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L'impatto delle etichette generiche sulla conformità

7 agosto 2013 aggiornato da: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

L'impatto delle etichette generiche sul dosaggio del consumo e sulla conformità dei farmaci

Sebbene i farmaci generici siano farmacologicamente equivalenti alle loro controparti di marca, i pregiudizi nei confronti dei primi rimangono forti tra pazienti e medici. In un esperimento sul campo controllato randomizzato, questa ricerca valuta la misura in cui le etichette generiche (rispetto al nome di marca) influenzano il dosaggio del consumo dei pazienti, la compliance ai farmaci e il dolore riferito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'esperimento hanno partecipato centouno pazienti programmati per sottoporsi a interventi di chirurgia dentale invasiva (ad es. Impianti dentali). Dopo la chirurgia dentale, ai pazienti è stato prescritto un regime analgesico una volta al giorno per un massimo di 7 giorni. L'intervento consisteva nella manipolazione dell'etichetta. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'analgesico di marca o alla sua versione generica (presumibilmente) più economica. In realtà, tutti i partecipanti hanno ottenuto lo stesso farmaco di marca. Il farmaco è stato fornito gratuitamente e ai pazienti è stato chiesto di prendere la prima pillola mentre si trovavano in clinica. Sono stati informati che potevano (a) aumentare il dosaggio dell'analgesico prescritto a due volte al giorno se necessario e (b) interrompere l'assunzione del farmaco quando non era più necessario. Qualsiasi altra modifica al regime è stata scoraggiata e ai pazienti è stato chiesto di consultare il dentista prima di tali modifiche. I follow-up telefonici sono stati condotti a 24 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo l'intervento. Sono state ottenute due variabili dipendenti principali: il numero di analgesici prescritti consumati e il numero di analgesici non prescritti consumati. I pazienti hanno anche riferito il dolore sentito durante il periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a impianti dentali e/o interventi chirurgici di innesto osseo presso la clinica odontoiatrica UFSC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non programmati per sottoporsi a questi trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta generica
Presumibilmente versione generica dell'analgesico presentato
Altro: Etichetta
Ai partecipanti è stata presentata un'etichetta generica o un'etichetta con il nome del marchio
Comparatore attivo: Etichetta di marca
reale analgesico di marca presentato
Altro: Etichetta
Ai partecipanti è stata presentata un'etichetta generica o un'etichetta con il nome del marchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inadempienza
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno consumato almeno una pillola analgesica non prescritta durante le prime 24 ore
1 giorno dopo l'intervento
Inadempienza
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno consumato almeno una pillola analgesica non prescritta durante il periodo (dal giorno 2 al giorno 4)
4 giorni dopo l'intervento
Inadempienza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno consumato almeno una pillola analgesica non prescritta durante il periodo (dal giorno 5 al giorno 7)
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di consumo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Numero medio di pillole consumate durante il periodo di studio (prime 24 ore)
1 giorno dopo l'intervento
Dosaggio di consumo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Numero medio di pillole consumate durante il periodo di studio (dal giorno 2 al giorno 4)
4 giorni dopo l'intervento
Dosaggio di consumo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero medio di pillole consumate durante il periodo di studio (dal giorno 5 al giorno 7)
7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Livello medio di dolore retrospettivo e attuale; scala a undici punti (0=per niente, 10=estremo)
1 giorno dopo l'intervento
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Livello medio di dolore retrospettivo e attuale; scala a undici punti (0=per niente, 10=estremo)
4 giorni dopo l'intervento
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Livello medio di dolore retrospettivo e attuale; scala a undici punti (0=per niente, 10=estremo)
7 giorni dopo l'intervento
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
efficacia percepita dell'antidolorifico prescritto (0=non riduce affatto il dolore; 10=elimina completamente il dolore)
1 giorno dopo l'intervento
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
efficacia percepita dell'antidolorifico prescritto (0=non riduce affatto il dolore; 10=elimina completamente il dolore)
4 giorni dopo l'intervento
Efficacia percepita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
efficacia percepita dell'antidolorifico prescritto (0=non riduce affatto il dolore; 10=elimina completamente il dolore)
7 giorni dopo l'intervento
Rinvio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
la probabilità di indicarlo amico (0=Mai; 10=Certamente).
1 giorno dopo l'intervento
rinvio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
la probabilità di indicarlo amico (0=Mai; 10=Certamente).
4 giorni dopo l'intervento
rinvio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
la probabilità di indicarlo amico (0=Mai; 10=Certamente).
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFSC-CEPSH-649-322600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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