interwencji
Zużycie Dawkowanie
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Średnia liczba tabletek spożytych w okresie badania (od dnia 2 do dnia 4)
4 dni po interwencji
Dawka konsumpcyjna
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Średnia liczba tabletek spożytych w okresie badania (od 5 do 7 dnia)
7 dni po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Średni retrospektywny i aktualny poziom bólu; jedenastopunktowa skala (0=wcale, 10=skrajnie)
1 dzień po interwencji
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
Średni retrospektywny i aktualny poziom bólu; jedenastopunktowa skala (0=wcale, 10=skrajnie)
4 dni po interwencji
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Średni retrospektywny i aktualny poziom bólu; jedenastopunktowa skala (0=wcale, 10=skrajnie)
7 dni po interwencji
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
postrzegana skuteczność przepisanego środka przeciwbólowego (0=w ogóle nie zmniejsza bólu; 10=całkowicie eliminuje ból)
1 dzień po interwencji
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
postrzegana skuteczność przepisanego środka przeciwbólowego (0=w ogóle nie zmniejsza bólu; 10=całkowicie eliminuje ból)
4 dni po interwencji
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
postrzegana skuteczność przepisanego środka przeciwbólowego (0=w ogóle nie zmniejsza bólu; 10=całkowicie eliminuje ból)
7 dni po interwencji
Skierowanie
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
prawdopodobieństwo wskazania go jako przyjaciela (0=Nigdy; 10=Na pewno).
1 dzień po interwencji
skierowanie
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
prawdopodobieństwo wskazania go jako przyjaciela (0=Nigdy; 10=Na pewno).
4 dni po interwencji
skierowanie
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
prawdopodobieństwo wskazania go jako przyjaciela (0=Nigdy; 10=Na pewno).
7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFSC-CEPSH-649-322600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami