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Der Einfluss allgemeiner Etiketten auf die Compliance

7. August 2013 aktualisiert von: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Der Einfluss generischer Etiketten auf die Konsumdosierung und die Medikamenteneinhaltung

Obwohl Generika pharmakologisch den Markenpräparaten gleichwertig sind, bestehen bei Patienten und Ärzten nach wie vor starke Vorurteile gegenüber ersteren. In einem randomisierten, kontrollierten Feldexperiment wird in dieser Studie untersucht, inwieweit generische (im Vergleich zu Marken-)Kennzeichnungen die Konsumdosis, die Medikamenteneinhaltung und die berichteten Schmerzen von Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dem Experiment nahmen einhundertein Patienten teil, bei denen invasive Zahnoperationen (z. B. Zahnimplantate) geplant waren. Nach der Zahnoperation wurde den Patienten bis zu 7 Tage lang einmal täglich eine schmerzstillende Behandlung verschrieben. Der Eingriff bestand in der Manipulation von Etiketten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Markenanalgetikum oder seiner (angeblich) günstigeren generischen Version zugeteilt. Tatsächlich erhielten alle Teilnehmer die gleichen Markenmedikamente. Das Medikament wurde kostenlos zur Verfügung gestellt und die Patienten wurden angewiesen, die erste Pille während ihres Aufenthalts in der Klinik einzunehmen. Sie wurden darüber informiert, dass sie (a) die Dosierung des verschriebenen Analgetikums bei Bedarf auf zweimal täglich erhöhen und (b) die Einnahme des Medikaments abbrechen könnten, wenn es nicht mehr benötigt würde. Von allen weiteren Änderungen des Behandlungsplans wurde abgeraten, und die Patienten wurden angewiesen, vor solchen Änderungen den Zahnarzt zu konsultieren. Telefonische Nachuntersuchungen wurden 24 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach der Operation durchgeführt. Es wurden zwei Hauptabhängige Variablen ermittelt: die Anzahl der konsumierten verschriebenen Analgetika und die Anzahl der konsumierten nicht verschriebenen Analgetika. Die Patienten berichteten auch über die während der Periode empfundenen Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der UFSC-Zahnklinik Zahnimplantate und/oder Knochentransplantationen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die diese Behandlungen nicht vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Generisches Etikett
Angeblich generische Version des vorgestellten Analgetikums
Sonstiges: Etikett
Den Teilnehmern wurde entweder ein generisches Etikett oder ein Markenetikett vorgelegt
Aktiver Komparator: Markenetikett
aktuelles Markenanalgetikum vorgestellt
Sonstiges: Etikett
Den Teilnehmern wurde entweder ein generisches Etikett oder ein Markenetikett vorgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
1 Tag nach dem Eingriff
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die im Zeitraum (von Tag 2 bis Tag 4) mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
4 Tage nach dem Eingriff
Nichteinhaltung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die im Zeitraum (von Tag 5 bis Tag 7) mindestens eine nicht verschreibungspflichtige Schmerztablette eingenommen haben
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (erste 24 Stunden)
1 Tag nach dem Eingriff
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (von Tag 2 bis Tag 4)
4 Tage nach dem Eingriff
Verbrauchsdosierung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums eingenommenen Pillen (von Tag 5 bis 7)
7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
1 Tag nach dem Eingriff
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
4 Tage nach dem Eingriff
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Durchschnittliches retrospektives und aktuelles Schmerzniveau; elfstufige Skala (0=überhaupt nicht, 10=extrem)
7 Tage nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
1 Tag nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
4 Tage nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen Schmerzmittels (0 = Es lindert die Schmerzen überhaupt nicht; 10 = Es beseitigt die Schmerzen vollständig)
7 Tage nach dem Eingriff
Verweisung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
1 Tag nach dem Eingriff
Verweisung
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
4 Tage nach dem Eingriff
Verweisung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
die Wahrscheinlichkeit, ihn als Freund zu bezeichnen (0=Nie; 10=Sicher).
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFSC-CEPSH-649-322600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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