Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​generiske etiketter på overholdelse

7. august 2013 opdateret af: Marco Aurelio Bianchini, Universidade Federal de Santa Catarina

Indvirkningen af ​​generiske etiketter på forbrugsdosering og overholdelse af medicin

Selvom generiske lægemidler farmakologisk svarer til deres varemærkemodstykker, er fordommene mod førstnævnte fortsat stærke blandt patienter og læger. I et randomiseret kontrolleret felteksperiment vurderer denne forskning, i hvilket omfang generiske (versus mærkenavn) etiketter påvirker patienters forbrugsdosis, medicinoverholdelse og rapporterede smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

101 patienter, der var planlagt til at gennemgå invasive tandoperationer (dvs. tandimplantater), deltog i eksperimentet. Efter tandkirurgi fik patienterne ordineret et smertestillende regime én gang dagligt i op til 7 dage. Indgrebet bestod af etiketmanipulation. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten mærkenavnet analgetikum eller til dets (efter sigende) billigere generiske version. I virkeligheden fik alle deltagere den samme varemærkemedicin. Medicinen blev givet uden omkostninger, og patienterne blev instrueret i at tage den første pille, mens de var på klinikken. De blev informeret om, at de kunne (a) øge doseringen af ​​det ordinerede smertestillende middel til to gange dagligt, hvis det var nødvendigt, og (b) stoppe med at tage medicinen, når det ikke længere var nødvendigt. Alle andre ændringer i kuren blev frarådet, og patienterne blev bedt om at konsultere tandlægen før sådanne ændringer. Telefonisk opfølgning blev udført 24 timer, 4 dage og 7 dage efter operationen. To hovedafhængige variabler blev opnået: antallet af ordinerede analgetika forbrugt og antallet af ikke-ordinerede analgetika forbrugt. Patienterne rapporterede også om smerterne i perioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå tandimplantater og/eller knogletransplantationsoperationer på UFSC tandklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er planlagt til at gennemgå disse behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Generisk etiket
Angiveligt generisk version af analgetikum præsenteret
Andet: Etiket
Deltagerne blev præsenteret for enten en generisk etiket eller et varemærke
Aktiv komparator: Mærkemærke
faktiske mærke-analgetikum præsenteret
Andet: Etiket
Deltagerne blev præsenteret for enten en generisk etiket eller et varemærke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende overholdelse
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
Antal patienter, der har indtaget mindst én ikke-ordineret smertestillende pille i løbet af de første 24 timer
1 dag efter indgrebet
Manglende overholdelse
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
Antal patienter, der har indtaget mindst én ikke-ordineret smertestillende pille i perioden (fra dag 2 til dag 4)
4 dage efter indgrebet
Manglende overholdelse
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Antal patienter, der har indtaget mindst én ikke-ordineret smertestillende pille i perioden (fra dag 5 til dag 7)
7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrugsdosering
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
Gennemsnitligt antal piller forbrugt i løbet af undersøgelsesperioden (første 24 timer)
1 dag efter indgrebet
Forbrugsdosering
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
Gennemsnitligt antal piller indtaget i løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 2 til dag 4)
4 dage efter indgrebet
Forbrugsdosering
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Gennemsnitligt antal piller indtaget i løbet af undersøgelsesperioden (fra dag 5 til 7)
7 dage efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
Gennemsnitligt retrospektivt og aktuelt smerteniveau; 11-punkts skala (0=slet ikke, 10=ekstrem)
1 dag efter indgrebet
Smerteniveauer
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
Gennemsnitligt retrospektivt og aktuelt smerteniveau; 11-punkts skala (0=slet ikke, 10=ekstrem)
4 dage efter indgrebet
Smerteniveauer
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Gennemsnitligt retrospektivt og aktuelt smerteniveau; 11-punkts skala (0=slet ikke, 10=ekstrem)
7 dage efter indgrebet
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
opfattet effekt af ordineret smertestillende medicin (0=Det reducerer ikke smerte overhovedet; 10=det eliminerer smerte fuldstændigt)
1 dag efter indgrebet
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
opfattet effekt af ordineret smertestillende medicin (0=Det reducerer ikke smerte overhovedet; 10=det eliminerer smerte fuldstændigt)
4 dage efter indgrebet
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
opfattet effekt af ordineret smertestillende medicin (0=Det reducerer ikke smerte overhovedet; 10=det eliminerer smerte fuldstændigt)
7 dage efter indgrebet
Henvisning
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
sandsynligheden for at angive det som en ven (0=aldrig; 10=bestemt).
1 dag efter indgrebet
henvisning
Tidsramme: 4 dage efter indgrebet
sandsynligheden for at angive det som en ven (0=aldrig; 10=bestemt).
4 dage efter indgrebet
henvisning
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
sandsynligheden for at angive det som en ven (0=aldrig; 10=bestemt).
7 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFSC-CEPSH-649-322600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger